Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование люматеперона для лечения раздражительности, связанной с расстройствами аутистического спектра, у пациентов детского возраста

2 ноября 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности люматеперона при лечении раздражительности, связанной с расстройством аутистического спектра, у детей в возрасте от 5 до 17 лет

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
  • Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Institute of Mental Health Serbia 1
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Рекрутинг
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center NIS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Рекрутинг
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center Inc
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Завершенный
        • Buena Park Research
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Завершенный
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Приостановленный
        • Royal Palm Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Рекрутинг
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Рекрутинг
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Рекрутинг
        • The Angel Medical Research Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExeli Research LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Приостановленный
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • UMass Memorial Healthcare
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Рекрутинг
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Завершенный
        • Westlake Brain Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Завершенный
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • AIM Trials
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Рекрутинг
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.

  2. Able to provide consent as follows:

    1. The patient's LAR must provide written, informed consent.
    2. When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.

  3. Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.

  4. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  5. ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;

  6. CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
    2. Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).

  2. History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo
Лекарство: Placebo

Matching Placebo administered orally once daily
Экспериментальный: Lumateperone high dose

Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old
Лекарство: Lumateperone high dose

Lumateperone administered orally once daily
Экспериментальный: Lumateperone low dose

Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old
Лекарство: Lumateperone low dose

Lumateperone administered orally once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
Временное ограничение: Week 6

The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe).
Week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-601
  • ITI-007-601 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться