Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will be conducted in 3 phases:

  • Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
  • Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
  • Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mental Health Serbia 1
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center NIS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center Inc
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Zakończony
        • Buena Park Research
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Zakończony
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Zawieszony
        • Royal Palm Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Rekrutacyjny
        • Green Leaf Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Anchor Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Diverse Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • The Angel Medical Research Corporation
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExeli Research LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Revive Research Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Zawieszony
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Healthcare
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Zakończony
        • Westlake Brain Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Rekrutacyjny
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Zakończony
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • AIM Trials
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.

  2. Able to provide consent as follows:

    1. The patient's LAR must provide written, informed consent.
    2. When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.

  3. Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.

  4. Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);

  5. ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;

  6. CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.

Exclusion Criteria:

  1. Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:

    1. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
    2. Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).

  2. History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;

  3. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
    3. The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo
Lek: Placebo

Matching Placebo administered orally once daily
Eksperymentalny: Lumateperone high dose

Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old
Lek: Lumateperone high dose

Lumateperone administered orally once daily
Eksperymentalny: Lumateperone low dose

Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old
Lek: Lumateperone low dose

Lumateperone administered orally once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
Ramy czasowe: Week 6

The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe).
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Week 6

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-601
  • ITI-007-601 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj