Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge forbedring af pruritus af Lichen Simplex Chronicus med Dupilumab-injektioner sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen mindst 18 år (STYLE 2)

19. januar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab til behandling af pruritus af Lichen Simplex Chronicus (LSC) hos voksne

Dette er et parallelt fase 3, 2-arms studie til behandling. Formålet med denne undersøgelse er at måle forbedring af pruritus med dupilumab subkutane injektioner sammenlignet med placebo-injektioner hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen mindst 18 år med LSC.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studiet vil vare op til 40 uger. Behandlingsvarigheden vil være op til 24 uger. Opfølgningsvarigheden efter behandlingen vil være 12 uger. Antallet af besøg vil være 6.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320201
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320203
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320204
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320202
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Investigational Site Number : 0560202
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • Investigational Site Number : 0560203
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240210
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Investigational Site Number : 1240207
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240201
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240205
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240208
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240209
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
        • Investigational Site Number : 1240203
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520202
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520201
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 8260201
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 142 33
        • Investigational Site Number : 3000203
      • Athens, Grækenland, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000201
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000202
  • Italien
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800201
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800202
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Investigational Site Number : 1560204
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560206
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560201
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560202
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560203
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Investigational Site Number : 4840201
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840202
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840203
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7240204
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240202
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240201
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number : 7240203
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100202
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100203
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100201
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
        • Investigational Site Number : 4100204
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Investigational Site Number : 1580203
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580202
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1580201
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030201
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030202
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Investigational Site Number : 2030203
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920202
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920201
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Investigational Site Number : 7920203
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigational Site Number : 2760201
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760205
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2760203
  • Ungarn
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigational Site Number : 3480202
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigational Site Number : 3480201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder (ved screening og baseline, medmindre andet er angivet):

  • Deltageren skal være mindst 18 år eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltagere med moderat til svær LSC, som defineret af Investigators Global Assessment (IGA) score ≥3 og en eller flere af følgende:

    • mindst 1 enkelt anogenital læsion;
    • mindst 2 læsioner inklusive 1 læsion på ≥3 cm i diameter;
    • mindst 1 alvorlig læsion (IGA-score = 4).
  • Anamnese med LSC i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • På Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS), der spænder fra 0 til 10, skal deltagerne have en gennemsnitlig værste kløe af LSC-score på ≥7 i de 7 dage før dag 1. Der kræves minimum 4 daglige scores ud af de 7 dage for at beregne den gennemsnitlige basisscore. For deltagere, som ikke har mindst 4 daglige scores rapporteret i løbet af de 7 dage umiddelbart forud for den planlagte randomiseringsdato, kan randomiseringen udskydes, indtil dette krav er opfyldt, men uden at overskride screeningsperiodens maksimale 28 dages varighed.
  • Anamnese med mislykket 2-ugers kur med medium-til-superpotent topisk kortikosteroid (TCS) +/- topisk calcineurinhæmmer (TCI) til behandling af LSC inden for de sidste 6 måneder, medmindre TCS/TCI er medicinsk ikke tilrådeligt. Patienter med dokumenteret systemisk behandling for LSC (andre end antihistaminer) inden for de seneste 6 måneder anses også for at have utilstrækkelig respons på topiske behandlinger og er potentielt egnede til behandling med dupilumab efter passende udvaskning.
  • Passende præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder (ved screening og baseline, medmindre andet er angivet):

  • Deltagere diagnosticeret med aktive læsioner af prurigo nodularis (bredt fordelte knuder) eller aktive læsioner af atopisk dermatitis (AD) inden for 6 måneder, kontaktdermatitis, psoriasis, kutant T-celle lymfom (CTCL) XE "CTCL" \f Forkortelse \t "kutan T-celle lymfom" (eller mistænkt for CTCL), vulvar lichen planus eller vulvar lichen sclerosus.
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end LSC, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens resultater. For eksempel: fnat, insektbid, folliculitis, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sygdom, lichen planus hypertrophicus.
  • Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter Investigators vurdering ville påvirke undersøgelsens interventionsevaluering.
  • At have modtaget eller planlægge at bruge nogen af ​​behandlingerne inden for den tidsramme, der er angivet i protokollen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Dupilumab subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Dupilumab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan injektion
Andre navne:
  • Dupixent
  • SAR231893
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan injektion i henhold til protokol
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 24
Worst-Itch numerical rating-score (WI-NRS) er et patientrapportresultat (PRO) bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Uge 12
Forekomst af behandlings-emergent anti-drug antistof (ADA) mod dupilumab
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Baseline til og med uge 36
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Baseline til og med uge 36
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er et PRO, der består af et enkelt element, der vurderes på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er et PRO, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af daglig kløe-relateret søvnforstyrrelse NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Itch-related Sleep Disturbance NRS er en enkeltstående PRO til rapportering af graden af søvntab relateret til kløe i løbet af de sidste 24 timer, fra 0 ("intet søvntab relateret til kløe") til 10 ("jeg kan slet ikke sove på grund af kløe").
Baseline til uge 24
Procentvis ændring i ugentligt gennemsnit af daglig kløe-relateret søvnforstyrrelse NRS fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Itch-related Sleep Disturbance NRS er et enkeltstående PRO-spørgsmål, der rapporterer graden af søvntab relateret til kløe over de sidste 24 timer, fra 0 ("intet søvntab relateret til kløe") til 10 ("jeg kan slet ikke sove på grund af kløe").
Baseline til uge 24
Absolut ændring i ItchyQoL-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Kløende livskvalitetsundersøgelse (ItchyQoL) er et pruritus-specifikt QoL-instrument til at måle dermatologi-specifik livskvalitet hos patienter i alderen 16 år og derover.
Den samlede score spænder fra 1 til 5. En højere score svarer til en mere ugunstig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline til uge 24
Absolut ændring i DLQI totalscore fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Dermatology life quality index (DLQI) er et valideret 10-punkts spørgeskema til måling af dermatologisk-specifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet scoring spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere helbredsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til uge 24
Andel af deltagere med IGA 0 eller 1-score for LSC i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
Investigators Global Assessment (IGA) for LSC er en kliniker-rapporteret udfald, der bruger en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (svær).
Uge 12 og 24
Andel af deltagere med både en forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uge 24 og en IGA 0 eller 1 score for LSC ved uge 24
Tidsramme: Baseline gennem uge 24
WI-NRS er en PRO, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værste tænkelige kløe"). IGA for LSC er en kliniker-rapporteret effekt, der anvender en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline gennem uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC18366
  • 2024-514762-39 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1310-5045 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Simplex Chronicus

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner