Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af typisk LBBB mekanisk aktiveringsmønster ved 2D stammeekkokardiografi med akut GWE-forbedring hos patienter, der modtager LBBp eller konventionel BiVp til hjerteresynkroniseringsterapi (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)

29. november 2025 opdateret af: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Undersøgelse af, om tilstedeværelsen af ​​det typiske LBBB - Mekanisk Stimuleringsmønster - Dokumenteret gennem 2DSE (Two-dimensional Strain Echocardiography) - er forbundet med øgede rater af akut forbedring i Global Myocardial Work Efficiency (GWE) sammenlignet med fraværet af dette aktiveringsmønster hos patienter med behov for implantation af udstyr til hjerte Resynkroniseringsterapi hos hvem LBBp er valgt sammenlignet med den klassiske biventrikulære pacingmetode

Nærværende undersøgelse er en multicenter interventionel ikke-randomiseret undersøgelse i patienter, der har behov for en implanterbar enhed til hjerte-resynkroniseringsterapi. Dets primære formål er at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​et specifikt ekkokardiografisk kontraktionsmønster før implantation er forbundet med øgede rater af akut forbedring af myokardiefunktionen (målt ved en ultralyd) og at sammenligne forbedringen i to grupper af patienter baseret på typen af pacing (biventrikulær eller venstresidet pacing)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er nu tilstrækkelig evidens for, at tilstedeværelsen af ​​typisk LBBB mekanisk stimulering på 2D Strain Ekkokardiografi - og ikke blot tilstedeværelsen af ​​elektrokardiografiske kriterier - er forbundet med øget frekvens af tilstrækkelig respons på resynkroniseringsterapi med implanterbar CRT i forhold til patienter, der opfyldte elektrokardiografiske kriterier for LBBB uden dog det typiske stimulationsmønster dokumenteret ekkokardiografisk.

Identifikationskriterier for LBBB typisk mekanisk stimulering i 2DSE er: 1) tidlig afkortning af mindst 1 basal- eller midventrikulært segment i septalvæggen og tidlig strækning i mindst 1 basal- eller midventrikulært segment i lateralvæggen, 2) tidlig septaltop. afkortning (inden for de første 70 % af ejektionsfasen), og 3) lateral vægspidsforkortelse efter aortaklaplukning.

Fraværet af et af de tre kriterier kategoriserer patienten i gruppen af ​​atypiske LBBB-stimuleringsmønstre.

Sammen med udviklingen af ​​de nyeste ikke-invasive billeddannelsesmetoder ved hjælp af ultralyd, beregning af myokardiearbejde (Myocardial Work) samt beregning af GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) og GWE (Global Work Efficiency) er muligt og kan bruges som en måde at vurdere myokardiefunktion, respons på administreret behandling (f.eks. resynkroniseringsterapi) samt i søgen efter patienter med den mest sandsynlige respons på en mulig behandling.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af LBBP-pacing. Klassisk biventrikulær pacing vil blive sammenlignet med LBB pacing hos patienter, der kræver resynkronisering med LVEF < 35 %. Samtidig vil tilstedeværelsen eller ej af et typisk LBBB-mønster af mekanisk stimulering blive evalueret - dokumenteret gennem 2DSE (Two-dimensional strain echocardiography). - Den umiddelbare forbedring af GWE hos patienter med succesfuld LBB pacing - som dokumenteret ved målinger i det elektrofysiologiske laboratorium - vil blive sammenlignet med gruppen af ​​patienter med den klassiske metode for biventrikulær pacing (BiVp) samt korrelationen af ​​tilstedeværelsen af sonografisk mønster af LBBB-stimulering sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der ikke præsenterer dette mekaniske aktiveringsmønster i ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Greece
      • Pátrai, Greece, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år < 90 år
  • Patienter med dokumenteret indikation for resynkroniseringsterapi [symptomatiske patienter trods optimal medicinering, HFrEF (EF<35%), LBBB QRS morfologi]
  • KOMPLET LBBB (LBBB defineret som QRS>130msec, bred "hakket eller sløret" R-bølge i afledninger I, aVL, V5, V6 og lejlighedsvis RS-mønster i V5, V6, fravær af Q-bølger i afledninger I, V5 og V6, men i afledning aVL smal Q-bølge kan være til stede i fravær af myokardiepatologi, R-spidstid >60ms i afledninger V5 og V6, men normal i afledninger V1, V2, V3, når små R'er kan skelnes i prækardielle afledninger, ST og T normalt modsat QRS-retningen )
  • Patienter med ntraventrikulær septumdiameter >8 mm
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med RBBB eller atypisk LBBB QRS morfologi
  • Patienter, der er berettiget til en opgraderingsprocedure (som allerede har en PM eller ICD)
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre bundt gren Pacing
Implantation af en venstre bundt grenledning via kappe for at udføre venstre bundt grenpacing
Brug af LBBp i forhold til standardmetoden for BiVp i resynkroniseringsterapi
Aktiv komparator: Konventionel biventrikulær pacing
Konventionel resynkroniseringsterapi ved hjælp af en vene gennem sinus koronar
standard CRT-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GWE FORBEDRING
Tidsramme: Sammenligning i den akutte fase efter implantation (første til anden dag efter implantation))
Ændring af ekkokardiografisk dyssynkroniindeks, som udtrykt med Global Left Ventricular Myocardial Work Efficiency (GWE) (%) Ændring af myokardiearbejde efter LBBP/CRT-implantation (korrelation før og efter)* og sammenligning i fire grupper baseret på metoden til resynkronisering (LBBp og BiVP) og ultralydsfund: a) Ekkomønster typisk LBBB b) Ekkomønster atypisk LBBB
Sammenligning i den akutte fase efter implantation (første til anden dag efter implantation))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld LBB-pacing
Tidsramme: første dag efter proceduren

Disse omfatter præsentationen af ​​R' i V1 og mindst én af følgende:

  1. Tærskeltest: overgangen fra ikke-selektiv LBBP (NS-LBBP) til S-LBBP
  2. V6RWPT < 80ms
  3. V6-V1 inter-peak interval >44ms
  4. Potentiale- V6RWPT =stim-V6RWPT (+/-10ms)
  5. QRS-overgang ns - LBBB til s-LBBB ved programmeret stimulering S1S2
første dag efter proceduren
Komplikationer forbundet med pacemakerimplantation
Tidsramme: første dag efter proceduren
Generelle enhedsrelaterede komplikationer: pneumothorax, hæmotorax, infektion, tamponade, hæmatom, ledningsreoperation Specifikke komplikationer forbundet med pacingproceduren for venstre bundtgren: intraventrikulær septumruptur, septal perforatorgrenskade med efterfølgende myokardieinfarkt eller ledningsforskydning
første dag efter proceduren
Procedure og Fluroskopi tid (min)
Tidsramme: første dag efter proceduren
Samlet procedure og fluroskopi tid
første dag efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 337/23.05.2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-pacing-ledning

Abonner