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Correlazione del tipico pattern di attivazione meccanica del BBB mediante ecocardiografia a sforzo 2D con miglioramento GWE acuto nei pazienti che ricevono LBBp o BiVp convenzionale per la terapia di resincronizzazione cardiaca (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)

29 novembre 2025 aggiornato da: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Investigazione per stabilire se la presenza del tipico modello di stimolazione meccanica del BBS - documentato attraverso 2DSE (ecocardiografia a sforzo bidimensionale) - è associata a tassi più elevati di miglioramento acuto dell'efficienza del lavoro miocardico globale (GWE) rispetto all'assenza di questo modello di attivazione, nei pazienti che necessitano di impianto di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei quali viene scelto il LBBp rispetto al classico Metodo di stimolazione biventricolare

Il presente studio è uno studio interventistico multicentrico non randomizzato in pazienti che necessitano di un dispositivo impiantabile per la terapia di resincronizzazione cardiaca. Il suo obiettivo primario è indagare se la presenza di uno specifico pattern di contrazione ecocardiografica prima dell'impianto sia associata ad un aumento dei tassi di miglioramento acuto della funzione miocardica (misurata mediante ecografia) e confrontare il miglioramento in due gruppi di pazienti in base al tipo di stimolazione (biventricolare o stimolazione sinistra)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono ora prove sufficienti che la presenza della tipica stimolazione meccanica del BBS sull'ecocardiografia a sforzo 2D - e non semplicemente la presenza di criteri elettrocardiografici - è associata a tassi più elevati di risposta adeguata alla terapia di risincronizzazione con CRT impiantabile rispetto ai pazienti che soddisfacevano i criteri elettrocardiografici per il BBS senza tuttavia, il tipico pattern di stimolazione documentato ecocardiograficamente.

I criteri di identificazione della tipica stimolazione meccanica del BBS nella 2DSE sono: 1) accorciamento precoce di almeno 1 segmento basale o medio-ventricolare nella parete del setto e allungamento precoce di almeno 1 segmento basale o medio-ventricolare nella parete laterale, 2) picco settale precoce accorciamento (entro il primo 70% della fase di eiezione) e 3) accorciamento del picco della parete laterale dopo la chiusura della valvola aortica.

L'assenza di uno dei tre criteri classifica il paziente nel gruppo del pattern di stimolazione del BBS atipico.

Insieme allo sviluppo dei più recenti metodi di imaging non invasivo che utilizzano gli ultrasuoni, il calcolo del lavoro miocardico (Myocardial Work) nonché il calcolo di GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) e GWE (Global Work Efficiency). è possibile e può essere utilizzato come metodo per valutare la funzione miocardica, la risposta al trattamento somministrato (ad es. terapia di risincronizzazione) nonché nella ricerca dei pazienti con la risposta più probabile ad un possibile trattamento.

Lo scopo dello studio è indagare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla stimolazione LBBP. La stimolazione biventricolare classica verrà confrontata con la stimolazione LBB nei pazienti che necessitano di risincronizzazione con LVEF < 35%. Allo stesso tempo, verrà valutata la presenza o meno di un tipico pattern di stimolazione meccanica del BBS, documentato tramite 2DSE (ecocardiografia bidimensionale). - Il miglioramento immediato del GWE nei pazienti con stimolazione LBB riuscita - come documentato da misurazioni nel laboratorio elettrofisiologico - sarà confrontato con il gruppo di pazienti con il metodo classico di stimolazione biventricolare (BiVp) così come la correlazione della presenza del pattern ecografico di stimolazione del BBS rispetto al gruppo di pazienti che non presentano questo pattern di attivazione meccanica negli ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Greece
      • Pátrai, Greece, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni < 90 anni
  • Pazienti con indicazione documentata alla terapia di resincronizzazione [pazienti sintomatici nonostante terapia ottimale, HFrEF (EF<35%), morfologia QRS BBS]
  • BBS COMPLETO (BBS definito come QRS>130 msec, onda R ampia "intaccata o legata" nelle derivazioni I, aVL, V5, V6 e pattern RS occasionale in V5, V6, assenza di onde Q nelle derivazioni I, V5 e V6 ma in derivazione aVL l'onda Q stretta può essere presente in assenza di patologia miocardica, tempo di picco R >60 ms nelle derivazioni V5 e V6 ma normale nelle derivazioni V1, V2, V3 quando sono distinguibili piccole R nelle derivazioni precardiche, ST e T solitamente opposte alla direzione del QRS )
  • Pazienti con diametro del setto intraventricolare >8 mm
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con morfologia QRS BBB o BBS atipica
  • Pazienti idonei per una procedura di aggiornamento (già portatori di un PM o di un ICD)
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione della branca sinistra
Impianto di un elettrocatetere di branca sinistra tramite guaina, per eseguire la stimolazione della branca sinistra
Utilizzo di LBBp rispetto al metodo standard di BiVp nella terapia di risincronizzazione
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare convenzionale
Terapia di risincronizzazione convenzionale utilizzando una vena attraverso il seno coronarico
procedura CRT standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIGLIORAMENTO DEL GWE
Lasso di tempo: Confronto nella fase acuta dopo l'impianto (dal primo al secondo giorno dopo l'impianto))
Variazione dell'indice di dissincronia ecocardiografica, espressa con l'efficienza globale del lavoro del miocardio ventricolare sinistro (GWE) (%) Modifica del lavoro miocardico dopo l'impianto di LBBP/CRT (correlazione prima e dopo)* e confronto in quattro gruppi in base al metodo di risincronizzazione (LBBp e BiVP) e risultati ecografici: a) Modello eco tipico BBS b) Modello eco atipico BBS
Confronto nella fase acuta dopo l'impianto (dal primo al secondo giorno dopo l'impianto))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione LBB riuscita
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura

Questi includono la presentazione di R' in V1 e almeno uno dei seguenti:

  1. Test di soglia: la transizione da LBBP non selettivo (NS-LBBP) a S-LBBP
  2. V6RWPT<80ms
  3. Intervallo interpicco V6-V1 >44ms
  4. Potenziale-V6RWPT =stim-V6RWPT (+/-10ms)
  5. Transizione QRS da ns - BBS a s-BBS mediante stimolazione programmata S1S2
primo giorno dopo la procedura
Complicazioni associate all'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura
Complicanze generali correlate al dispositivo: pneumotorace, emotorace, infezione, tamponamento, ematoma, reintervento dell'elettrocatetere Complicanze specifiche associate alla procedura di stimolazione del ramo sinistro: rottura del setto intraventricolare, lesione del ramo perforante del setto con successivo infarto miocardico o spostamento dell'elettrocatetere
primo giorno dopo la procedura
Procedura e tempo di fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura
Tempo totale della procedura e della fluoroscopia
primo giorno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 337/23.05.2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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