Studie zkoumající zlepšení pruritu Lichen Simplex Chronicus s injekcemi dupilumabu ve srovnání s placebem u mužských a ženských účastníků ve věku alespoň 18 let (STYL 2)
19. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě pruritu Lichen Simplex Chronicus (LSC) u dospělých
Toto je paralelní studie fáze 3 se 2 rameny pro léčbu. Účelem této studie je změřit zlepšení svědění při subkutánních injekcích dupilumabu ve srovnání s injekcemi placeba u mužských a ženských účastníků ve věku alespoň 18 let s LSC.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie bude až 40 týdnů. Délka léčby bude až 24 týdnů. Doba sledování po léčbě bude 12 týdnů. Počet návštěv bude 6.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320201
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320203
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320204
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320202
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Investigational Site Number : 0560202
-
Maldegem, Belgie, 9990
- Investigational Site Number : 0560203
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520202
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520201
-
-
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Investigational Site Number : 3800201
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800202
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100202
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100203
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100201
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100204
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
-
-
-
-
-
Orosháza, Maďarsko, 5900
- Investigational Site Number : 3480202
-
Pécs, Maďarsko, 7632
- Investigational Site Number : 3480201
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Investigational Site Number : 4840201
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840202
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840203
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Investigational Site Number : 2760201
-
Hamburg, Německo, 20095
- Investigational Site Number : 2760205
-
Kiel, Německo, 24105
- Investigational Site Number : 2760203
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Investigational Site Number : 1580203
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Investigational Site Number : 1580202
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Investigational Site Number : 1580201
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920202
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920201
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920203
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 110 01
- Investigational Site Number : 2030201
-
Prague, Česko, 160 00
- Investigational Site Number : 2030202
-
Prague, Česko, 180 81
- Investigational Site Number : 2030203
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- Investigational Site Number : 1560204
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Investigational Site Number : 1560206
-
Guangzhou, Čína, 510018
- Investigational Site Number : 1560201
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Investigational Site Number : 1560202
-
Wuhan, Čína, 430022
- Investigational Site Number : 1560203
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 142 33
- Investigational Site Number : 3000203
-
Athens, Řecko, 161 21
- Investigational Site Number : 3000201
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Investigational Site Number : 3000202
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Investigational Site Number : 7240204
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number : 7240202
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240201
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Investigational Site Number : 7240203
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria (při screeningu a výchozím stavu, pokud není uvedeno jinak):
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá.
Účastníci se středně těžkou až těžkou formou LSC, jak je definováno v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 a jedním nebo více z následujících:
- alespoň 1 jediná anogenitální léze;
- alespoň 2 léze včetně 1 léze o průměru ≥3 cm;
- alespoň 1 závažná léze (IGA skóre = 4).
- Anamnéza LSC po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Na stupnici numerického hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) v rozsahu od 0 do 10 musí mít účastníci průměrné skóre nejhoršího svědění LSC ≥7 během 7 dnů před 1. dnem. Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů. U účastníků, kteří nemají hlášena alespoň 4 denní skóre během 7 dnů bezprostředně předcházejících plánovanému datu randomizace, může být randomizace odložena, dokud nebude tento požadavek splněn, ale bez překročení 28denní maximální doby trvání screeningového období.
- Anamnéza selhání 2týdenní kúry středně až superpotentního topického kortikosteroidu (TCS) +/- topického inhibitoru kalcineurinu (TCI) k léčbě LSC během posledních 6 měsíců, pokud TCS/TCI nejsou z lékařského hlediska vhodné. Pacienti s dokumentovanou systémovou léčbou LSC (jinou než antihistaminika) v posledních 6 měsících jsou také považováni za nedostatečně reagující na topickou léčbu a jsou potenciálně způsobilí pro léčbu dupilumabem po vhodném vymývání.
- Vhodná antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií (při screeningu a výchozím stavu, pokud není uvedeno jinak):
- Účastníci s diagnózou aktivních lézí prurigo nodularis (široce rozmístěné uzliny) nebo aktivních lézí atopické dermatitidy (AD) do 6 měsíců, kontaktní dermatitidy, psoriázy, kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) XE "CTCL" \f Zkratka \t "kutánní T-buněčný lymfom“ (nebo s podezřením na CTCL), vulvální lichen planus nebo vulvální lichen sclerosus.
- Přítomnost jiných kožních chorob než LSC, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení výsledků studie. Například: svrab, bodnutí hmyzem, folikulitida, lymfomatoidní papulóza, chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis, sporotrichóza, bulózní onemocnění, lichen planus hypertrophicus.
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.
- Závažné psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka ovlivnilo hodnocení intervence studie.
- Po obdržení nebo plánování použití jakékoli léčby v časovém rámci stanoveném v protokolu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Subkutánní injekce dupilumabu podle protokolu
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba podle protokolu
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením (snížením) v týdenním průměru denního WI-NRS o ≥4 od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
|
Numerické skóre hodnocení nejhoršího svědění (WI-NRS) je výsledek zprávy pacienta (PRO) skládající se z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením (snížením) v týdenním průměru denního WI-NRS o ≥4 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
|
WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).
|
12. týden
|
|
Výskyt antidrogové protilátky (ADA) proti dupilumabu vzniklé při léčbě
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne
|
Výchozí stav až do 36. týdne
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) nebo závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne
|
Výchozí stav až do 36. týdne
|
|
|
Absolutní změna týdenního průměru denního WI-NRS od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
WI-NRS je pacientem hlášený výsledek (PRO) sestávající z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 ("Žádné svědění") do 10 ("Nejhorší představitelné svědění").
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Procentuální změna týdenního průměru denního WI-NRS od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
WI-NRS je dotazník PRO, který se skládá z jedné položky hodnocené na škále od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Absolutní změna týdenního průměru denního NRS pro svědění související s poruchami spánku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do týdne 24
|
NRS pro poruchy spánku související se svěděním je jediným položkovým PRO pro hlášení míry ztráty spánku související se svěděním za posledních 24 hodin, od 0 ("žádná ztráta spánku související se svěděním") do 10 ("kvůli svědění vůbec nemohu spát").
|
Základní hodnota do týdne 24
|
|
Procentuální změna týdenního průměru denního hodnocení poruch spánku souvisejících se svěděním na NRS od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Itch-related Sleep Disturbance NRS je jednopoložkový PRO nástroj pro zaznamenání míry ztráty spánku spojené se svěděním během posledních 24 hodin, od 0 ("žádná ztráta spánku spojená se svěděním") do 10 ("kvůli svědění se vůbec nedokážu vyspat").
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Absolutní změna skóre ItchyQoL od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Dotazník kvality života při svědění (ItchyQoL) je nástroj specifický pro pruritus k měření kvality života specifické pro dermatologii u pacientů ve věku 16 let a starších.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre odpovídá většímu negativnímu dopadu na zdravím související kvalitu života.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Absolutní změna celkového skóre DLQI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník s 10 položkami, který měří dermatologicky specifickou kvalitu života (QoL) u dospělých pacientů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotně související kvalitu života.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Podíl účastníků s hodnocením IGA 0 nebo 1 pro LSC v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: Týden 12 a 24
|
Celkové hodnocení lékaře (IGA) pro LSC je výsledek hlášený klinickým lékařem využívající 5bodovou škálu od 0 (čistý) do 4 (závažný).
|
Týden 12 a 24
|
|
Podíl účastníků s oběma: zlepšením (snížením) týdenního průměru denního WI-NRS o ≥4 od výchozí hodnoty do 24. týdne a skóre IGA 0 nebo 1 pro LSC v 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty až do 24. týdne
|
WI-NRS je PRO zahrnující jednu položku hodnocenou na stupnici od 0 ("Žádné svědění") do 10 ("Nejhorší představitelné svědění").
IGA pro LSC je výsledek hlášený klinickým pracovníkem používající 5bodovou stupnici od 0 (čistý) do 4 (závažný).
|
Základní hodnoty až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC18366
- 2024-514762-39 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1310-5045 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dupilumab
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborAtopická dermatitidaŠpanělsko
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsNáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózouFrancie
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborAtopická dermatitidaSpojené arabské emiráty, Saudská arábie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy