18세 이상의 남성 및 여성 참가자에서 Dupilumab 주사를 통한 만성 단순 태선의 가려움증 개선을 위약과 비교하여 조사하기 위한 연구(스타일 2)
2026년 7월 1일 업데이트: Sanofi
성인의 만성 단순 태선(LSC) 가려움증 치료를 위한 Dupilumab의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 치료를 위한 병행 3상 2군 연구입니다. 본 연구의 목적은 LSC를 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 위약 주사와 비교하여 두필루맙 피하 주사를 통한 소양증의 개선을 측정하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
연구 기간은 최대 40주입니다. 치료 기간은 최대 24주이다. 치료 후 추적관찰 기간은 12주이다. 방문횟수는 6회가 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 142 33
- Investigational Site Number : 3000203
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Athens, 그리스, 161 21
- Investigational Site Number : 3000201
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Investigational Site Number : 3000202
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Hsinchu, 대만, 300
- Investigational Site Number : 1580203
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580202
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Taoyuan City, 대만, 333
- Investigational Site Number : 1580201
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number : 4100202
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number : 4100203
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100201
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03312
- Investigational Site Number : 4100204
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Berlin, 독일, 12203
- Investigational Site Number : 2760201
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Hamburg, 독일, 20095
- Investigational Site Number : 2760205
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Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number : 2760203
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44657
- Investigational Site Number : 4840201
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840202
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Investigational Site Number : 4840203
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
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Alken, 벨기에, 3570
- Investigational Site Number : 0560202
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Maldegem, 벨기에, 9990
- Investigational Site Number : 0560203
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7240204
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number : 7240202
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240201
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240203
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
- Investigational Site Number : 0320201
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site Number : 0320203
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320204
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320202
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigational Site Number : 3800201
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800202
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Chongqing, 중국, 400038
- Investigational Site Number : 1560204
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Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560206
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Guangzhou, 중국, 510018
- Investigational Site Number : 1560201
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Guangzhou, 중국, 510120
- Investigational Site Number : 1560202
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number : 1560203
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Prague, 체코, 110 01
- Investigational Site Number : 2030201
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Prague, 체코, 160 00
- Investigational Site Number : 2030202
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Prague, 체코, 180 81
- Investigational Site Number : 2030203
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500505
- Investigational Site Number : 1520202
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520201
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920202
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920201
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Investigational Site Number : 7920203
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Investigational Site Number : 3480202
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Pécs, 헝가리, 7632
- Investigational Site Number : 3480201
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다(달리 명시되지 않는 한 선별 및 기준선에서):
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령이어야 합니다.
연구자의 종합 평가(IGA) 점수가 ≥3이고 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 중등도에서 중증의 LSC를 가진 참가자:
- 적어도 1개의 단일 항문생식기 병변;
- 직경 3cm 이상의 병변 1개를 포함하여 최소 2개의 병변;
- 적어도 1개의 심각한 병변(IGA 점수 = 4).
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 LSC 이력.
- 0~10 범위의 최악 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS)에서 참가자는 1일 전 7일 동안 평균 최악의 가려움증 LSC 점수가 7점 이상이어야 합니다. 기준 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다. 계획된 무작위 배정 날짜 직전 7일 동안 최소 4개의 일일 점수가 보고되지 않은 참가자의 경우, 이 요구 사항이 충족될 때까지 무작위 배정을 연기할 수 있지만 최대 스크리닝 기간인 28일을 초과하지 않아야 합니다.
- TCS/TCI가 의학적으로 권장되지 않는 한, 지난 6개월 이내에 LSC 치료를 위한 중간-초강력 국소 코르티코스테로이드(TCS) +/- 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)의 2주 과정에 실패한 이력. 지난 6개월 동안 LSC(항히스타민제 제외)에 대해 전신 치료를 받은 것으로 기록된 환자도 국소 치료에 부적절한 반응자로 간주되며 적절한 세척 후 두필루맙 치료에 잠재적으로 적합합니다.
