Correlación del patrón típico de activación mecánica del BRI mediante ecocardiografía de tensión 2D con la mejora aguda de GWE en pacientes que reciben LBBp o BiVp convencional para terapia de resincronización cardíaca (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)
Investigación de si la presencia del patrón típico de estimulación mecánica BRI, documentado mediante 2DSE (ecocardiografía de tensión bidimensional), se asocia con mayores tasas de mejora aguda en la eficiencia global del trabajo miocárdico (GWE) en comparación con la ausencia de este patrón de activación. en pacientes que necesitan implantación de dispositivo para terapia de resincronización cardíaca en quienes se elige LBBp en comparación con el método de estimulación biventricular clásico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora hay evidencia suficiente de que la presencia de estimulación mecánica típica del BRI en la ecocardiografía de tensión 2D, y no simplemente la presencia de criterios electrocardiográficos, se asocia con mayores tasas de respuesta adecuada a la terapia de resincronización con TRC implantable en relación con los pacientes que cumplieron con los criterios electrocardiográficos para el BRI. sin embargo, el patrón de estimulación típico documentado ecocardiográficamente.
Los criterios de identificación de estimulación mecánica típica del BRI en 2DSE son: 1) acortamiento temprano de al menos 1 segmento basal o medioventricular en la pared septal y estiramiento temprano en al menos 1 segmento basal o medioventricular en la pared lateral, 2) pico septal temprano acortamiento (dentro del primer 70% de la fase de eyección), y 3) acortamiento del pico de la pared lateral después del cierre de la válvula aórtica.
La ausencia de uno de los tres criterios categoriza al paciente en el grupo de patrón de estimulación BRI atípico.
Junto con el desarrollo de los últimos métodos de obtención de imágenes no invasivos que utilizan ultrasonido, el cálculo del trabajo miocárdico (Myocardial Work), así como el cálculo de GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) y GWE (Global Work Efficiency) es posible y puede usarse como una forma de evaluar la función miocárdica, la respuesta al tratamiento administrado (p. ej. terapia de resincronización) así como en la búsqueda de pacientes con mayor probabilidad de respuesta a un posible tratamiento.
El propósito del estudio es investigar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la estimulación LBBP. La estimulación biventricular clásica se comparará con la estimulación BRI en pacientes que requieran resincronización con FEVI <35%. Al mismo tiempo, se evaluará la presencia o no de un patrón típico de estimulación mecánica BRI, documentado mediante 2DSE (Ecocardiografía de tensión bidimensional). - La mejora inmediata de GWE en pacientes con estimulación BRI exitosa - documentada por mediciones en el laboratorio electrofisiológico - se comparará con el grupo de pacientes con el método clásico de estimulación biventricular (BiVp), así como la correlación de la presencia del patrón ecográfico de estimulación del BRI comparado con el grupo de pacientes que no presentan este patrón de activación mecánica en ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: 30 2613603281
- Correo electrónico: levent2669@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Greece
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Pátrai, Greece, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
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Contacto:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: 30 2613603281
- Correo electrónico: levent2669@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años < 90 años
- Pacientes con indicación documentada de terapia de resincronización [pacientes sintomáticos a pesar de la medicación óptima, HFrEF (EF <35%), morfología QRS del BRI]
- BRI COMPLETO (BRI definido como QRS>130 mseg, onda R ancha "con muescas o arrastradas" en las derivaciones I, aVL, V5, V6 y patrón RS ocasional en V5, V6, ausencia de ondas Q en las derivaciones I, V5 y V6 pero en la derivación La onda Q estrecha de aVL puede estar presente en ausencia de patología miocárdica, tiempo máximo de R >60 ms en las derivaciones V5 y V6, pero normal en las derivaciones V1. V2, V3 cuando se pueden discernir R pequeñas en las derivaciones precardiales, ST y T generalmente en dirección opuesta a la dirección QRS)
- Pacientes con diámetro del tabique intraventricular >8 mm
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con BRD o morfología QRS de BRD atípica
- Pacientes elegibles para un procedimiento de actualización (que ya llevan un PM o ICD)
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de rama izquierda
Implantación de un cable de rama izquierda a través de una vaina para realizar estimulación de rama izquierda
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Uso de LBBp frente al método estándar de BiVp en la terapia de resincronización
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Comparador activo: Estimulación biventricular convencional
Terapia de resincronización convencional utilizando una vena a través del seno coronario
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procedimiento CRT estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEJORA DE GWE
Periodo de tiempo: Comparación en la fase aguda después de la implantación (primer a segundo día después de la implantación))
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Cambio en el índice de disincronía ecocardiográfica, expresado con la eficiencia global del trabajo miocárdico del ventrículo izquierdo (GWE) (%) Cambio del trabajo miocárdico después de la implantación del LBBP/CRT (correlación antes y después)* y comparación en cuatro grupos según el método de resincronización (LBBp y BiVP) y hallazgos ecográficos: a) Patrón de eco BRI típico b) Patrón de eco BRI atípico
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Comparación en la fase aguda después de la implantación (primer a segundo día después de la implantación))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación BRI exitosa
Periodo de tiempo: primer día después del procedimiento
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Estos incluyen la presentación de R' en V1 y al menos uno de los siguientes:
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primer día después del procedimiento
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Complicaciones asociadas con la implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: primer día después del procedimiento
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Complicaciones generales relacionadas con el dispositivo: neumotórax, hemotórax, infección, taponamiento, hematoma, reoperación del cable. Complicaciones específicas asociadas con el procedimiento de estimulación de la rama izquierda: rotura del tabique intraventricular, lesión de la rama perforante del tabique con posterior infarto de miocardio o desplazamiento del cable.
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primer día después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento y fluoroscopia (min)
Periodo de tiempo: primer día después del procedimiento
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Tiempo total del procedimiento y fluoroscopia.
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primer día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 337/23.05.2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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