- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06689111
Correlação do padrão típico de ativação mecânica do BRE por ecocardiografia de tensão 2D com melhora aguda do GWE em pacientes que recebem LBBp ou BiVp convencional para terapia de ressincronização cardíaca (Eco LBBp) (ECHO-LBBp)
Investigação se a presença do BRE típico - padrão de estimulação mecânica - documentado por meio de 2DSE (ecocardiografia de tensão bidimensional) - está associada a taxas aumentadas de melhora aguda na eficiência global do trabalho miocárdico (GWE) em comparação com a ausência deste padrão de ativação, em pacientes que necessitam de implante de dispositivo para terapia de ressincronização cardíaca nos quais o LBBp é escolhido em comparação ao biventricular clássico Método de ritmo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem agora evidências suficientes de que a presença de estimulação mecânica típica do BRE na ecocardiografia de deformação 2D - e não simplesmente a presença de critérios eletrocardiográficos - está associada a taxas aumentadas de resposta adequada à terapia de ressincronização com TRC implantável em relação aos pacientes que preencheram os critérios eletrocardiográficos para BRE sem, no entanto, o padrão de estimulação típico documentado ecocardiograficamente.
Os critérios de identificação da estimulação mecânica típica do BRE em 2DSE são: 1) encurtamento precoce de pelo menos 1 segmento basal ou médio-ventricular na parede septal e alongamento precoce em pelo menos 1 segmento basal ou médio-ventricular na parede lateral, 2) pico septal precoce encurtamento (dentro dos primeiros 70% da fase de ejeção) e 3) encurtamento do pico da parede lateral após fechamento da valva aórtica.
A ausência de um dos três critérios categoriza o paciente no grupo de padrão de estimulação de BRE atípico.
Junto com o desenvolvimento dos mais novos métodos de imagem não invasivos usando ultrassom, o cálculo do trabalho miocárdico (Trabalho Miocárdico), bem como o cálculo de GWW (Global Wasted Work), GCW (Global Constructive Work) e GWE (Global Work Efficiency) é possível e pode ser utilizado como forma de avaliar a função miocárdica, a resposta ao tratamento administrado (por ex. terapia de ressincronização), bem como na busca de pacientes com resposta mais provável a um possível tratamento.
O objetivo do estudo é investigar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da estimulação LBBP. A estimulação biventricular clássica será comparada à estimulação LBB em pacientes que necessitam de ressincronização com FEVE <35%. Ao mesmo tempo, será avaliada a presença ou não de padrão típico de BRE de estimulação mecânica - documentado por meio de 2DSE (ecocardiografia de deformação bidimensional). - A melhora imediata do GWE em pacientes com estimulação LBB bem-sucedida - conforme documentado por medições no laboratório eletrofisiológico - será comparada ao grupo de pacientes com o método clássico de estimulação biventricular (BiVp), bem como a correlação da presença do padrão ultrassonográfico de estimulação do BRE comparado ao grupo de pacientes que não apresenta esse padrão de ativação mecânica na ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Número de telefone: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
Locais de estudo
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Greece
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Pátrai, Greece, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University Hospital of Patras
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Contato:
- Georgios Leventopoulos, MD, PhD
- Número de telefone: 30 2613603281
- E-mail: levent2669@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- >18 anos < 90 anos
- Pacientes com indicação documentada de terapia de ressincronização [pacientes sintomáticos apesar da medicação ideal, ICFEr (FE<35%), morfologia do QRS do BRE]
- BRE COMPLETO (BRE definido como QRS>130 mseg, onda R ampla "entalhada ou arrastada" nas derivações I, aVL, V5, V6 e padrão RS ocasional em V5, V6, ausência de ondas Q nas derivações I, V5 e V6, mas na derivação onda Q estreita aVL pode estar presente na ausência de patologia miocárdica, tempo de pico R > 60 ms nas derivações V5 e V6, mas normal nas derivações V1, V2, V3 quando pequenos R são discerníveis nas derivações pré-cardíacas, ST e T geralmente opostos à direção do QRS )
- Pacientes com diâmetro do septo intraventricular >8 mm
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com BRD ou morfologia QRS de BCRE atípica
- Pacientes elegíveis para um procedimento de upgrade (já portando PM ou CDI)
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ritmo do ramo esquerdo do pacote
Implantação de eletrodo de ramo esquerdo via bainha, para realização de estimulação de ramo esquerdo
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Uso de LBBp versus o método padrão de BiVp na terapia de ressincronização
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular convencional
Terapia de ressincronização convencional usando uma veia através do seio coronário
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procedimento CRT padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MELHORIA DO GWE
Prazo: Comparação na fase aguda após a implantação (primeiro ao segundo dia após a implantação))
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Alteração do índice de dissincronia ecocardiográfica, expressa pela Eficiência Global do Trabalho Miocárdico do Ventrículo Esquerdo (GWE) (%) Alteração do trabalho miocárdico após implante de BRE/CRT (correlação antes e depois)* e comparação em quatro grupos com base no método de ressincronização (LBBp e BiVP) e achados ultrassonográficos: a) Padrão de eco BRE típico b) Padrão de eco BRE atípico
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Comparação na fase aguda após a implantação (primeiro ao segundo dia após a implantação))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo LBB bem-sucedido
Prazo: primeiro dia após o procedimento
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Estes incluem a apresentação de R' em V1 e pelo menos um dos seguintes:
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primeiro dia após o procedimento
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Complicações associadas ao implante de marcapasso
Prazo: primeiro dia após o procedimento
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Complicações gerais relacionadas ao dispositivo: pneumotórax, hemotórax, infecção, tamponamento, hematoma, reoperação do eletrodo Complicações específicas associadas ao procedimento de estimulação do ramo esquerdo: ruptura do septo intraventricular, lesão do ramo perfurante septal com subsequente infarto do miocárdio ou deslocamento do eletrodo
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primeiro dia após o procedimento
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Tempo de procedimento e fluoroscopia (min)
Prazo: primeiro dia após o procedimento
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Tempo total de procedimento e fluoroscopia
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primeiro dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 337/23.05.2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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