Een onderzoek naar de verbetering van de jeuk bij Lichen Simplex Chronicus met dupilumab-injecties vergeleken met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van minstens 18 jaar oud (STIJL 2)
9 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab te onderzoeken voor de behandeling van pruritus van Lichen Simplex Chronicus (LSC) bij volwassenen
Dit is een parallelle fase 3-studie met twee armen voor behandeling. Het doel van deze studie is het meten van de verbetering van de jeuk bij subcutane injecties met dupilumab vergeleken met placebo-injecties bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van minimaal 18 jaar met LSC.
Studiedetails omvatten:
De studieduur bedraagt maximaal 40 weken. De behandelingsduur bedraagt maximaal 24 weken. De vervolgduur na de behandeling bedraagt 12 weken. Het aantal bezoeken zal 6 bedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1427
- Investigational Site Number : 0320201
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Investigational Site Number : 0320203
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320204
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Investigational Site Number : 0320202
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Investigational Site Number : 0560202
-
Maldegem, België, 9990
- Investigational Site Number : 0560203
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520202
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520201
-
-
-
-
-
Chongqing, China, 400038
- Investigational Site Number : 1560204
-
Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560206
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560201
-
Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number : 1560202
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560203
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Investigational Site Number : 2760201
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Investigational Site Number : 2760205
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigational Site Number : 2760203
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 142 33
- Investigational Site Number : 3000203
-
Athens, Griekenland, 161 21
- Investigational Site Number : 3000201
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000202
-
-
-
-
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Investigational Site Number : 3480202
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Investigational Site Number : 3480201
-
-
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800201
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number : 3800202
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
- Investigational Site Number : 4840201
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840202
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840203
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number : 7240204
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number : 7240202
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240201
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number : 7240203
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Investigational Site Number : 1580203
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580202
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1580201
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 110 01
- Investigational Site Number : 2030201
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Investigational Site Number : 2030202
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Investigational Site Number : 2030203
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920202
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920201
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920203
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100202
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100203
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100201
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn (bij screening en baseline, tenzij anders aangegeven):
- De deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Deelnemers met matige tot ernstige LSC, zoals gedefinieerd door Investigator's Global Assessment (IGA) scoren ≥3 en een of meer van de volgende:
- minimaal 1 enkele anogenitale laesie;
- minimaal 2 laesies, waaronder 1 laesie met een diameter van ≥3 cm;
- minimaal 1 ernstige laesie (IGA-score = 4).
- Geschiedenis van LSC gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Op de Worst-Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS), variërend van 0 tot 10, moeten deelnemers een gemiddelde LSC-score voor de ergste jeuk van ≥7 hebben in de 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Er zijn minimaal 4 dagelijkse scores van de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen. Voor deelnemers bij wie niet ten minste 4 dagelijkse scores zijn gerapporteerd tijdens de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande randomisatiedatum, kan de randomisatie worden uitgesteld totdat aan deze vereiste is voldaan, maar zonder de maximale duur van de screeningsperiode van 28 dagen te overschrijden.
- Geschiedenis van het falen van een 2 weken durende kuur met middelmatig tot superpotente plaatselijke corticosteroïden (TCS) +/- plaatselijke calcineurineremmer (TCI) voor de behandeling van LSC in de afgelopen 6 maanden, tenzij TCS/TCI medisch niet raadzaam is. Patiënten met gedocumenteerde systemische behandeling voor LSC (anders dan antihistaminica) in de afgelopen 6 maanden worden ook beschouwd als onvoldoende reagerend op lokale behandelingen en komen mogelijk in aanmerking voor behandeling met dupilumab na een passende wash-out.
- Passende anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is (bij screening en baseline, tenzij anders aangegeven):
- Deelnemers met de diagnose actieve laesies van prurigo nodularis (breed verspreide knobbeltjes) of actieve laesies van atopische dermatitis (AD) binnen 6 maanden, contactdermatitis, psoriasis, cutaan T-cellymfoom (CTCL) XE "CTCL" \f Afkorting \t "cutaan T-cellymfoom" (of verdacht van CTCL), vulvaire lichen planus of vulvaire lichen sclerosus.
- Aanwezigheid van andere huidmorbiditeiten dan LSC die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Bijvoorbeeld: schurft, insectenbeet, folliculitis, lymfomatoïde papulosis, chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichose, bulleuze ziekte, lichen planus hypertroficus.
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden.
- Een ernstige psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksinterventie zou beïnvloeden.
- Als u een van de behandelingen heeft ontvangen of van plan bent deze te gebruiken binnen het tijdsbestek zoals gespecificeerd in het protocol.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Dupilumab subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf de uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De numerieke score voor de ergste jeuk (WI-NRS) is een patiëntrapportresultaat (PRO) dat bestaat uit één enkel item, beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit één item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Week 12
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-medicijn antilichamen (ADA) tegen dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) of ernstige bijwerkingen (SAE’s) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
|
Basislijn tot en met week 36
|
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit één item, beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Baseline tot week 24
|
|
Percentage verandering in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Absolute verandering in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse jeukgerelateerde slaapverstoring NRS van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
De Itch-related Sleep Disturbance NRS is een enkel-item PRO om de mate van slaapverlies gerelateerd aan jeuk in de afgelopen 24 uur te rapporteren, van 0 ("geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk") tot 10 ("ik kan helemaal niet slapen door jeuk").
|
Baseline tot week 24
|
|
Percentage verandering in wekelijkse gemiddelde van dagelijkse jeuk-gerelateerde slaapverstoring NRS van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
De Itch-related Sleep Disturbance NRS is een enkel-item PRO om de mate van slaapverlies gerelateerd aan jeuk over de afgelopen 24 uur te rapporteren, van 0 ("geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk") tot 10 ("ik kan helemaal niet slapen door jeuk").
|
Baseline tot week 24
|
|
Absolute verandering in ItchyQoL-score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Itchy quality of life survey (ItchyQoL) is een jeuk-specifiek QoL-instrument om dermatologie-specifieke QoL te meten bij patiënten van 16 jaar en ouder.
De totale score varieert van 1 tot 5. Een hogere score komt overeen met een nadeliger effect op gezondheidsgerelateerde QoL
|
Baseline tot week 24
|
|
Absolute verandering in DLQI-totaalscore van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) bij volwassen patiënten te meten.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde QoL.
|
Baseline tot week 24
|
|
Aandeel deelnemers met IGA 0 of 1 score voor LSC op Week 12 en Week 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Investigator's Global Assessment (IGA) voor LSC is een door een clinicus gerapporteerde uitkomst die gebruikmaakt van een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Week 12 en 24
|
|
Aandeel deelnemers met zowel een verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf baseline tot Week 24 als een IGA 0 of 1 score voor LSC op Week 24
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit één item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
IGA voor LSC is een door een clinicus gerapporteerde uitkomst die gebruikmaakt van een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
|
Baseline tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC18366
- 2024-514762-39 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1310-5045 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .