En studie för att undersöka förbättring av klåda av Lichen Simplex Chronicus med Dupilumab-injektioner jämfört med placebo hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern minst 18 år (STIL 2)
9 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Dupilumab för behandling av klåda av Lichen Simplex Chronicus (LSC) hos vuxna
Detta är en parallell, fas 3, 2-armad studie för behandling. Syftet med denna studie är att mäta förbättring av klåda med dupilumab subkutana injektioner jämfört med placebo-injektioner hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern minst 18 år med LSC.
Studiedetaljer inkluderar:
Studietiden kommer att vara upp till 40 veckor. Behandlingstiden kommer att vara upp till 24 veckor. Uppföljningstiden efter behandlingen kommer att vara 12 veckor. Antalet besök blir 6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320201
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320203
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320204
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320202
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Investigational Site Number : 0560202
-
Maldegem, Belgien, 9990
- Investigational Site Number : 0560203
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520202
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520201
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 142 33
- Investigational Site Number : 3000203
-
Athens, Grekland, 161 21
- Investigational Site Number : 3000201
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000202
-
-
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800201
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800202
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Investigational Site Number : 1560204
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560206
-
Guangzhou, Kina, 510018
- Investigational Site Number : 1560201
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560202
-
Wuhan, Kina, 430022
- Investigational Site Number : 1560203
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Investigational Site Number : 4840201
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840202
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840203
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number : 7240204
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240202
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240201
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240203
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100202
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100203
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100201
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100204
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580203
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580202
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580201
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 110 01
- Investigational Site Number : 2030201
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Investigational Site Number : 2030202
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Investigational Site Number : 2030203
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920202
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920201
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920203
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number : 2760201
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Investigational Site Number : 2760205
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigational Site Number : 2760203
-
-
-
-
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Investigational Site Number : 3480202
-
Pécs, Ungern, 7632
- Investigational Site Number : 3480201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller (vid screening och baslinje om inget annat anges):
- Deltagaren måste vara minst 18 år eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Deltagare med måttlig till svår LSC, enligt definitionen av Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 och ett eller flera av följande:
- minst en enda anogenital lesion;
- minst 2 lesioner inklusive 1 lesion på ≥3 cm i diameter;
- minst 1 allvarlig lesion (IGA-poäng = 4).
- Historik av LSC i minst 6 månader före screeningbesöket.
- På Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) som sträcker sig från 0 till 10, måste deltagarna ha en genomsnittlig värsta-kliar av LSC-poäng på ≥7 under de 7 dagarna före dag 1. Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen. För deltagare som inte har minst 4 dagliga poäng rapporterade under de 7 dagarna omedelbart före det planerade randomiseringsdatumet, kan randomisering skjutas upp tills detta krav är uppfyllt, men utan att den maximala längden på 28 dagar för screeningperioden överskrids.
- Historik med misslyckande i en 2-veckors kur med medel-till-superpotent topikal kortikosteroid (TCS) +/- topikal kalcineurinhämmare (TCI) för behandling av LSC under de senaste 6 månaderna, såvida inte TCS/TCI är medicinskt orådligt. Patienter med dokumenterad systemisk behandling för LSC (annat än antihistaminer) under de senaste 6 månaderna anses också som otillräckligt svarade på topikala behandlingar och är potentiellt kvalificerade för behandling med dupilumab efter lämplig tvättning.
- Lämpliga preventivmedel
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller (vid screening och baslinje om inget annat anges):
- Deltagare diagnostiserade med aktiva lesioner av prurigo nodularis (bredt fördelade noduler) eller aktiva lesioner av atopisk dermatit (AD) inom 6 månader, kontaktdermatit, psoriasis, kutant T-cellslymfom (CTCL) XE "CTCL" \f Förkortning \t "kutan T-cellslymfom" (eller misstänkt för CTCL), vulvar lichen planus eller vulvar lichen sclerosus.
- Förekomst av andra hudsjukdomar än LSC som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av studieresultaten. Till exempel: skabb, insektsbett, follikulit, lymfomatoid papulos, kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullös sjukdom, lichen planus hypertrophicus.
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka utvärderingen av studieinterventionen.
- Att ha mottagit eller planerar att använda någon av behandlingarna inom den tidsram som anges i protokollet.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Dupilumab subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan injektion enligt protokoll
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i veckomedelvärde av daglig WI-NRS med ≥4 från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Worst-Itch numerical rating-poäng (WI-NRS) är ett patientrapportutfall (PRO) som består av ett enda objekt betygsatt på en skala från 0 ("Ingen kliar") till 10 ("Värsta tänkbara kliar").
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring (minskning) i veckomedelvärde för daglig WI-NRS med ≥4 från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
WI-NRS är en PRO som består av ett enda föremål betygsatt på en skala från 0 ("Ingen kliar") till 10 ("Värsta tänkbara kliar").
|
Vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot dupilumab
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
|
Baslinje till och med vecka 36
|
|
|
Andel av deltagarna som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
|
Baslinje till och med vecka 36
|
|
|
Absolut förändring i veckovis genomsnitt av daglig WI-NRS från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
WI-NRS är ett PRO som består av ett enskilt objekt som betygssätts på en skala från 0 ("Ingen klåda") till 10 ("Värsta tänkbara klåda").
|
Baseline till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i veckovis genomsnitt av daglig WI-NRS från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
WI-NRS är ett PRO bestående av ett enda objekt som bedöms på en skala från 0 ("Ingen klåda") till 10 ("Värsta tänkbara klåda").
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Absolut förändring i veckovis genomsnitt av daglig NRS för klådrelaterad sömnstörning från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinjen till vecka 24
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS är ett enkelt PRO-frågeformulär för att rapportera graden av sömnbrist relaterad till klåda under de senaste 24 timmarna, från 0 ("ingen sömnbrist relaterad till klåda") till 10 ("jag kan inte sova alls på grund av klåda").
|
Baslinjen till vecka 24
|
|
Procentuell förändring i veckovis genomsnitt av daglig NRS för klåda-relaterad sömnstörning från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS är en enstaka PRO-fråga för att rapportera graden av sömnbrist relaterad till klåda under de senaste 24 timmarna, från 0 ("ingen sömnbrist relaterad till klåda") till 10 ("jag kan inte söma alls på grund av klåda").
|
Baseline till vecka 24
|
|
Absolut förändring i ItchyQoL-poäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Itchy quality of life survey (ItchyQoL) är ett instrument specifikt för pruritus för att mäta dermatologispecifik livskvalitet hos patienter i åldern 16 år och äldre.
Den totala poängen sträcker sig från 1 till 5. En högre poäng motsvarar en mer negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline till vecka 24
|
|
Absolut förändring i DLQI totalskår från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Dermatology life quality index (DLQI) är ett validerat 10-frågeformulär för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter.
Totalpoäng varierar från 0 till 30, där ett högre poäng indikerar en sämre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline till vecka 24
|
|
Andel deltagare med IGA 0 eller 1-poäng för LSC vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Undersökarens globala bedömning (IGA) för LSC är ett klinikerrapporterat resultat som använder en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel deltagare med både en förbättring (minskning) i vecko-genomsnittet av daglig WI-NRS med ≥4 från baslinjen till vecka 24 och ett IGA 0 eller 1 poäng för LSC vid vecka 24
Tidsram: Baseline genom vecka 24
|
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enda fråga som betygsätts på en skala från 0 ("Ingen klåda") till 10 ("Den värsta tänkbara klådan").
IGA för LSC är ett klinikerrapporterat utfallsmått som använder en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (svår).
|
Baseline genom vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Första postat (Faktisk)
14 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC18366
- 2024-514762-39 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1310-5045 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .