- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06689111
Correlazione del tipico pattern di attivazione meccanica del BBB mediante ecocardiografia a sforzo 2D con miglioramento GWE acuto nei pazienti che ricevono LBBp o BiVp convenzionale per la terapia di resincronizzazione cardiaca (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)
Investigazione per stabilire se la presenza del tipico modello di stimolazione meccanica del BBS - documentato attraverso 2DSE (ecocardiografia a sforzo bidimensionale) - è associata a tassi più elevati di miglioramento acuto dell'efficienza del lavoro miocardico globale (GWE) rispetto all'assenza di questo modello di attivazione, nei pazienti che necessitano di impianto di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei quali viene scelto il LBBp rispetto al classico Metodo di stimolazione biventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esistono ora prove sufficienti che la presenza della tipica stimolazione meccanica del BBS sull'ecocardiografia a sforzo 2D - e non semplicemente la presenza di criteri elettrocardiografici - è associata a tassi più elevati di risposta adeguata alla terapia di risincronizzazione con CRT impiantabile rispetto ai pazienti che soddisfacevano i criteri elettrocardiografici per il BBS senza tuttavia, il tipico pattern di stimolazione documentato ecocardiograficamente.
I criteri di identificazione della tipica stimolazione meccanica del BBS nella 2DSE sono: 1) accorciamento precoce di almeno 1 segmento basale o medio-ventricolare nella parete del setto e allungamento precoce di almeno 1 segmento basale o medio-ventricolare nella parete laterale, 2) picco settale precoce accorciamento (entro il primo 70% della fase di eiezione) e 3) accorciamento del picco della parete laterale dopo la chiusura della valvola aortica.
L'assenza di uno dei tre criteri classifica il paziente nel gruppo del pattern di stimolazione del BBS atipico.
Insieme allo sviluppo dei più recenti metodi di imaging non invasivo che utilizzano gli ultrasuoni, il calcolo del lavoro miocardico (Myocardial Work) nonché il calcolo di GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) e GWE (Global Work Efficiency). è possibile e può essere utilizzato come metodo per valutare la funzione miocardica, la risposta al trattamento somministrato (ad es. terapia di risincronizzazione) nonché nella ricerca dei pazienti con la risposta più probabile ad un possibile trattamento.
Lo scopo dello studio è indagare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla stimolazione LBBP. La stimolazione biventricolare classica verrà confrontata con la stimolazione LBB nei pazienti che necessitano di risincronizzazione con LVEF < 35%. Allo stesso tempo, verrà valutata la presenza o meno di un tipico pattern di stimolazione meccanica del BBS, documentato tramite 2DSE (ecocardiografia bidimensionale). - Il miglioramento immediato del GWE nei pazienti con stimolazione LBB riuscita - come documentato da misurazioni nel laboratorio elettrofisiologico - sarà confrontato con il gruppo di pazienti con il metodo classico di stimolazione biventricolare (BiVp) così come la correlazione della presenza del pattern ecografico di stimolazione del BBS rispetto al gruppo di pazienti che non presentano questo pattern di attivazione meccanica negli ultrasuoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Numero di telefono: 30 2613603281
- Email: levent2669@hotmail.com
Luoghi di studio
-
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Greece
-
Pátrai, Greece, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University Hospital of Patras
-
Contatto:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Numero di telefono: 30 2613603281
- Email: levent2669@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >18 anni < 90 anni
- Pazienti con indicazione documentata alla terapia di resincronizzazione [pazienti sintomatici nonostante terapia ottimale, HFrEF (EF<35%), morfologia QRS BBS]
- BBS COMPLETO (BBS definito come QRS>130 msec, onda R ampia "intaccata o legata" nelle derivazioni I, aVL, V5, V6 e pattern RS occasionale in V5, V6, assenza di onde Q nelle derivazioni I, V5 e V6 ma in derivazione aVL l'onda Q stretta può essere presente in assenza di patologia miocardica, tempo di picco R >60 ms nelle derivazioni V5 e V6 ma normale nelle derivazioni V1, V2, V3 quando sono distinguibili piccole R nelle derivazioni precardiche, ST e T solitamente opposte alla direzione del QRS )
- Pazienti con diametro del setto intraventricolare >8 mm
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con morfologia QRS BBB o BBS atipica
- Pazienti idonei per una procedura di aggiornamento (già portatori di un PM o di un ICD)
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione della branca sinistra
Impianto di un elettrocatetere di branca sinistra tramite guaina, per eseguire la stimolazione della branca sinistra
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Utilizzo di LBBp rispetto al metodo standard di BiVp nella terapia di risincronizzazione
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare convenzionale
Terapia di risincronizzazione convenzionale utilizzando una vena attraverso il seno coronarico
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procedura CRT standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MIGLIORAMENTO DEL GWE
Lasso di tempo: Confronto nella fase acuta dopo l'impianto (dal primo al secondo giorno dopo l'impianto))
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Variazione dell'indice di dissincronia ecocardiografica, espressa con l'efficienza globale del lavoro del miocardio ventricolare sinistro (GWE) (%) Modifica del lavoro miocardico dopo l'impianto di LBBP/CRT (correlazione prima e dopo)* e confronto in quattro gruppi in base al metodo di risincronizzazione (LBBp e BiVP) e risultati ecografici: a) Modello eco tipico BBS b) Modello eco atipico BBS
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Confronto nella fase acuta dopo l'impianto (dal primo al secondo giorno dopo l'impianto))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione LBB riuscita
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura
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Questi includono la presentazione di R' in V1 e almeno uno dei seguenti:
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primo giorno dopo la procedura
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Complicazioni associate all'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura
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Complicanze generali correlate al dispositivo: pneumotorace, emotorace, infezione, tamponamento, ematoma, reintervento dell'elettrocatetere Complicanze specifiche associate alla procedura di stimolazione del ramo sinistro: rottura del setto intraventricolare, lesione del ramo perforante del setto con successivo infarto miocardico o spostamento dell'elettrocatetere
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primo giorno dopo la procedura
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Procedura e tempo di fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: primo giorno dopo la procedura
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Tempo totale della procedura e della fluoroscopia
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primo giorno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 337/23.05.2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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