Para avaliar a dose e a segurança da partícula NanoEcho-1 usando exames de dispositivos de imagem NanoEcho de linfonodos retais em voluntários saudáveis ​​​​e pacientes com câncer retal.

Critérios de inclusão:

Parte A

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
2. Participante saudável do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 no momento da consulta de triagem.
4. Participante clinicamente saudável sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo Investigador. (A discussão é incentivada entre o investigador e o representante médico do patrocinador em relação à relevância clínica de qualquer valor laboratorial anormal durante o período pré-dose).
5. Mulheres sem potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa que foram submetidas a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos; histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, ou que estão na pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com detecção de hormônio folículo estimulante [FSH] >25 UI/L é confirmatória).

Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo ou ser vasectomizados ou praticar a abstinência sexual de relações heterossexuais (permitida apenas quando este for o estilo de vida preferido e habitual do participante) para evitar a gravidez e a exposição a drogas de um parceiro e abster-se de doar esperma da administração do ME até 3 meses após a administração do ME. Qualquer parceira de um participante do sexo masculino não vasectomizado e com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para prevenir a gravidez (ver acima) pelo menos 2 semanas antes da administração do ME até 4 semanas após a administração. administração do IMP.

Parte B

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo com idade entre 18 e 99 anos, inclusive.
2. Participante com câncer retal primário planejado para cirurgia com suspeita de disseminação para os gânglios linfáticos. Nenhuma suspeita de disseminação sistêmica do tumor. A ressonância magnética deve ter sido realizada nos últimos 3 meses antes da administração do ME.
3. Diagnosticado com estádio clínico T1-T4.
4. Deveria ser possível usar uma sonda no reto (sem tumor que bloqueie).
5. Participante do sexo masculino ou feminino com potencial não reprodutivo ≥ 18 anos de idade.
6. Mulheres sem potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa que foram submetidas a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos; histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, ou que estão na pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com detecção de FSH >25 UI/L é confirmatória).

Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo ou ser vasectomizados ou praticar a abstinência sexual de relações heterossexuais (permitida apenas quando este for o estilo de vida preferido e habitual do participante) para evitar a gravidez e a exposição a drogas de um parceiro e abster-se de doar esperma da administração do ME até 3 meses após a administração do ME. Qualquer parceira de um participante do sexo masculino não vasectomizado e com potencial para engravidar deve usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% para prevenir a gravidez (ver acima) pelo menos 2 semanas antes da administração do ME até 4 semanas após a administração. administração do IMP.

Critérios de exclusão:

Parte A

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do ME.
3. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
4. Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
5. Qualquer distúrbio anorretal anterior ou atual que possa aumentar o risco ou a carga de participação no estudo.
6. Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Após 10 minutos de repouso supino na consulta de triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos: - Pressão arterial sistólica: <90 ou ≥140 mmHg, ou - Pressão arterial diastólica <50 ou ≥90 mmHg, ou - Pulso <40 ou ≥ 90 bpm
8. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de repouso na consulta de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
9. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao ME, excipientes de ME ou outros produtos parenterais de ferro, ou excipientes do enema a serem usado no julgamento.
10. Pessoa com marca-passo.
11. Pessoa com implantes metálicos.
12. História prévia de radiação total do reto.
13. Uso regular de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo antiácidos, analgésicos, fitoterápicos, vitaminas e minerais, nas 2 semanas anteriores à (primeira) administração do ME, exceto ingestão ocasional de paracetamol (máximo 2.000 mg/dia e não excedendo 3.000 mg/semana), bem como descongestionantes nasais sem cortisona, anti-histamínicos ou anticolinérgicos por no máximo 10 dias, a critério do Investigador.
14. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao Dia -1. Os participantes consentidos e selecionados, mas não administrados em ensaios anteriores de fase I, não devem ser excluídos.
15. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de três vezes por semana é permitido antes da consulta de triagem.
16. Resultado de triagem positivo para drogas de abuso ou álcool na visita de triagem ou na admissão no local do ensaio antes da (primeira) administração do ME. (Os resultados positivos esperados, considerando o histórico médico do participante e os medicamentos prescritos, podem ser desconsiderados conforme julgado pelo Investigador.)
17. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do Investigador.
18. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
19. História ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
20. O investigador considera improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.

Parte B História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do ensaio.

2. Pessoa com qualquer tipo de estoma. 3. Pessoa com marca-passo. 4. Pessoa com implantes metálicos. 5. História prévia de radiação do reto. 6. Presença de outra doença maligna além do câncer retal. 7. Após 10 minutos de repouso supino na consulta de triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos: - Pressão arterial sistólica: <90 ou ≥140 mmHg, ou - Pressão arterial diastólica <50 ou ≥90 mmHg, ou - Pulso <40 ou ≥ 90 bpm 8. QTcF prolongado (> 450 ms), arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de repouso na consulta de triagem, conforme julgado pelo Investigador.

9. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo Investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao ME, excipientes de ME ou outros produtos de ferro parenteral.

10.Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao Dia -1. Os participantes consentidos e selecionados, mas não administrados em ensaios anteriores de fase I, não devem ser excluídos.

11. O investigador considera improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.