Valutare la dose e la sicurezza di NanoEcho Particle-1 utilizzando il dispositivo di imaging NanoEcho Esami dei linfonodi rettali in volontari sani e pazienti affetti da cancro del retto.

Criteri di inclusione:

Parte A

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Partecipante maschio sano o partecipante donna in età fertile di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening.
4. Partecipante sana dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento della visita di screening, a giudizio dello sperimentatore. (È incoraggiata la discussione tra lo sperimentatore e il rappresentante medico dello sponsor in merito alla rilevanza clinica di qualsiasi valore di laboratorio anomalo durante il periodo pre-dose).
5. Le donne in età non fertile sono donne in pre-menopausa che hanno subito una delle seguenti procedure chirurgiche; isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, o che sono in post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con rilevamento di ormone follicolo-stimolante [FSH] >25 UI/L è confermativo).

I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (consentito solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla somministrazione dell'IMP fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Qualsiasi partner femminile di un partecipante maschio non vasectomizzato e in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedere sopra) da almeno 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'IMP. amministrazione dell'IMP.

Parte B

1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio di età compresa tra 18 e 99 anni compresi.
2. Partecipante con cancro del retto primario pianificato per un intervento chirurgico con sospetta diffusione ai linfonodi. Nessun sospetto di diffusione sistemica del tumore. La risonanza magnetica deve essere stata eseguita negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione dell'IMP.
3. Diagnosi con stadio clinico T1-T4.
4. Dovrebbe essere possibile utilizzare una sonda nel retto (nessun tumore che si blocca).
5. Partecipante di sesso maschile o partecipante di sesso femminile in età non fertile ≥ 18 anni.
6. Le donne in età non fertile sono donne in pre-menopausa che hanno subito una delle seguenti procedure chirurgiche; isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, o che sono in post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con rilevamento di FSH >25 UI/L è confermativo).

I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale dai rapporti eterosessuali (consentito solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla somministrazione dell'IMP fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Qualsiasi partner femminile di un partecipante maschio non vasectomizzato e in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedere sopra) da almeno 2 settimane prima della somministrazione dell'IMP fino a 4 settimane dopo la somministrazione dell'IMP. amministrazione dell'IMP.

Criteri di esclusione:

Parte A

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione dell'IMP.
3. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare.
4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
5. Qualsiasi disturbo anorettale precedente o attuale che possa aumentare il rischio o l'onere della partecipazione allo studio.
6. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Dopo 10 minuti di riposo supino alla visita di screening, eventuali valori dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli: - Pressione sanguigna sistolica: <90 o ≥140 mmHg, o - Pressione sanguigna diastolica <50 o ≥90 mmHg, o - Polso <40 o ≥ 90 bpm
8. QTcF prolungato (>450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo alla visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
9. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile all'IMP, eccipienti dell'IMP o altri prodotti parenterali a base di ferro, o eccipienti del clistere da sottoporre a utilizzato nel processo.
10. Persona con pacemaker.
11. Persona con protesi metalliche.
12. Anamnesi precedente di radioterapia completa del retto.
13. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali, nelle 2 settimane precedenti la (prima) somministrazione di IMP, tranne l'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 2000 mg/giorno e non superiore a 3000 mg/settimana), nonché decongestionanti nasali senza cortisone, antistaminici o anticolinergici per un massimo di 10 giorni, a discrezione del medico. Investigatore.
14. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno -1. I partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening ma a cui non è stata somministrata la dose nei precedenti studi di fase I non devono essere esclusi.
15. Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. È consentito l'uso irregolare di nicotina (ad esempio fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di tre volte a settimana prima della visita di screening.
16. Risultato positivo dello screening per droghe da abuso o alcol alla visita di screening o all'ammissione al centro di sperimentazione prima della (prima) somministrazione dell'IMP. (I risultati positivi attesi in base all'anamnesi medica del partecipante e ai farmaci prescritti possono essere ignorati a giudizio dello sperimentatore.)
17. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, a giudizio dell'investigatore.
18. Presenza o storia di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore.
19. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, a giudizio dello sperimentatore.
20. L'investigatore ritiene improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Parte B Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

2. Persona con qualsiasi tipo di stomia. 3. Persona con pacemaker. 4. Persona con impianti metallici. 5. Anamnesi precedente di radioterapia del retto. 6. Presenza di neoplasie maligne diverse dal cancro del retto. 7. Dopo 10 minuti di riposo supino alla visita di screening, eventuali valori dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli: - Pressione sanguigna sistolica: <90 o ≥140 mmHg, o - Pressione sanguigna diastolica <50 o ≥90 mmHg, o - Polso <40 o ≥ 90 bpm 8. QTcF prolungato (>450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo alla visita di screening, secondo il giudizio dell'investigatore.

9. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile all'IMP, eccipienti IMP o altri prodotti a base di ferro parenterale.

10. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno -1. I partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening ma a cui non è stata somministrata la dose nei precedenti studi di fase I non devono essere esclusi.

11. L'investigatore ritiene improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.