Korelacja typowego wzorca aktywacji mechanicznej LBBB za pomocą echokardiografii obciążeniowej 2D z wyraźną poprawą GWE u pacjentów otrzymujących LBBp lub konwencjonalny BiVp w ramach terapii resynchronizującej serca (Echo LBBp) (ECHO-LBBp)
Badanie, czy obecność typowego wzorca stymulacji mechanicznej LBBB – udokumentowanego za pomocą 2DSE (dwuwymiarowej echokardiografii obciążeniowej) – jest powiązana ze zwiększonym odsetkiem ostrej poprawy ogólnej wydajności pracy mięśnia sercowego (GWE) w porównaniu z brakiem tego wzorca aktywacji, u pacjentów wymagających wszczepienia urządzenia w celu terapii resynchronizującej serca, u których wybiera się LBBp w porównaniu z klasyczną metodą stymulacji dwukomorowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie istnieją wystarczające dowody na to, że obecność typowej stymulacji mechanicznej LBBB w echokardiografii szczepowej 2D – a nie tylko obecność kryteriów elektrokardiograficznych – wiąże się ze zwiększonym odsetkiem odpowiedniej odpowiedzi na terapię resynchronizującą za pomocą wszczepialnego CRT w porównaniu z pacjentami, którzy spełnili elektrokardiograficzne kryteria LBBB bez jednak typowego wzorca stymulacji udokumentowanego echokardiograficznie.
Kryteriami rozpoznania typowej stymulacji mechanicznej LBBB w 2DSE są: 1) wczesne skrócenie co najmniej 1 odcinka podstawnego lub środkowokomorowego w ścianie przegrody i wczesne rozciągnięcie co najmniej 1 odcinka podstawnego lub środkowokomorowego w ścianie bocznej, 2) wczesny szczyt przegrody skrócenie (w ciągu pierwszych 70% fazy wyrzutu) oraz 3) skrócenie szczytu ściany bocznej po zamknięciu zastawki aortalnej.
Brak jednego z trzech kryteriów kwalifikuje pacjenta do grupy o nietypowym schemacie stymulacji LBBB.
Wraz z rozwojem najnowocześniejszych nieinwazyjnych metod obrazowania z wykorzystaniem ultradźwięków, obliczania pracy mięśnia sercowego (Myocardial Work) oraz obliczania GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) i GWE (Global Work Efficiency) jest możliwa i może być stosowana jako metoda oceny funkcji mięśnia sercowego, odpowiedzi na zastosowane leczenie (np. terapii resynchronizującej), a także w poszukiwaniu pacjentów z najbardziej prawdopodobną odpowiedzią na możliwe leczenie.
Celem badania jest sprawdzenie, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyść ze stymulacji LBBP. Klasyczna stymulacja dwukomorowa zostanie porównana ze stymulacją LBB u pacjentów wymagających resynchronizacji z LVEF < 35%. Jednocześnie zostanie oceniona obecność lub brak typowego wzorca stymulacji mechanicznej LBBB – udokumentowana za pomocą 2DSE (dwuwymiarowa echokardiografia obciążeniowa). - Natychmiastowa poprawa GWE u pacjentów po skutecznej stymulacji LBB – udokumentowana pomiarami w laboratorium elektrofizjologicznym – zostanie porównana z grupą pacjentów poddanych klasycznej metodzie stymulacji dwukomorowej (BiVp) oraz korelacja obecności obraz ultrasonograficzny stymulacji LBBB w porównaniu z grupą pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym nie występuje ten wzór aktywacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Numer telefonu: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Greece
-
Pátrai, Greece, Grecja, 26504
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Patras
-
Kontakt:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Numer telefonu: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat < 90 lat
- Pacjenci z udokumentowanym wskazaniem do terapii resynchronizującej [pacjenci z objawami pomimo optymalnego leczenia, HFrEF (EF<35%), morfologia QRS LBBB]
- KOMPLETNY LBBB (LBBB zdefiniowany jako QRS > 130 ms, szeroki „karbowany lub niewyraźny” załamek R w odprowadzeniach I, aVL, V5, V6 i sporadyczny wzór RS w V5, V6, brak załamków Q w odprowadzeniach I, V5 i V6, ale w odprowadzeniu aVL wąski załamek Q może występować przy braku patologii mięśnia sercowego, czas szczytowy R > 60 ms w odprowadzeniach V5 i V6, ale prawidłowy w odprowadzeniach V1, V2, V3, gdy w odprowadzeniach przedsercowych można dostrzec małe R, ST i T zwykle są przeciwne do kierunku QRS)
- Pacjenci ze średnicą przegrody międzykomorowej > 8 mm
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z RBBB lub atypową morfologią LBBB QRS
- Pacjenci kwalifikujący się do procedury modernizacji (już noszący PM lub ICD)
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tempo lewej gałęzi pakietu
Wszczepienie odprowadzenia lewej odnogi pęczka przez koszulkę w celu wykonania stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa
|
Zastosowanie LBBp vs standardowa metoda BiVp w terapii resynchronizującej
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna stymulacja dwukomorowa
Konwencjonalna terapia resynchronizująca z wykorzystaniem żyły przez zatokę wieńcową
|
standardowa procedura CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ULEPSZENIE GWE
Ramy czasowe: Porównanie w ostrej fazie po implantacji (pierwszy do drugiego dnia po implantacji))
|
Zmiana wskaźnika dyssynchronii echokardiograficznej wyrażona globalną wydajnością pracy mięśnia sercowego lewej komory (GWE) (%) Zmiana pracy mięśnia sercowego po wszczepieniu LBBP/CRT (korelacja przed i po)* oraz porównanie w czterech grupach na podstawie metody resynchronizacji (LBBp i BiVP) i wyniki badań ultrasonograficznych: a) Wzór echa typowy LBBB b) Wzór echa nietypowy LBBB
|
Porównanie w ostrej fazie po implantacji (pierwszy do drugiego dnia po implantacji))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna stymulacja LBB
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Należą do nich prezentacja R' w V1 i co najmniej jeden z poniższych:
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
|
Powikłania związane z wszczepieniem rozrusznika serca
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Powikłania ogólne związane z urządzeniem: odma opłucnowa, krwiak opłucnowy, infekcja, tamponada, krwiak, reoperacja elektrody Specyficzne powikłania związane z zabiegiem stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa: pęknięcie przegrody międzykomorowej, uszkodzenie gałęzi perforatora przegrody z późniejszym zawałem mięśnia sercowego lub przemieszczeniem elektrody
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
|
Czas zabiegu i fluoroskopii (min)
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
|
Całkowity czas zabiegu i fluoroskopii
|
pierwszy dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 337/23.05.2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .