心臓再同期療法（エコーLBBp）のためにLBBpまたは従来のBiVpを受けている患者における2Dひずみ心エコー検査による典型的なLBBB機械的活性化パターンと急性GWE改善との相関関係 (ECHO-LBBp)
2DSE（二次元ひずみ心エコー検査法）によって記録された典型的なLBBB（機械的刺激パターン）の存在が、この活性化パターンが存在しない場合と比較して全体的な心筋仕事効率（GWE）の急激な改善率の増加と関連しているかどうかの調査。心臓再同期療法のためのデバイスの埋め込みが必要な LBBp 患者の数古典的な両心室ペーシング方法と比較して選択されます
調査の概要
詳細な説明
単に心電図基準の存在だけでなく、2D ひずみ心エコー検査での典型的な LBBB 機械的刺激の存在が、LBBB の心電図基準を満たした患者と比較して、埋め込み型 CRT による再同期療法に対する適切な反応率の増加と関連していることを示す十分な証拠が現在ある。ただし、典型的な刺激パターンは心エコー検査で記録されませんでした。
2DSE における LBBB の典型的な機械的刺激の識別基準は次のとおりです:1) 中隔壁の少なくとも 1 つの基底または心室中部セグメントの早期短縮、および側壁の少なくとも 1 つの基底セグメントまたは心室中部セグメントの早期伸張、2) 初期の中隔ピーク短縮（駆出期の最初の70％以内）、3）大動脈弁閉鎖後の側壁ピークの短縮。
3 つの基準のうち 1 つが欠けている場合、患者は非定型 LBBB 刺激パターンのグループに分類されます。
超音波を使用した最新の非侵襲画像法の開発に伴い、心筋仕事量（Myocardial Work）の計算、GWW（Global Wasted Work）、GCW（Global Constructive Work）、GWE（Global Work Efficiency）の計算が可能になりました。心筋機能や投与された治療に対する反応（例、心筋梗塞など）を評価する方法として使用できます。 再同期療法）、および考えられる治療に対して最も可能性の高い反応を示した患者の検索にも使用されます。
この研究の目的は、どの患者が LBBP ペーシングから恩恵を受ける可能性が最も高いかを調査することです。 LVEF < 35% の再同期が必要な患者では、古典的な両心室ペーシングが LBB ペーシングと比較されます。 同時に、機械的刺激の典型的な LBBB パターンの有無が評価され、2DSE (二次元歪み心エコー検査) によって記録されます。 - 電気生理学的検査室での測定によって実証された、LBB ペーシングが成功した患者における GWE の即時改善を、古典的な方法である両心室ペーシング (BiVp) を用いた患者群と比較するとともに、超音波でこの機械的活性化パターンを示さない患者のグループと比較した、LBBB 刺激の超音波検査パターン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- 電話番号：30 2613603281
- メール：levent2669@hotmail.com
研究場所
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Greece
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Pátrai、Greece、ギリシャ、26504
- 募集
- University Hospital of Patras
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コンタクト：
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- 電話番号：30 2613603281
- メール：levent2669@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18歳<90歳
- 再同期療法の適応が文書化されている患者[最適な投薬にもかかわらず症状のある患者、HFrEF (EF<35%)、LBBB QRS形態]
- 完全な LBBB (LBBB は QRS>130 ミリ秒と定義され、I、aVL、V5、V6 誘導に幅広の「ノッチまたは不明瞭な」R 波があり、V5、V6 に時折 RS パターンが見られます。I、V5、V6 誘導には Q 波がありませんが、誘導には Q 波がありません) aVL の狭い Q 波は、心筋の病変がない場合に存在する可能性があります。V5 誘導および V6 誘導では R ピーク時間が >60ms ですが、心前誘導で小さな R が識別できる場合、V1、V2、V3 誘導では正常です。ST と T は通常 QRS 方向と反対です。 ）
- 心室内中隔の直径が 8 mm を超える患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- RBBBまたは非定型LBBB QRS形態を持つ患者
- アップグレード手順の対象となる患者（すでに PM または ICD を装着している）
- 肥大型心筋症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左バンドル ブランチ ペーシング
左脚ペーシングを行うための、シースを介した左脚リードの移植
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再同期療法における LBBp の使用と BiVp の標準的な方法の比較
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アクティブコンパレータ：従来の両心室ペーシング
冠状静脈洞を通る静脈を使用した従来の再同期療法
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標準的な CRT 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GWEの改善
時間枠：移植後急性期（移植後1日目～2日目）の比較）
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グローバル左心室心筋仕事効率 (GWE) (%) で表される心エコー検査の同期不全指数変化 (%) LBBP/CRT 移植後の心筋仕事量の変化 (前後の相関関係)* および再同期方法 (LBBp と LBBp に基づく 4 つのグループの比較) BiVP) および超音波所見: a) 典型的な LBBB のエコー パターン b) 非典型的な LBBB のエコー パターン
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移植後急性期（移植後1日目～2日目）の比較）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した LBB ペーシング
時間枠：処置後の初日
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これらには、V1 での R' の提示と、次の少なくとも 1 つが含まれます。
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処置後の初日
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ペースメーカー植込み術に伴う合併症
時間枠：処置後の初日
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一般的なデバイス関連の合併症: 気胸、血胸、感染症、タンポナーデ、血腫、リードの再手術 左脚ペーシング手順に関連する特定の合併症: 心室内中隔破裂、その後の心筋梗塞またはリードの変位を伴う中隔穿通枝損傷
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処置後の初日
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手順と透視時間（分）
時間枠：処置後の初日
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総処置時間と透視時間
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処置後の初日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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