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一项研究，调查年龄至少 18 岁的男性和女性参与者（类型 2）中注射 Dupilumab 与安慰剂相比对慢性单纯性苔藓瘙痒的改善情况

2026年9月9日 更新者：Sanofi

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查 Dupilumab 治疗成人慢性单纯性苔藓 (LSC) 瘙痒症的疗效和安全性

这是一项平行的 3 期、2 组治疗研究。 本研究的目的是测量年龄至少 18 岁的患有 LSC 的男性和女性参与者中，皮下注射 dupilumab 与安慰剂注射相比对瘙痒的改善情况。

研究细节包括：

研究持续时间将长达40周。 治疗持续时间将长达24周。 治疗后的随访时间为12周。 访问次数为 6 次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • Investigational Site Number : 1560204
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560206
      • Guangzhou、中国、510018
        • Investigational Site Number : 1560201
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number : 1560202
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560203
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240210
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 0J5
        • Investigational Site Number : 1240207
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240201
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240205
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240208
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240209
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4G 2L8
        • Investigational Site Number : 1240203
  • 匈牙利
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Pécs、匈牙利、7632
        • Investigational Site Number : 3480201
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Investigational Site Number : 1580203
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580202
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Investigational Site Number : 1580201
  • 土耳其（türkiye）
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
        • Investigational Site Number : 7920202
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920201
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Investigational Site Number : 7920203
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44657
        • Investigational Site Number : 4840201
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number : 4840202
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Investigational Site Number : 4840203
  • 希腊
      • Athens、希腊、142 33
        • Investigational Site Number : 3000203
      • Athens、希腊、161 21
        • Investigational Site Number : 3000201
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Investigational Site Number : 3000202
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Investigational Site Number : 2760201
      • Hamburg、德国、20095
        • Investigational Site Number : 2760205
      • Kiel、德国、24105
        • Investigational Site Number : 2760203
  • 意大利
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number : 3800201
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Investigational Site Number : 3800202
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、110 01
        • Investigational Site Number : 2030201
      • Prague、捷克语、160 00
        • Investigational Site Number : 2030202
      • Prague、捷克语、180 81
        • Investigational Site Number : 2030203
  • 智利
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500505
        • Investigational Site Number : 1520202
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
        • Investigational Site Number : 1520201
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Investigational Site Number : 0560202
      • Maldegem、比利时、9990
        • Investigational Site Number : 0560203
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92807
        • Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260201
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Investigational Site Number : 7240204
      • Madrid、西班牙、28034
        • Investigational Site Number : 7240202
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site Number : 7240201
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Investigational Site Number : 7240203
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1427
        • Investigational Site Number : 0320201
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Investigational Site Number : 0320203
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320204
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320202
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韩国、15355
        • Investigational Site Number : 4100202
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi、韩国、21431
        • Investigational Site Number : 4100203
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100201
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03312
        • Investigational Site Number : 4100204

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究（除非另有说明，否则在筛选和基线时）：

  • 参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄。

  • 具有中度至重度 LSC 的参与者，根据研究者的总体评估 (IGA) 评分 ≥3 且满足以下一项或多项要求：

    • 至少 1 个肛门生殖器病变；
    • 至少2个病灶，其中1个病灶直径≥3厘米；
    • 至少 1 个严重病变（IGA 评分 = 4）。
  • 筛选访视前至少 6 个月有 LSC 病史。
  • 在从 0 到 10 的最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 上，参与者在第 1 天之前的 7 天内的平均最严重瘙痒 LSC 分数必须≥7。 计算基线平均分数需要 7 天中至少 4 个每日分数。 对于在计划随机化日期之前的 7 天内未报告至少 4 个每日分数的参与者，可以推迟随机化，直到满足此要求，但不能超过筛选期的 28 天最长持续时间。
  • 过去 6 个月内使用中效至超强外用皮质类固醇 (TCS) +/- 外用钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 治疗 LSC 的 2 周疗程失败的历史，除非 TCS/TCI 在医学上不可行。 在过去 6 个月内接受过 LSC 全身治疗（抗组胺药除外）的患者也被认为是对局部治疗反应不足的患者，并且在适当的清洗后可能有资格接受 dupilumab 治疗。
  • 适当的避孕措施

