Multicentrická studie lumateperonu pro léčbu podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů
27. srpna 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti lumateperonu při léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dětských pacientů ve věku 5 až 17 let s primární diagnózou podrážděnosti spojené s ASD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání textové revize (DSM-5 -TR) a potvrzeno Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia současná a celoživotní verze (K-SADS-PL).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve 3 fázích:
- Období screeningu (až 14 dní), během kterého bude hodnocena způsobilost pacienta.
- Dvojitě zaslepené léčebné období (DBTP) (6 týdnů), během kterého budou všichni pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď vysokou dávku lumateperonu, nízkou dávku lumateperonu nebo placebo v dávce jednou denně.
- Období bezpečnostního sledování (1 týden), během kterého se všichni pacienti vrátí na kliniku k bezpečnostní následné návštěvě (SFU) přibližně 1 týden po poslední dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Nábor
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center Inc
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Dokončeno
- Buena Park Research
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Dokončeno
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Pozastaveno
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Nábor
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Nábor
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Nábor
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Nábor
- The Angel Medical Research Corporation
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExeli Research LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Nábor
- Revive Research Institute
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Pozastaveno
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Memorial Healthcare
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Nábor
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Vector Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Garfield, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Dokončeno
- Westlake Brain Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Nábor
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 76028
- Dokončeno
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Nábor
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- Nábor
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti musí mít LAR (např. rodič nebo zákonný zástupce), který je ochoten a schopen nést odpovědnost za bezpečnost a pohodu pacienta, poskytovat informace o pacientově stavu a doprovázet pacienta na studijní návštěvy.
Schopnost poskytnout souhlas následovně:
- LAR pacienta musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pokud je to vývojově vhodné na základě úsudku zkoušejícího, pacient by měl poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let. V současné době budou mít nárok pouze pacienti ve věku 13 až 17 let.
- Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, Páté vydání textové revize (DSM-5-TR) primární diagnózou ASD potvrzenou dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS- PL);
- skóre subškály ABC-I >18 při screeningu a základní linii;
- CGI-S skóre > 4 s ohledem na podrážděnost spojenou s ASD při screeningu a základní linii.
Kritéria vyloučení:
Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než ASD. Mezi výjimky patří:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud pacient užívá léky na ADHD, musí být na stabilním léčebném režimu těchto léků po dobu 30 dnů před screeningem a očekává se, že léčebný režim zůstane během studie stabilní. To musí být potvrzeno vyšetřovatelem a zaznamenáno ve zdrojových záznamech.
- Mírné a středně těžké mentální postižení na základě úsudku zkoušejícího a kritérií DSM-5 (těžké a hluboké mentální postižení jsou vyloučeny).
- Anamnéza nebo současná diagnóza Rettova syndromu nebo Fragile X syndromu;
Dle názoru zkoušejícího má pacient během účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování, resp.
- Při screeningu pacient skóruje „ano“ v položkách 3, 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem, nebo na výchozím stavu pacient skóruje „ano“ na Sebevražedné myšlenky Položky 3, 4 nebo 5 od screeningové návštěvy;
- Při screeningu měl pacient 1 nebo více pokusů o sebevraždu během 2 let před screeningem; nebo
- Pacient je považován za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Vysoká dávka lumateperonu
Lumateperon 42 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
|
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Nízká dávka lumateperonu
Lumateperon 21 mg pro pacienty ve věku 13-17 let
|
Lumateperon podávaný perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost (ABC-I)
Časové okno: 6. týden
|
Subškála ABC-I obsahuje 15 položek, které hodnotí symptomy na škále od 0 (vůbec to není problém) do 3 (závažné).
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
|
CGI-S je škála hodnocená lékařem k posouzení celkového duševního zdraví pacienta.
Stupnice se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-601 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .