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小児患者の自閉症スペクトラム障害に関連する過敏性の治療のためのルマテペロンの多施設共同研究

2026年11月2日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

5歳から17歳の小児患者の自閉症スペクトラム障害に関連する過敏性の治療におけるルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
  • Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • 募集
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • Advanced Research Center Inc
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Excell Research Inc
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 完了
        • Buena Park Research
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 募集
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • 完了
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 一時停止
        • Royal Palm Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • 募集
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • 募集
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Links Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • 募集
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • 募集
        • The Angel Medical Research Corporation
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExeli Research LLC
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Revive Research Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • 一時停止
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Healthcare
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Garfield、Ohio、アメリカ、44125
        • 募集
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 完了
        • Westlake Brain Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • 募集
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、76028
        • 完了
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • AIM Trials
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • 募集
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
        • 募集
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute of Mental Health Serbia 1
      • Belgrade、セルビア、11070
        • 募集
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • University Clinical Center NIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.

  2. Able to provide consent as follows:

    1. The patient's LAR must provide written, informed consent.
    2. When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.

  3. Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.

  4. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  5. ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;

  6. CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
    2. Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).

  2. History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo
薬：Placebo

Matching Placebo administered orally once daily
実験的：Lumateperone high dose

Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old
薬：Lumateperone high dose

Lumateperone administered orally once daily
実験的：Lumateperone low dose

Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old
薬：Lumateperone low dose

Lumateperone administered orally once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
時間枠：Week 6

The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe).
Week 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2027年6月21日

研究の完了 (推定)

2027年7月19日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-601
  • ITI-007-601 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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