Studio multicentrico sul lumateperone per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico nei pazienti pediatrici
27 agosto 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con una diagnosi primaria di irritabilità associata ad ASD basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5 -TR) e confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 fasi:
- Periodo di screening (fino a 14 giorni) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
- Periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) (6 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una dose elevata di lumateperone, una dose bassa di lumateperone o un placebo come dose una volta al giorno.
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza (SFU) circa 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Reclutamento
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center Inc
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Completato
- Buena Park Research
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Reclutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Completato
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Sospeso
- Royal Palm Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Reclutamento
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Reclutamento
- Green Leaf Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Anchor Medical Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Links Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Diverse Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Phase I-IV
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
- Reclutamento
- The Angel Medical Research Corporation
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Health Synergy Clinical Research
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExeli Research LLC
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Illinois
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Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Reclutamento
- Revive Research Institute
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Sospeso
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Completato
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Reclutamento
- UMass Memorial Healthcare
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Midwest Research Group
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Vector Clinical Trials
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Ohio
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Garfield, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Completato
- Westlake Brain Health
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Access Clinical Trials
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Reclutamento
- REX Clinical Trials LLC
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Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 76028
- Completato
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Perceptive Pharma Research
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-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
- Reclutamento
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una LAR (ad esempio, un genitore o un tutore legale) che sia disposto e in grado di essere responsabile della sicurezza e del benessere del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente e accompagnare il paziente alle visite dello studio.
Può fornire il consenso come segue:
- La LAR del paziente deve fornire il consenso informato scritto.
- Se appropriato dal punto di vista dello sviluppo in base al giudizio dello sperimentatore, il paziente deve fornire il consenso scritto.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 17 anni. Attualmente, solo i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni potranno essere arruolati.
- Incontra il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) diagnosi primaria di ASD come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
- Punteggio della sottoscala ABC-I >18 allo screening e al basale;
- Punteggio CGI-S > 4 rispetto all'irritabilità associata all'ASD allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dall’ASD. Le eccezioni includono:
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Se un paziente sta assumendo farmaci per l'ADHD, deve seguire un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening e si prevede che il regime di trattamento rimanga stabile durante lo studio. Ciò deve essere confermato dall'investigatore e annotato nei registri della fonte.
- Disabilità intellettiva lieve e moderata basata sul giudizio dello sperimentatore e sui criteri del DSM-5 (sono escluse disabilità intellettiva grave e profonda).
- Storia o diagnosi attuale di sindrome di Rett o sindrome dell'X fragile;
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" allo screening. Ideazione suicidaria Articoli 3, 4 o 5 dopo la visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Abbinamento Placebo somministrato per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Lumateperone ad alte dosi
Lumateperone 42 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
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Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Lumateperone a basso dosaggio
Lumateperone 21 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni
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Lumateperone somministrato per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del comportamento anomalo - Irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La sottoscala ABC-I contiene 15 item che valutano i sintomi su una scala che va da 0 (per niente un problema) a 3 (grave).
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
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La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per nulla malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
19 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-601 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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