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Correlação do padrão típico de ativação mecânica do BRE por ecocardiografia de tensão 2D com melhora aguda do GWE em pacientes que recebem LBBp ou BiVp convencional para terapia de ressincronização cardíaca (Eco LBBp) (ECHO-LBBp)

29 de novembro de 2025 atualizado por: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Investigação se a presença do BRE típico - padrão de estimulação mecânica - documentado por meio de 2DSE (ecocardiografia de tensão bidimensional) - está associada a taxas aumentadas de melhora aguda na eficiência global do trabalho miocárdico (GWE) em comparação com a ausência deste padrão de ativação, em pacientes que necessitam de implante de dispositivo para terapia de ressincronização cardíaca nos quais o LBBp é escolhido em comparação ao biventricular clássico Método de ritmo

O presente estudo é um estudo intervencionista multicêntrico não randomizado em pacientes que necessitam de um dispositivo implantável para terapia de ressincronização cardíaca. Seu objetivo principal é investigar se a presença de um padrão de contração ecocardiográfica específico antes da implantação está associada ao aumento das taxas de melhora aguda na função miocárdica (medida por ultrassom) e comparar a melhora em dois grupos de pacientes com base no tipo de estimulação (estimulação biventricular ou do lado esquerdo)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem agora evidências suficientes de que a presença de estimulação mecânica típica do BRE na ecocardiografia de deformação 2D - e não simplesmente a presença de critérios eletrocardiográficos - está associada a taxas aumentadas de resposta adequada à terapia de ressincronização com TRC implantável em relação aos pacientes que preencheram os critérios eletrocardiográficos para BRE sem, no entanto, o padrão de estimulação típico documentado ecocardiograficamente.

Os critérios de identificação da estimulação mecânica típica do BRE em 2DSE são: 1) encurtamento precoce de pelo menos 1 segmento basal ou médio-ventricular na parede septal e alongamento precoce em pelo menos 1 segmento basal ou médio-ventricular na parede lateral, 2) pico septal precoce encurtamento (dentro dos primeiros 70% da fase de ejeção) e 3) encurtamento do pico da parede lateral após fechamento da valva aórtica.

A ausência de um dos três critérios categoriza o paciente no grupo de padrão de estimulação de BRE atípico.

Junto com o desenvolvimento dos mais novos métodos de imagem não invasivos usando ultrassom, o cálculo do trabalho miocárdico (Trabalho Miocárdico), bem como o cálculo de GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) e GWE (Global Work Efficiency) é possível e pode ser utilizado como forma de avaliar a função miocárdica, a resposta ao tratamento administrado (por ex. terapia de ressincronização), bem como na busca de pacientes com resposta mais provável a um possível tratamento.

O objetivo do estudo é investigar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da estimulação LBBP. A estimulação biventricular clássica será comparada à estimulação LBB em pacientes que necessitam de ressincronização com FEVE <35%. Ao mesmo tempo, será avaliada a presença ou não de padrão típico de BRE de estimulação mecânica - documentado por meio de 2DSE (ecocardiografia de deformação bidimensional). - A melhora imediata do GWE em pacientes com estimulação LBB bem-sucedida - conforme documentado por medições no laboratório eletrofisiológico - será comparada ao grupo de pacientes com o método clássico de estimulação biventricular (BiVp), bem como a correlação da presença do padrão ultrassonográfico de estimulação do BRE comparado ao grupo de pacientes que não apresenta esse padrão de ativação mecânica na ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Greece
      • Pátrai, Greece, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • >18 anos < 90 anos
  • Pacientes com indicação documentada de terapia de ressincronização [pacientes sintomáticos apesar da medicação ideal, ICFEr (FE<35%), morfologia do QRS do BRE]
  • BRE COMPLETO (BRE definido como QRS>130 mseg, onda R ampla "entalhada ou arrastada" nas derivações I, aVL, V5, V6 e padrão RS ocasional em V5, V6, ausência de ondas Q nas derivações I, V5 e V6, mas na derivação onda Q estreita aVL pode estar presente na ausência de patologia miocárdica, tempo de pico R > 60 ms nas derivações V5 e V6, mas normal nas derivações V1, V2, V3 quando pequenos R são discerníveis nas derivações pré-cardíacas, ST e T geralmente opostos à direção do QRS )
  • Pacientes com diâmetro do septo intraventricular >8 mm
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com BRD ou morfologia QRS de BCRE atípica
  • Pacientes elegíveis para um procedimento de upgrade (já portando PM ou CDI)
  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritmo do ramo esquerdo do pacote
Implantação de eletrodo de ramo esquerdo via bainha, para realização de estimulação de ramo esquerdo
Uso de LBBp versus o método padrão de BiVp na terapia de ressincronização
Comparador Ativo: Estimulação biventricular convencional
Terapia de ressincronização convencional usando uma veia através do seio coronário
procedimento CRT padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MELHORIA DO GWE
Prazo: Comparação na fase aguda após a implantação (primeiro ao segundo dia após a implantação))
Alteração do índice de dissincronia ecocardiográfica, expressa pela Eficiência Global do Trabalho Miocárdico do Ventrículo Esquerdo (GWE) (%) Alteração do trabalho miocárdico após implante de BRE/CRT (correlação antes e depois)* e comparação em quatro grupos com base no método de ressincronização (LBBp e BiVP) e achados ultrassonográficos: a) Padrão de eco BRE típico b) Padrão de eco BRE atípico
Comparação na fase aguda após a implantação (primeiro ao segundo dia após a implantação))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmo LBB bem-sucedido
Prazo: primeiro dia após o procedimento

Estes incluem a apresentação de R' em V1 e pelo menos um dos seguintes:

  1. Teste de limiar: a transição de LBBP não seletivo (NS-LBBP) para S-LBBP
  2. V6RWPT<80ms
  3. Intervalo entre picos V6-V1 >44ms
  4. Potencial- V6RWPT = estímulo-V6RWPT (+/-10ms)
  5. Transição QRS ns - LBBB para s-LBBB por estimulação programada S1S2
primeiro dia após o procedimento
Complicações associadas ao implante de marcapasso
Prazo: primeiro dia após o procedimento
Complicações gerais relacionadas ao dispositivo: pneumotórax, hemotórax, infecção, tamponamento, hematoma, reoperação do eletrodo Complicações específicas associadas ao procedimento de estimulação do ramo esquerdo: ruptura do septo intraventricular, lesão do ramo perfurante septal com subsequente infarto do miocárdio ou deslocamento do eletrodo
primeiro dia após o procedimento
Tempo de procedimento e fluoroscopia (min)
Prazo: primeiro dia após o procedimento
Tempo total de procedimento e fluoroscopia
primeiro dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 337/23.05.2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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