Multicenter onderzoek naar Lumateperone voor de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis bij pediatrische patiënten
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lumateperone te beoordelen bij de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar oud
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met een primaire diagnose van prikkelbaarheid geassocieerd met ASS, gebaseerd op Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5). -TR) en bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:
- Screeningperiode (maximaal 14 dagen) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld.
- Dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) (6 weken) waarin alle patiënten in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd om ofwel de hoge dosis lumateperon, de lage dosis lumateperon of placebo te krijgen als eenmaaldaagse dosis.
- Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) gedurende welke alle patiënten terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsfollow-upbezoek (SFU), ongeveer 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Werving
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center Inc
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Voltooid
- Buena Park Research
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Werving
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Voltooid
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Geschorst
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
- Werving
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- The Angel Medical Research Corporation
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Werving
- Revive Research Institute
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Geschorst
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- UMass Memorial Healthcare
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Vector Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Garfield, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Werving
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Voltooid
- Westlake Brain Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Werving
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Voltooid
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Werving
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
- Werving
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten een LAR (bijvoorbeeld een ouder of wettelijke voogd) hebben die bereid en in staat is verantwoordelijk te zijn voor de veiligheid en het welzijn van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt en de patiënt te vergezellen naar studiebezoeken.
Kan als volgt toestemming geven:
- De LAR van de patiënt moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
- Wanneer dit op grond van het oordeel van de onderzoeker passend is voor de ontwikkeling, moet de patiënt schriftelijke toestemming geven.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 5 tot 17 jaar oud. Momenteel komen alleen patiënten van 13 tot 17 jaar in aanmerking voor inschrijving.
- Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR), primaire diagnose van ASS zoals bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- ABC-I-subschaalscore van >18 bij screening en baseline;
- CGI-S-score > 4 met betrekking tot prikkelbaarheid geassocieerd met ASS bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een andere primaire psychiatrische diagnose dan ASS. Uitzonderingen zijn onder meer:
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Als een patiënt medicatie(s) voor ADHD gebruikt, moet hij/zij gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel behandelingsregime met deze medicatie(s) volgen. Er wordt verwacht dat het behandelingsregime tijdens het onderzoek stabiel zal blijven. Dit moet door de onderzoeker worden bevestigd en in de brondocumenten worden genoteerd.
- Lichte en matige verstandelijke beperking gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker en DSM-5-criteria (ernstige en diepgaande verstandelijke beperking zijn uitgesloten).
- Geschiedenis of huidige diagnose van het Rett-syndroom of Fragile X-syndroom;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening ‘ja’ op suïcidale ideatie-items 3, 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of bij baseline scoort de patiënt ‘ja’ op Zelfmoordgedachten Items 3, 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt in de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
- De patiënt wordt beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende Placebo, eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon hoge dosis
Lumateperon 42 mg voor patiënten van 13-17 jaar oud
|
Lumateperone wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon lage dosis
Lumateperon 21 mg voor patiënten van 13-17 jaar oud
|
Lumateperone wordt eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Week 6
|
De ABC-I-subschaal bevat 15 items die de symptomen beoordelen op een schaal variërend van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (ernstig).
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (tot de meest extreem zieke patiënten).
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-601 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .