- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06689111
Korrelation af typisk LBBB mekanisk aktiveringsmønster ved 2D stammeekkokardiografi med akut GWE-forbedring hos patienter, der modtager LBBp eller konventionel BiVp til hjerteresynkroniseringsterapi (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)
Undersøgelse af, om tilstedeværelsen af det typiske LBBB - Mekanisk Stimuleringsmønster - Dokumenteret gennem 2DSE (Two-dimensional Strain Echocardiography) - er forbundet med øgede rater af akut forbedring i Global Myocardial Work Efficiency (GWE) sammenlignet med fraværet af dette aktiveringsmønster hos patienter med behov for implantation af udstyr til hjerte Resynkroniseringsterapi hos hvem LBBp er valgt sammenlignet med den klassiske biventrikulære pacingmetode
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nu tilstrækkelig evidens for, at tilstedeværelsen af typisk LBBB mekanisk stimulering på 2D Strain Ekkokardiografi - og ikke blot tilstedeværelsen af elektrokardiografiske kriterier - er forbundet med øget frekvens af tilstrækkelig respons på resynkroniseringsterapi med implanterbar CRT i forhold til patienter, der opfyldte elektrokardiografiske kriterier for LBBB uden dog det typiske stimulationsmønster dokumenteret ekkokardiografisk.
Identifikationskriterier for LBBB typisk mekanisk stimulering i 2DSE er: 1) tidlig afkortning af mindst 1 basal- eller midventrikulært segment i septalvæggen og tidlig strækning i mindst 1 basal- eller midventrikulært segment i lateralvæggen, 2) tidlig septaltop. afkortning (inden for de første 70 % af ejektionsfasen), og 3) lateral vægspidsforkortelse efter aortaklaplukning.
Fraværet af et af de tre kriterier kategoriserer patienten i gruppen af atypiske LBBB-stimuleringsmønstre.
Sammen med udviklingen af de nyeste ikke-invasive billeddannelsesmetoder ved hjælp af ultralyd, beregning af myokardiearbejde (Myocardial Work) samt beregning af GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) og GWE (Global Work Efficiency) er muligt og kan bruges som en måde at vurdere myokardiefunktion, respons på administreret behandling (f.eks. resynkroniseringsterapi) samt i søgen efter patienter med den mest sandsynlige respons på en mulig behandling.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af LBBP-pacing. Klassisk biventrikulær pacing vil blive sammenlignet med LBB pacing hos patienter, der kræver resynkronisering med LVEF < 35 %. Samtidig vil tilstedeværelsen eller ej af et typisk LBBB-mønster af mekanisk stimulering blive evalueret - dokumenteret gennem 2DSE (Two-dimensional strain echocardiography). - Den umiddelbare forbedring af GWE hos patienter med succesfuld LBB pacing - som dokumenteret ved målinger i det elektrofysiologiske laboratorium - vil blive sammenlignet med gruppen af patienter med den klassiske metode for biventrikulær pacing (BiVp) samt korrelationen af tilstedeværelsen af sonografisk mønster af LBBB-stimulering sammenlignet med gruppen af patienter, der ikke præsenterer dette mekaniske aktiveringsmønster i ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Greece
-
Pátrai, Greece, Grækenland, 26504
- Rekruttering
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år < 90 år
- Patienter med dokumenteret indikation for resynkroniseringsterapi [symptomatiske patienter trods optimal medicinering, HFrEF (EF<35%), LBBB QRS morfologi]
- KOMPLET LBBB (LBBB defineret som QRS>130msec, bred "hakket eller sløret" R-bølge i afledninger I, aVL, V5, V6 og lejlighedsvis RS-mønster i V5, V6, fravær af Q-bølger i afledninger I, V5 og V6, men i afledning aVL smal Q-bølge kan være til stede i fravær af myokardiepatologi, R-spidstid >60ms i afledninger V5 og V6, men normal i afledninger V1, V2, V3, når små R'er kan skelnes i prækardielle afledninger, ST og T normalt modsat QRS-retningen )
- Patienter med ntraventrikulær septumdiameter >8 mm
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med RBBB eller atypisk LBBB QRS morfologi
- Patienter, der er berettiget til en opgraderingsprocedure (som allerede har en PM eller ICD)
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre bundt gren Pacing
Implantation af en venstre bundt grenledning via kappe for at udføre venstre bundt grenpacing
|
Brug af LBBp i forhold til standardmetoden for BiVp i resynkroniseringsterapi
|
|
Aktiv komparator: Konventionel biventrikulær pacing
Konventionel resynkroniseringsterapi ved hjælp af en vene gennem sinus koronar
|
standard CRT-procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GWE FORBEDRING
Tidsramme: Sammenligning i den akutte fase efter implantation (første til anden dag efter implantation))
|
Ændring af ekkokardiografisk dyssynkroniindeks, som udtrykt med Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%) Ændring af myokardiearbejde efter LBBP/CRT-implantation (korrelation før og efter)* og sammenligning i fire grupper baseret på metoden til resynkronisering (LBBp og BiVP) og ultralydsfund: a) Ekkomønster typisk LBBB b) Ekkomønster atypisk LBBB
|
Sammenligning i den akutte fase efter implantation (første til anden dag efter implantation))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld LBB-pacing
Tidsramme: første dag efter proceduren
|
Disse omfatter præsentationen af R' i V1 og mindst én af følgende:
|
første dag efter proceduren
|
|
Komplikationer forbundet med pacemakerimplantation
Tidsramme: første dag efter proceduren
|
Generelle enhedsrelaterede komplikationer: pneumothorax, hæmotorax, infektion, tamponade, hæmatom, ledningsreoperation Specifikke komplikationer forbundet med pacingproceduren for venstre bundtgren: intraventrikulær septumruptur, septal perforatorgrenskade med efterfølgende myokardieinfarkt eller ledningsforskydning
|
første dag efter proceduren
|
|
Procedure og Fluroskopi tid (min)
Tidsramme: første dag efter proceduren
|
Samlet procedure og fluroskopi tid
|
første dag efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 337/23.05.2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre bundt-pacing-ledning
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionBelgien
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringBundle-Branch Block | Bradykardi | Atrioventrikulær blokering | Sinus Node DysfunktionSpanien, Frankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Saudi Arabien, Canada, Italien, Danmark, Australien, Østrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Tyskland, Malaysia, Serbien, Sydafrika, Saudi Arabien, Finland, Grækenland, Australien, Holland, Chile, Ungarn, Østrig, Rumænien, Schweiz, Slovakiet og mere
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAtrieflimren (AF)Korea, Republikken
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay