Lumateperonin monikeskustutkimus autismikirjon häiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoitoon lapsipotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi autismispektrihäiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoidossa 5–17-vuotiailla lapsipotilailla
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
- Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia 1
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Rekrytointi
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center NIS
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center Inc
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Valmis
- Buena Park Research
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Valmis
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Keskeytetty
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Rekrytointi
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Rekrytointi
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- The Angel Medical Research Corporation
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Rekrytointi
- Revive Research Institute
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Keskeytetty
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Healthcare
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Vector Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Garfield, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Valmis
- Westlake Brain Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Rekrytointi
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Valmis
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Rekrytointi
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.
-
Able to provide consent as follows:
- The patient's LAR must provide written, informed consent.
- When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.
-
Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.
-
Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
-
ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;
-
CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
-
Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
- Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).
-
History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo |
Matching Placebo administered orally once daily |
|
Kokeellinen: Lumateperone high dose
Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old |
Lumateperone administered orally once daily |
|
Kokeellinen: Lumateperone low dose
Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old |
Lumateperone administered orally once daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
Aikaikkuna: Week 6
|
The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe). |
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-601
- ITI-007-601 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .