Evaluar la dosis y la seguridad de la partícula NanoEcho-1 mediante exámenes de dispositivos de imágenes NanoEcho de los ganglios linfáticos rectales en voluntarios sanos y pacientes con cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

Parte A

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. Participante masculino sano o participante femenina en edad fértil de 18 a 50 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección.
4. Participante médicamente sano sin antecedentes médicos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la visita de selección, a juicio del investigador. (Se recomienda la discusión entre el investigador y el representante médico del patrocinador sobre la relevancia clínica de cualquier valor de laboratorio anormal durante el período previo a la dosis).
5. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas que se han sometido a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos; histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral, o que son posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con detección de hormona folículo estimulante [FSH] >25 UI/L es confirmatoria).

Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar condón o estar vasectomizados o practicar la abstinencia sexual de las relaciones heterosexuales (solo permitidas cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) para prevenir el embarazo y la exposición a las drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma de la administración. de IMP hasta 3 meses después de la administración de IMP. Cualquier pareja femenina de un participante masculino no vasectomizado que esté en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% para prevenir el embarazo (ver arriba) desde al menos 2 semanas antes de la administración de IMP hasta 4 semanas después de la administración del IMP.

Parte B

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo entre 18 y 99 años, inclusive.
2. Participante con cáncer de recto primario planeado para cirugía con sospecha de diseminación a los ganglios linfáticos. No hay sospecha de diseminación tumoral sistémica. La resonancia magnética debe haberse realizado dentro de los últimos 3 meses antes de la administración de IMP.
3. Diagnosticado con estadio clínico T1-T4.
4. Debería ser posible utilizar una sonda en el recto (sin tumor que bloquee).
5. Participante masculino o participante femenina en edad fértil ≥ 18 años.
6. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas que se han sometido a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos; histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral, o que son posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea (en casos cuestionables una muestra de sangre con detección de FSH >25 UI/L es confirmatoria).

Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar condón o estar vasectomizados o practicar la abstinencia sexual de las relaciones heterosexuales (solo permitidas cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) para prevenir el embarazo y la exposición a las drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma de la administración. de IMP hasta 3 meses después de la administración de IMP. Cualquier pareja femenina de un participante masculino no vasectomizado que esté en edad fértil debe usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% para prevenir el embarazo (ver arriba) desde al menos 2 semanas antes de la administración de IMP hasta 4 semanas después de la administración del IMP.

Criterios de exclusión:

Parte A

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de IMP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción de la extirpación in situ de carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
5. Cualquier trastorno anorrectal previo o actual que pueda aumentar el riesgo o la carga de participar en el ensayo.
6. Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, los anticuerpos contra la hepatitis C y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Después de 10 minutos de reposo en posición supina en la visita de selección, cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos: - Presión arterial sistólica: <90 o ≥140 mmHg, o - Presión arterial diastólica <50 o ≥90 mmHg, o - Pulso <40 o ≥ 90 bpm
8. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en la visita de selección, a juicio del investigador.
9. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a la del IMP, excipientes del IMP u otros productos de hierro parenteral, o excipientes del enema que se van a utilizar. utilizado en el ensayo.
10. Persona con marcapasos.
11. Persona con implantes metálicos.
12. Historia previa de radiación total del recto.
13. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios herbales, vitaminas y minerales, dentro de las 2 semanas anteriores a la (primera) administración de IMP, excepto la ingesta ocasional de paracetamol (máximo 2000 mg/día y sin exceder 3000 mg/semana), así como descongestionantes nasales sin cortisona, antihistamínicos o anticolinérgicos por un máximo de 10 días, a criterio del médico. Investigador.
14. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día -1. Los participantes que dieron su consentimiento y fueron evaluados pero no recibieron dosis en ensayos de fase I anteriores no deben ser excluidos.
15. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de tres veces por semana antes de la visita de selección.
16. Resultado positivo de la detección de drogas de abuso o alcohol en la visita de selección o al ingresar al sitio del ensayo antes de la (primera) administración del IMP. (Los resultados positivos que se esperan dado el historial médico del participante y los medicamentos recetados pueden ignorarse a juicio del investigador).
17. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
18. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del investigador.
19. Historial o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
20. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.

Parte B Historial de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.

2. Persona con cualquier tipo de estoma. 3. Persona con marcapasos. 4. Persona con implantes metálicos. 5. Historia previa de radiación del recto. 6. Presencia de neoplasias malignas distintas del cáncer de recto. 7. Después de 10 minutos de reposo en posición supina en la visita de selección, cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos: - Presión arterial sistólica: <90 o ≥140 mmHg, o - Presión arterial diastólica <50 o ≥90 mmHg, o - Pulso <40 o ≥ 90 lpm 8. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en la visita de selección, a juicio del investigador.

9. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a la IMP, excipientes IMP u otros productos de hierro parenteral.

10.Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día -1. Los participantes que dieron su consentimiento y fueron evaluados pero no recibieron dosis en ensayos de fase I anteriores no deben ser excluidos.

11. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.