Estudo multicêntrico de lumateperona para o tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo em pacientes pediátricos
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento da irritabilidade associada ao transtorno do espectro do autismo em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients aged 5 to 17 years with a primary diagnosis of irritability associated with Autism Spectrum Disorder (ASD) based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) and confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 14 days) during which patient eligibility will be assessed.
- Double-blind Treatment Period (DBTP) (6 weeks) during which all patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either lumateperone high dose, lumateperone low dose, or placebo as a once daily dose.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately 1 week after the last dose of study drug.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Concluído
- Buena Park Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Concluído
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Suspenso
- Royal Palm Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Recrutamento
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Anchor Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Diverse Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- The Angel Medical Research Corporation
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Recrutamento
- Revive Research Institute
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Suspenso
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- UMass Memorial Healthcare
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Vector Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Garfield, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Concluído
- Westlake Brain Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
- Concluído
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- AIM Trials
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Recrutamento
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Institute of Mental Health Serbia 1
-
Belgrade, Sérvia, 11070
- Recrutamento
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center NIS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
All patients must have a legally authorized representative LAR (eg, parent or legal guardian) who is willing and able to be responsible for the safety and well-being of the patient, provide information about the patient's condition, and accompany the patient to study visits.
-
Able to provide consent as follows:
- The patient's LAR must provide written, informed consent.
- When developmentally appropriate based on Investigator judgment, the patient should provide written assent.
-
Male or female patients 5 to 17 years of age. Currently, only patients aged 13 to 17 years will be eligible for enrollment.
-
Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of ASD as confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
-
ABC-I subscale score of >18 at Screening and Baseline;
-
CGI-S score > 4 with respect to irritability associated with ASD at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
-
Has a primary psychiatric diagnosis other than ASD. Exceptions include:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). If a patient is taking medication(s) for ADHD, they must be on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study. This must be confirmed by the Investigator and noted in the source records.
- Mild and moderate intellectual disability based on Investigator judgment and DSM-5 criteria (severe and profound intellectual disability are excluded).
-
History or current diagnosis of Rett syndrome or Fragile X syndrome;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during their participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- The patient is considered to be an imminent danger to themselves or others.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo |
Matching Placebo administered orally once daily |
|
Experimental: Lumateperone high dose
Lumateperone 42 mg for patients ages 13-17 years old |
Lumateperone administered orally once daily |
|
Experimental: Lumateperone low dose
Lumateperone 21 mg for patients ages 13-17 years old |
Lumateperone administered orally once daily |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist - Irritability (ABC-I)
Prazo: Week 6
|
The ABC-I subscale contains 15 items which rate symptoms on a scale ranging from 0 (not at all a problem) to 3 (severe). |
Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Prazo: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-601
- ITI-007-601 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .