Un estudio para investigar la mejora del prurito del liquen simple crónico con inyecciones de dupilumab en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años (ESTILO 2)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de dupilumab para el tratamiento del prurito del liquen simple crónico (LSC) en adultos
Este es un estudio paralelo de fase 3 de 2 brazos para el tratamiento. El propósito de este estudio es medir la mejora en el prurito con inyecciones subcutáneas de dupilumab en comparación con inyecciones de placebo en participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años con LSC.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio será de hasta 40 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 24 semanas. La duración del seguimiento después del tratamiento será de 12 semanas. El número de visitas será 6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Investigational Site Number : 2760201
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Hamburg, Alemania, 20095
- Investigational Site Number : 2760205
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Kiel, Alemania, 24105
- Investigational Site Number : 2760203
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320201
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number : 0320203
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320204
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320202
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Alken, Bélgica, 3570
- Investigational Site Number : 0560202
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Maldegem, Bélgica, 9990
- Investigational Site Number : 0560203
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
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Prague, Chequia, 110 01
- Investigational Site Number : 2030201
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Prague, Chequia, 160 00
- Investigational Site Number : 2030202
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Prague, Chequia, 180 81
- Investigational Site Number : 2030203
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520202
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520201
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number : 4100202
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
- Investigational Site Number : 4100203
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100201
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03312
- Investigational Site Number : 4100204
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Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number : 7240204
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Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240202
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240201
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number : 7240203
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
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Athens, Grecia, 142 33
- Investigational Site Number : 3000203
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Athens, Grecia, 161 21
- Investigational Site Number : 3000201
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000202
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Orosháza, Hungría, 5900
- Investigational Site Number : 3480202
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Pécs, Hungría, 7632
- Investigational Site Number : 3480201
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800201
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800202
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Investigational Site Number : 4840201
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840202
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840203
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Investigational Site Number : 1560204
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560206
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Guangzhou, Porcelana, 510018
- Investigational Site Number : 1560201
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number : 1560202
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigational Site Number : 1560203
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Investigational Site Number : 1580203
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Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580202
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Investigational Site Number : 1580201
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920202
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920201
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios (en la selección y al inicio, a menos que se especifique lo contrario):
- El participante debe tener al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes con LSC de moderado a grave, según lo definido por la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 y uno o más de los siguientes:
- al menos 1 lesión anogenital única;
- al menos 2 lesiones, incluida 1 lesión de ≥3 cm de diámetro;
- al menos 1 lesión grave (puntuación IGA = 4).
- Historial de LSC durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- En la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) que va de 0 a 10, los participantes deben tener una puntuación LSC promedio de peor picazón de ≥7 en los 7 días anteriores al día 1. Se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días para calcular el puntaje promedio inicial. Para los participantes que no hayan informado al menos 4 puntajes diarios durante los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de aleatorización planificada, la aleatorización se puede posponer hasta que se cumpla este requisito, pero sin exceder la duración máxima de 28 días del período de selección.
- Antecedentes de fracaso de un ciclo de 2 semanas de corticosteroides tópicos (TCS) de potencia media a superpotente +/- inhibidor de la calcineurina tópica (TCI) para el tratamiento del LSC en los últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI no sean aconsejables desde el punto de vista médico. Los pacientes con tratamiento sistémico documentado para LSC (distinto de antihistamínicos) en los últimos 6 meses también se consideran respondedores inadecuados a los tratamientos tópicos y son potencialmente elegibles para el tratamiento con dupilumab después de un lavado apropiado.
- Medidas anticonceptivas adecuadas
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios (en el momento de la selección y al inicio, a menos que se especifique lo contrario):
- Participantes diagnosticados con lesiones activas de prurigo nodular (nódulos ampliamente distribuidos) o lesiones activas de dermatitis atópica (EA) dentro de los 6 meses, dermatitis de contacto, psoriasis, linfoma cutáneo de células T (CTCL) XE "CTCL" \f Abreviatura \t "cutáneo Linfoma de células T" (o sospecha de CTCL), liquen plano vulvar o liquen escleroso vulvar.
- Presencia de morbilidades cutáneas distintas a LSC que, a juicio del Investigador, puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio. Por ejemplo: sarna, picadura de insecto, foliculitis, papulosis linfomatoide, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, enfermedad ampollosa, liquen plano hipertrófico.
- Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica grave que, a juicio del Investigador, afectaría la evaluación de la intervención del estudio.
- Haber recibido o tener previsto utilizar cualquiera de los tratamientos dentro del plazo especificado en el protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Dupilumab inyección subcutánea según protocolo
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo según protocolo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diaria en ≥4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) es un resultado del informe del paciente (PRO) compuesto por un único ítem calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diaria en ≥4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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WI-NRS es un PRO compuesto por un único ítem calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Semana 12
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambio absoluto en el promedio semanal del WI-NRS diario desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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El WI-NRS es un PRO compuesto por un único ítem calificado en una escala del 0 ("Sin picor") al 10 ("El peor picor imaginable").
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Baseline a la Semana 24
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Cambio porcentual en el promedio semanal del WI-NRS diario desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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WI-NRS es un PRO compuesto por un único ítem valorado en una escala del 0 ("Sin picor") al 10 ("El peor picor imaginable").
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio absoluto en el promedio semanal de la puntuación numérica de los trastornos del sueño relacionados con el picor (NRS) diaria desde la línea basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 24
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La Escala Numérica de Valoración (ENV) de las Alteraciones del Sueño Relacionadas con el Picor es un instrumento de resultado comunicado por el paciente (PRO) de un solo ítem para informar sobre el grado de pérdida de sueño relacionada con el picor en las últimas 24 horas, desde 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con el picor") hasta 10 ("no puedo dormir en absoluto debido al picor").
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Desde la línea basal hasta la semana 24
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Cambio porcentual en el promedio semanal de la puntuación numérica de las alteraciones del sueño relacionadas con el prurito desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La NRS de Alteraciones del Sueño Relacionadas con el Picor es un PRO de un solo ítem para informar del grado de pérdida de sueño relacionada con el picor durante las últimas 24 horas, desde 0 ("ninguna pérdida de sueño relacionada con el picor") hasta 10 ("no puedo dormir en absoluto debido al picor").
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio absoluto en la puntuación ItchyQoL desde la línea base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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El cuestionario de calidad de vida del prurito (ItchyQoL) es un instrumento específico de QoL para medir la calidad de vida relacionada con la dermatología en pacientes de 16 años o más.
La puntuación global oscila entre 1 y 5. Una puntuación más alta corresponde a un impacto más adverso en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Cambio absoluto en la puntuación total del DLQI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 24
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de la dermatología en pacientes adultos.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde la línea de base hasta la semana 24
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Proporción de participantes con puntuación IGA 0 o 1 para LSC en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) para LSC es un resultado reportado por el clínico que utiliza una escala de 5 puntos desde 0 (claro) hasta 4 (grave).
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Semana 12 y 24
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Proporción de participantes con una mejoría (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario de ≥4 desde el inicio hasta la semana 24 y una puntuación IGA de 0 o 1 para LSC en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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WI-NRS es un PRO compuesto por un solo ítem evaluado en una escala de 0 ("Sin picor") a 10 ("El peor picor imaginable").
IGA para LSC es un resultado reportado por el clínico que utiliza una escala de 5 puntos de 0 (claro) a 4 (grave).
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC18366
- 2024-514762-39 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1310-5045 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .