NanoEcho Particle-1:n annoksen ja turvallisuuden arvioiminen NanoEcho-kuvauslaitteella peräsuolen imusolmukkeiden tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja peräsuolen syöpäpotilailla.

Sisällön kriteerit:

Osa A

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
2. Terve miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana 18–50-vuotias.
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana.
4. Lääketieteellisesti terve osallistuja, jolla ei ole poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja, EKG:tä ja laboratorioarvoja seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan. (Tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan välillä suositellaan keskustelua mahdollisten poikkeavien laboratorioarvojen kliinisestä merkityksestä ennen annostusta).
5. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat premenopausaalisia naisia, joille on tehty jokin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä; kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molempien munanpoistoleikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisia, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 25 IU/L, on vahvistus).

Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä (sallittu vain, jos tämä on osallistujan suosima ja tavanomainen elämäntapa) estääkseen kumppanin raskauden ja lääkkeiden altistumisen ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä hoidon aikana. 3 kuukautta IMP:n annon jälkeen. Jokaisen sellaisen miespuolisen kumppanin, jonka vasektomia ei ole tehty ja joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi (katso edellä) vähintään 2 viikkoa ennen IMP:n antoa ja 4 viikkoa raskauden jälkeen. IMP:n anto.

Osa B

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle 18–99-vuotiaat mukaan lukien.
2. Osallistuja, jolla on primaarinen peräsuolen syöpä, jolle on suunniteltu leikkaus ja jonka epäillään leviävän imusolmukkeisiin. Ei epäillä systeemistä kasvaimen leviämistä. MRI on täytynyt tehdä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista.
3. Diagnoosi kliininen vaihe T1-T4.
4. Pitäisi olla mahdollista käyttää koetinta peräsuolessa (ei tukkivaa kasvainta).
5. Miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana oleva ≥ 18-vuotias.
6. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat premenopausaalisia naisia, joille on tehty jokin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä; kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisia, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa FSH on havaittu >25 IU/L, on vahvistus).

Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä (sallittu vain, jos tämä on osallistujan suosima ja tavanomainen elämäntapa) estääkseen kumppanin raskauden ja lääkkeiden altistumisen ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä hoidon aikana. 3 kuukautta IMP:n annon jälkeen. Jokaisen sellaisen miespuolisen kumppanin, jonka vasektomia ei ole tehty ja joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi (katso edellä) vähintään 2 viikkoa ennen IMP:n antoa ja 4 viikkoa raskauden jälkeen. IMP:n anto.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A

1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta.
3. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
4. Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus kokeen aikana.
5. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen anorektaalinen häiriö, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai taakkaa.
6. Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
7. 10 minuutin makuulla seulontakäynnin jälkeen kaikki elintoimintojen arvot, jotka eivät ole seuraavien rajojen ulkopuolella: - Systolinen verenpaine: <90 tai ≥140 mmHg tai - Diastolinen verenpaine <50 tai ≥90 mmHg tai - Pulssi <40 tai ≥ 90 bpm
8. Pidentynyt QTcF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.
9. Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin IMP:llä, IMP:n apuaineille tai muille parenteraalisille rautavalmisteille tai peräruiskeen apuaineille käytetään oikeudenkäynnissä.
10. Henkilö, jolla on sydämentahdistin.
11. Henkilö, jolla on metalliset implantit.
12. Aiempi historia peräsuolen täydestä säteilystä.
13. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet, säännöllinen käyttö 2 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista nauttimista (enintään 2000 mg/vrk ja enintään 3000 mg/viikko), sekä nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ilman kortisonia, antihistamiinia tai antikolinergisiä lääkkeitä enintään 10 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
14. Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1. Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka on seulottu, mutta joita ei ole annettu aiemmissa vaiheen I kokeissa, ei pidä sulkea pois.
15. Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) on sallittua alle kolme kertaa viikossa ennen seulontakäyntiä.
16. Positiivinen seulontatulos päihteiden tai alkoholin väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai koepaikalle saapumisen yhteydessä ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa. (Positiiviset tulokset, joita odotetaan osallistujan sairaushistorian ja määrättyjen lääkkeiden perusteella, voidaan jättää huomiotta tutkijan arvioiden mukaan.)
17. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
18. Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
19. Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
20. Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Osa B Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

2. Henkilö, jolla on mikä tahansa avanne. 3. Henkilö, jolla on sydämentahdistin. 4. Henkilö, jolla on metalliset implantit. 5. Aiempi peräsuolen säteilyhistoria. 6. Muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin peräsuolen syövän esiintyminen. 7. 10 minuutin makuulla seulontakäynnin jälkeen kaikki elintoimintojen arvot, jotka eivät ole seuraavien rajojen ulkopuolella: - Systolinen verenpaine: <90 tai ≥140 mmHg tai - Diastolinen verenpaine <50 tai ≥90 mmHg tai - Pulssi <40 tai ≥ 90 bpm 8. Pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan.

9. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin IMP:n, IMP:n apuaineille tai muille parenteraalisille rautavalmisteille.

10. Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1. Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka on seulottu, mutta joita ei ole annettu aiemmissa vaiheen I kokeissa, ei pidä sulkea pois.

11. Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata oikeudenkäyntimenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.