Korelace typického modelu mechanické aktivace LBBB pomocí 2D kmenové echokardiografie s akutním zlepšením GWE u pacientů, kteří dostávají LBBp nebo konvenční BiVp pro srdeční resynchronizační terapii (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)
Zkoumání, zda přítomnost typického LBBB-mechanického stimulačního vzoru – dokumentovaného prostřednictvím 2DSE (dvourozměrná kmenová echokardiografie) – je spojena se zvýšenou mírou akutního zlepšení globální pracovní efektivity myokardu (GWE) ve srovnání s absencí tohoto aktivačního vzorce, u pacientů s potřebou implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, u kterých je zvolena LBBp ve srovnání s klasickou biventrikulární stimulační metodou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nyní existuje dostatek důkazů, že přítomnost typické mechanické stimulace LBBB na 2D kmenové echokardiografii – a nejen přítomnost elektrokardiografických kritérií – je spojena se zvýšenou mírou adekvátní odpovědi na resynchronizační léčbu s implantabilní CRT ve srovnání s pacienty, kteří splnili elektrokardiografická kritéria pro LBBB bez však typického stimulačního vzoru dokumentovaného echokardiograficky.
Identifikační kritéria typické mechanické stimulace LBBB u 2DSE jsou: 1) časné zkrácení alespoň 1 bazálního nebo středního segmentu komory ve stěně septa a časné protažení alespoň 1 segmentu bazální nebo střední komory v laterální stěně, 2) časný vrchol septa zkrácení (v prvních 70 % ejekční fáze) a 3) zkrácení vrcholu laterální stěny po uzavření aortální chlopně.
Absence jednoho ze tří kritérií kategorizuje pacienta do skupiny atypického vzoru stimulace LBBB.
Spolu s vývojem nejnovějších neinvazivních zobrazovacích metod pomocí ultrazvuku, výpočet práce myokardu (Myocardial Work) a také výpočet GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) a GWE (Global Work Efficiency) je možný a může být použit jako způsob hodnocení funkce myokardu, reakce na podanou léčbu (např. resynchronizační terapie) a také při hledání pacientů s nejpravděpodobnější odpovědí na možnou léčbu.
Účelem studie je zjistit, kteří pacienti budou mít ze stimulace LBBP největší prospěch. Klasická biventrikulární stimulace bude porovnána se stimulací LBB u pacientů vyžadujících resynchronizaci s LVEF < 35 %. Současně bude vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost typického LBBB vzoru mechanické stimulace – dokumentováno pomocí 2DSE (dvourozměrná kmenová echokardiografie). - Okamžité zlepšení GWE u pacientů s úspěšnou LBB stimulací - jak dokumentuje měření v elektrofyziologické laboratoři - bude porovnáno se skupinou pacientů s klasickou metodou biventrikulární stimulace (BiVp) a také korelace přítomnosti sonografický vzor stimulace LBBB ve srovnání se skupinou pacientů, kteří tento vzor mechanické aktivace v ultrazvuku neprezentují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Greece
-
Pátrai, Greece, Řecko, 26504
- Nábor
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Telefonní číslo: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- >18 let < 90 let
- Pacienti s dokumentovanou indikací k resynchronizační léčbě [symptomatičtí pacienti navzdory optimální medikaci, HFrEF (EF<35%), morfologie LBBB QRS]
- KOMPLETNÍ LBBB (LBBB definováno jako QRS>130 ms, široká "vrubová nebo slepá" vlna R ve svodech I, aVL, V5, V6 a příležitostný vzor RS ve V5, V6, nepřítomnost vln Q ve svodech I, V5 a V6, ale ve svodech aVL úzká Q vlna může být přítomna v nepřítomnosti myokardiální patologie, R špičková doba >60 ms ve svodech V5 a V6, ale normální ve svodech V1, V2, V3, když jsou malá R rozeznatelná v prekardiálních svodech, ST a T obvykle proti směru QRS )
- Pacienti s průměrem intraventrikulárního septa > 8 mm
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s RBBB nebo atypickou morfologií LBBB QRS
- Pacienti způsobilí pro postup upgradu (již mají PM nebo ICD)
- Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulování levé větve svazku
Implantace svodu levého raménka přes sheath za účelem provedení stimulace levého raménka
|
Použití LBBp oproti standardní metodě BiVp v resynchronizační terapii
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční biventrikulární stimulace
Konvenční resynchronizační léčba pomocí žíly přes koronární sinus
|
standardní CRT postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZLEPŠENÍ GWE
Časové okno: Srovnání v akutní fázi po implantaci (první až druhý den po implantaci))
|
Změna indexu echokardiografické dyssynchronie vyjádřená pomocí Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%) Změna práce myokardu po implantaci LBBP/CRT (korelace před a po)* a srovnání ve čtyřech skupinách na základě metody resynchronizace (LBBp a BiVP) a ultrazvukové nálezy: a) Echo vzor typický LBBB b) Echo vzor atypický LBBB
|
Srovnání v akutní fázi po implantaci (první až druhý den po implantaci))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná stimulace LBB
Časové okno: první den po zákroku
|
Patří mezi ně prezentace R' ve V1 a alespoň jeden z následujících:
|
první den po zákroku
|
|
Komplikace spojené s implantací kardiostimulátoru
Časové okno: první den po zákroku
|
Obecné komplikace související s přístrojem: pneumotorax, hemathorax, infekce, tamponáda, hematom, reoperace elektrody Specifické komplikace spojené se stimulací levého raménka raménka: ruptura intraventrikulárního septa, poranění větve perforátoru septa s následným infarktem myokardu nebo dislokací elektrody
|
první den po zákroku
|
|
Doba procedury a fluoroskopie (min)
Časové okno: první den po zákroku
|
Celková doba procedury a fluroskopie
|
první den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 337/23.05.2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulační elektroda levé větve svazku
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více
-
AtaCor Medical, Inc.Dokončeno