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外（除非另有说明，否则在筛选和基线时）：

  • 被诊断患有结节性痒疹（广泛分布的结节）活动性病变或 6 个月内特应性皮炎（AD）活动性病变、接触性皮炎、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的参与者 XE “CTCL” \f 缩写 \t “皮肤T 细胞淋巴瘤”（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
  • 研究者认为，LSC 以外的皮肤疾病的存在可能会干扰研究结果的评估。 例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱病、肥厚性扁平苔藓等。
  • 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。
  • 根据研究者的判断，严重的精神疾病将影响研究干预评估。
  • 在方案规定的时间内接受或计划使用任何治疗。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜匹鲁布
按照方案皮下注射 Dupilumab
药品：杜匹鲁布
剂型：注射液给药途径：皮下注射
其他名称：
  • 双色素
  • SAR231893
安慰剂比较：安慰剂
按照方案进行安慰剂皮下注射
药品：安慰剂
剂型：注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周，每日 WI-NRS 周平均值改善（减少）≥4 的参与者比例
大体时间：第 24 周
最严重瘙痒数值评分 (WI-NRS) 是患者报告结果 (PRO)，由按 0（“无瘙痒”）到 10（“可想象的最严重瘙痒”）评分的单个项目组成。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周，每日 WI-NRS 周平均值改善（减少）≥4 的参与者比例
大体时间：第 12 周
WI-NRS 是一个 PRO，由单个项目组成，评分范围为 0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 12 周
治疗中出现的针对 dupilumab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：基线至第 36 周
基线至第 36 周
经历治疗引起的不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：基线至第 36 周
基线至第 36 周
从基线至第24周，每周平均每日WI-NRS评分的绝对变化
大体时间：基线至第24周
WI-NRS是一种患者报告结局（PRO）工具，由单个项目组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“可想象的最严重瘙痒”）。
基线至第24周
从基线至第24周的每周WI-NRS日均值百分比变化
大体时间：基线至第24周
WI-NRS是一种患者报告结局（PRO），由单一项目组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“可想象的最严重瘙痒”）。
基线至第24周
从基线到第24周每周平均每日瘙痒相关睡眠障碍数字评分量表评分的绝对变化
大体时间：基线至第24周
瘙痒相关睡眠障碍数字评分量表（Itch-related Sleep Disturbance NRS）是一个单项患者报告结局（PRO）工具，用于报告过去24小时内因瘙痒导致的睡眠丧失程度，评分范围从0（“无瘙痒相关睡眠丧失”）到10（“因瘙痒完全无法入睡”）。
基线至第24周
从基线到第24周，每周平均每日瘙痒相关睡眠障碍数字评分量表（NRS）的百分比变化
大体时间：基线至第24周
瘙痒相关睡眠障碍NRS是一种单项目患者报告结局工具，用于评估过去24小时内与瘙痒相关的睡眠丧失程度，评分范围从0（“无瘙痒相关睡眠丧失”）到10（“因瘙痒完全无法入睡”）。
基线至第24周
从基线到第24周ItchyQoL评分的绝对变化
大体时间：基线至第24周
瘙痒生活质量调查（ItchyQoL）是一种专门针对瘙痒的生活质量评估工具，用于测量16岁及以上患者的皮肤病特异性生活质量。 总体评分范围为1至5分。评分越高，表明对健康相关生活质量的负面影响越大。
基线至第24周
DLQI总分从基线至第24周的绝对变化
大体时间：基线至第24周
皮肤病生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的包含10个项目的问卷，用于测量成年患者的皮肤病特异性生活质量（QoL）。 总分范围从0到30，分数越高表示健康相关生活质量越差。
基线至第24周
第12周和第24周LSC IGA评分为0或1分的受试者比例
大体时间：第12周和第24周
研究者总体评估（IGA）是针对LSC的临床医生报告结局，采用5分量表，从0分（清除）到4分（严重）。
第12周和第24周
从基线至第24周，每周平均每日WI-NRS评分改善（降低）≥4分且第24周LSC的IGA评分为0或1分的参与者比例
大体时间：基线至第24周
WI-NRS 是一种患者报告结局，包含一个单项，评分范围为 0（“无瘙痒”）至 10（“可想象的最严重瘙痒”）。 LSC 的 IGA 是一种临床医生报告的结局，使用 5 分制量表，范围从 0（清除）到 4（严重）。
基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (实际的)

2026年6月8日

研究完成 (实际的)

2026年9月2日

研究注册日期

首次提交

2024年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月12日

首次发布 (实际的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC18366
  • 2024-514762-39 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1310-5045 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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