- 적절한 피임법
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다(달리 명시하지 않는 한 선별 및 기준선에서):
- 6개월 이내에 결절성 양진(광범위하게 분포된 결절)의 활성 병변 또는 아토피성 피부염(AD)의 활성 병변, 접촉성 피부염, 건선, 피부 T세포 림프종(CTCL) XE "CTCL" \f 약어 \t "피부로 진단받은 참가자 T 세포 림프종"(또는 CTCL로 의심되는), 외음부 편평 태선 또는 외음부 경화증.
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 LSC 이외의 피부 질병의 존재. 예: 옴, 벌레 물림, 모낭염, 림프종 구진증, 만성 광선 피부염, 포진성 피부염, 포자충증, 수포성 질환, 편평 태선 비대증.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중재 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환.
- 프로토콜에 명시된 기간 내에 치료를 받았거나 사용할 계획이 있는 경우.
위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
프로토콜에 따라 Dupilumab 피하 주사
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제제 형태 : 주사액 투여경로 : 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 위약 피하 주사
|
제제 형태 : 주사액 투여경로 : 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 4 이상 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 24주차
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최악의 가려움증 수치 등급 점수(WI-NRS)는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움증")까지의 등급으로 평가되는 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO)입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 4 이상 개선(감소)된 참가자의 비율
기간: 12주차
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WI-NRS는 0("가려움증 없음")부터 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움증") 등급으로 평가되는 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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12주차
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두필루맙에 대한 치료 후 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 36주차까지의 기준선
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36주차까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 36주차까지의 기준선
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36주차까지의 기준선
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주간 일일 WI-NRS 평균값의 기준 시점부터 24주차까지의 절대 변화
기간: 기준점부터 24주까지
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WI-NRS는 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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기준점부터 24주까지
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주간 평균 일일 WI-NRS의 기준선 대비 24주차 백분율 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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WI-NRS는 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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기저선부터 24주까지
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주간 일일 가려움 관련 수면 장애 NRS의 평균값이 기준선에서 24주까지의 절대적 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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Itch-related Sleep Disturbance NRS는 지난 24시간 동안 가려움과 관련된 수면 손실 정도를 0("가려움과 관련된 수면 손실 없음")에서 10("가려움 때문에 전혀 잠을 잘 수 없음")까지 보고하는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO)입니다.
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기저선부터 24주까지
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주간 일일 가려움 관련 수면 장애 NRS 평균값의 기준선 대비 주차 24까지의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
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가려움 관련 수면 장애 NRS는 지난 24시간 동안 가려움과 관련된 수면 손실 정도를 0("가려움과 관련된 수면 손실 없음")에서 10("가려움으로 인해 전혀 잠을 잘 수 없음")까지 보고하기 위한 단일 항목 PRO입니다.
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기준 시점부터 24주까지
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기저선에서 24주까지의 ItchyQoL 점수의 절대 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
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가려움증 삶의 질 설문지(ItchyQoL)는 16세 이상 환자의 피부과 특이적 삶의 질을 측정하기 위한 가려움증 특이적 삶의 질 측정 도구입니다.
전체 점수 범위는 1점에서 5점입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미칩니다.
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기준 시점부터 24주까지
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기저선에서 24주까지의 DLQI 총 점수의 절대적 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 성인 환자의 피부과 특이적 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10개 항목의 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선부터 24주까지
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LSC에 대해 주 12 및 주 24에 IGA 0 또는 1 점수를 가진 참가자 비율
기간: 12주 및 24주
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연구자의 전체 평가(IGA)는 LSC에 대한 임상의 보고 결과로, 0(명확)에서 4(심각)까지의 5점 척도를 사용합니다.
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12주 및 24주
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주간 일평균 WI-NRS가 기준선 대비 24주차까지 ≥4 감소하고 24주차에 LSC에 대한 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 24주까지
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WI-NRS는 0("가려움 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
LSC에 대한 IGA는 0(명확함)부터 4(심함)까지의 5점 척도를 사용하는 임상의 보고 결과입니다.
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기준 시점부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC18366
- 2024-514762-39 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1310-5045 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .