健康なボランティアおよび直腸がん患者の直腸リンパ節のナノエコー画像装置検査を使用して、ナノエコー粒子-1 の線量と安全性を評価する。

包含基準:

パートA

1. 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意志があり、与えることができる。
2. 健康な男性参加者、または18歳から50歳までの妊娠の可能性のない女性参加者。
3. スクリーニング訪問時の肥満指数（BMI）≧18.5かつ≦30.0kg/m2。
4. 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、および検査値のない医学的に健康な参加者。 （投与前期間中の異常な検査値の臨床的関連性について、治験責任医師とスポンサー医療担当者の間で議論することが奨励されます）。
5. 妊娠の可能性のない女性とは、以下のいずれかの外科的処置を受けた閉経前の女性です。子宮摘出術、両側卵管切除術または両側卵巣摘出術を受けている、または12か月の無月経と定義される閉経後である（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン[FSH]が25 IU/Lを超える検出を伴う血液サンプルが確認となる）。

男性参加者は、パートナーの妊娠や薬物曝露を防ぐため、コンドームの使用、精管切除、異性間性交の禁欲（これが参加者の通常の好みのライフスタイルである場合にのみ許可）を行う意思があり、投与による精子の提供を控える必要があります。 IMP の投与後 3 か月までは IMP を投与しないでください。 精管切除を受けていない男性参加者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、IMP投与の少なくとも2週間前から投与後4週間まで、妊娠を防ぐために失敗率1%未満の避妊法を使用しなければなりません(上記参照)。 IMPの管理。

パートB

1. 18歳から99歳までの年齢で、治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
2. 原発性直腸がんを患い、リンパ節への転移が疑われる手術予定の参加者。 腫瘍の全身転移の疑いはない。 MRI は IMP 投与前の 3 か月以内に実施されている必要があります。
3. 臨床病期はT1～T4と診断されています。
4. 直腸内でプローブを使用できる必要があります（ブロックする腫瘍がない）。
5. 18歳以上の妊娠の可能性のない男性参加者、または女性参加者。
6. 妊娠の可能性のない女性とは、以下のいずれかの外科的処置を受けた閉経前の女性です。子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術、または12か月の無月経と定義される閉経後である（疑わしい場合には、FSH > 25 IU/Lの検出を伴う血液サンプルが確認となる）。

男性参加者は、パートナーの妊娠や薬物曝露を防ぐため、コンドームの使用、精管切除、異性間性交の禁欲（これが参加者の通常の好みのライフスタイルである場合にのみ許可）を行う意思があり、投与による精子の提供を控える必要があります。 IMP の投与後 3 か月までは IMP を投与しないでください。 精管切除を受けていない男性参加者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、IMP投与の少なくとも2週間前から投与後4週間まで、妊娠を防ぐために失敗率1%未満の避妊法を使用しなければなりません(上記参照)。 IMPの管理。

除外基準:

パートA

1. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. IMP投与後4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
3. -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
4. 治験期間内に予定されている大手術。
5. 治験参加のリスクや負担を増大させる可能性がある、過去または現在の肛門直腸疾患。
6. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニング来院時の陽性結果。
7. スクリーニング訪問時に仰向けで 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が以下の範囲外である場合: - 収縮期血圧: <90 または ≥140 mmHg、または - 拡張期血圧 <50 または ≥90 mmHg、または - 脈拍 <40 または ≥ 90bpm
8. 治験責任医師の判断による、QTcFの延長（>450ミリ秒）、不整脈、またはスクリーニング来院時の安静時ECGの臨床的に重大な異常。
9. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはIMP、IMP賦形剤もしくは他の非経口鉄製品、もしくは浣腸の賦形剤と同様の化学構造もしくはクラスを有する薬剤に対する過敏症の病歴。トライアルで使用されました。
10. ペースメーカーを装着されている方。
11. 金属インプラントを装着している人。
12. 直腸の完全放射線照射の過去の病歴。
13. -IMPの（初回）投与前の2週間以内に、制酸薬、鎮痛薬、漢方薬、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬を定期的に使用している。ただし、時折のパラセタモールの摂取（最大2000 mg/日を超えない） 3000 mg/週）、およびコルチゾン、抗ヒスタミン薬、または抗コリン薬を含まない鼻うっ血除去薬を最大で調査官の裁量により 10 日間。
14. -1日目の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。 同意およびスクリーニングを受けたが、以前の第 I 相試験で投与を受けていない参加者は除外されません。
15. 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者。 ニコチンの不規則な使用（喫煙、嗅ぎ、噛みタバコなど）は、スクリーニング来院前に週 3 回未満であれば許可されます。
16. IMPの（最初の）投与前のスクリーニング訪問時または治験施設への入院時における乱用薬物またはアルコールのスクリーニング結果が陽性であること。 (参加者の病歴と処方薬を考慮すると予想される陽性結果は、治験責任医師の判断により無視できます。)
17. 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
18. 捜査官が判断した薬物乱用の存在または履歴。
19. 研究者によって判断された、アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
20. 治験責任医師は、参加者が治験の手順、制限、要件に従う可能性が低いとみなします。

パート B 治験責任医師の意見で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。

2. あらゆる種類のストーマを持つ人。 3. ペースメーカーを装着している人。 4. 金属インプラントを装着している人。 5. 直腸への放射線照射の既往歴。 6. 直腸癌以外の悪性腫瘍の存在。 7. スクリーニング訪問時に仰向けで 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が以下の範囲外である場合: - 収縮期血圧: <90 または ≥140 mmHg、または - 拡張期血圧 <50 または ≥90 mmHg、または - 脈拍 <40 または ≥ 90 bpm 8. 延長された QTcF (>450 ms)、不整脈、または安静時 ECG における臨床的に重大な異常。治験責任医師が判断したスクリーニング訪問。

9.治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはIMP、IMP賦形剤または他の非経口鉄製品と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。

10. Day-1の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。 同意およびスクリーニングを受けたが、以前の第 I 相試験で投与を受けていない参加者は除外されません。

11. 治験責任医師は、参加者が治験の手順、制限、要件に従う可能性が低いとみなします。