Zur Bewertung der Dosis und Sicherheit von NanoEcho-Partikel-1 mithilfe von NanoEcho-Bildgebungsgeräteuntersuchungen von rektalen Lymphknoten bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Rektumkarzinom.

Einschlusskriterien:

Teil A

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Gesunder männlicher Teilnehmer oder weiblicher Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
4. Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormale klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, wie vom Prüfarzt beurteilt. (Zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Vertreter des Sponsors wird eine Diskussion über die klinische Relevanz etwaiger abnormaler Laborwerte während des Zeitraums vor der Dosis angestrebt.)
5. Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen vor der Menopause, die sich einem der folgenden chirurgischen Eingriffe unterzogen haben; Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie, oder die postmenopausal sind, definiert als 12 Monate andauernde Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit dem Nachweis von follikelstimulierendem Hormon [FSH] >25 IU/L bestätigend).

Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, Kondome zu verwenden oder sich einer Vasektomie zu unterziehen oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist), um eine Schwangerschaft und eine Drogenexposition eines Partners zu verhindern, und von einer Samenspende im Rahmen der Verabreichung abzusehen von IMP bis 3 Monate nach der Verabreichung von IMP. Jede Partnerin eines nicht-vasektomierten männlichen Teilnehmers im gebärfähigen Alter muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP bis 4 Wochen nach der Verabreichung von IMP Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe oben). Verwaltung von IMP.

Teil B

1. Bereit und in der Lage, im Alter von 18 bis einschließlich 99 Jahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Teilnehmer mit primärem Rektumkarzinom, bei dem eine Operation mit Verdacht auf Ausbreitung auf Lymphknoten geplant ist. Kein Verdacht auf systemische Tumorausbreitung. Eine MRT muss innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung von IMP durchgeführt worden sein.
3. Diagnose: klinisches Stadium T1-T4.
4. Es sollte möglich sein, eine Sonde im Rektum zu verwenden (kein Tumor, der blockiert).
5. Männlicher Teilnehmer oder weiblicher Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter ≥ 18 Jahre.
6. Bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt es sich um Frauen vor der Menopause, die sich einem der folgenden chirurgischen Eingriffe unterzogen haben; Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie, oder die postmenopausal sind, definiert als 12 Monate andauernde Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit einem FSH-Nachweis von >25 IU/L bestätigend).

Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, Kondome zu verwenden oder sich einer Vasektomie zu unterziehen oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten (nur erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist), um eine Schwangerschaft und eine Drogenexposition eines Partners zu verhindern, und von einer Samenspende im Rahmen der Verabreichung abzusehen von IMP bis 3 Monate nach der Verabreichung von IMP. Jede Partnerin eines nicht-vasektomierten männlichen Teilnehmers im gebärfähigen Alter muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP bis 4 Wochen nach der Verabreichung von IMP Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe oben). Verwaltung von IMP.

Ausschlusskriterien:

Teil A

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung von IMP.
3. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der In-situ-Entfernung des Basalzellkarzinoms.
4. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
5. Jede frühere oder aktuelle anorektale Störung, die das Risiko oder die Belastung durch die Teilnahme an der Studie erhöhen kann.
6. Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
7. Nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch alle Vitalparameterwerte außerhalb der folgenden Bereiche: - Systolischer Blutdruck: <90 oder ≥140 mmHg, oder - Diastolischer Blutdruck <50 oder ≥90 mmHg, oder - Puls <40 oder ≥ 90 Schläge pro Minute
8. Verlängertes QTcF (>450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG beim Screening-Besuch nach Einschätzung des Prüfarztes.
9. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie IMP, IMP-Hilfsstoffe oder andere parenterale Eisenprodukte oder Hilfsstoffe des Einlaufs im Prozess verwendet.
10. Person mit Herzschrittmacher.
11. Person mit Metallimplantaten.
12. Vorgeschichte einer vollständigen Bestrahlung des Rektums.
13. Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika, Kräuterheilmittel, Vitamine und Mineralstoffe, innerhalb von 2 Wochen vor der (ersten) Verabreichung von IMP, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol (maximal 2000 mg/Tag und nicht mehr). 3000 mg/Woche) sowie nasale Abschwellmittel ohne Kortison, Antihistaminika oder Anticholinergika für maximal 10 Tage, nach Ermessen des Prüfarztes.
14. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1. Teilnehmer, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und untersucht, aber keine Dosis erhalten haben, dürfen nicht ausgeschlossen werden.
15. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Unregelmäßiger Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Schnupftabak, Kautabak) von weniger als drei Mal pro Woche ist vor dem Screening-Besuch erlaubt.
16. Positives Screening-Ergebnis auf Drogen oder Alkohol beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in das Prüfzentrum vor der (ersten) Verabreichung des IMP. (Positive Ergebnisse, die aufgrund der Krankengeschichte des Teilnehmers und der verschriebenen Medikamente zu erwarten sind, können nach Einschätzung des Prüfers außer Acht gelassen werden.)
17. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
18. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
19. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden nach Einschätzung des Prüfarztes.
20. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.

Teil B Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.

2. Personen mit Stoma jeglicher Art. 3. Person mit Herzschrittmacher. 4. Person mit Metallimplantaten. 5. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Rektums. 6. Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Rektumkrebs. 7. Nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch alle Vitalparameterwerte außerhalb der folgenden Bereiche: - Systolischer Blutdruck: <90 oder ≥140 mmHg, oder - Diastolischer Blutdruck <50 oder ≥90 mmHg, oder - Puls <40 oder ≥ 90 Schläge pro Minute 8. Verlängertes QTcF (>450 ms), Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG zum Zeitpunkt Screening-Besuch, wie vom Ermittler beurteilt.

9. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie IMP, IMP-Hilfsstoffe oder andere parenterale Eisenprodukte.

10. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1. Teilnehmer, die in früheren Phase-I-Studien eingewilligt und untersucht, aber keine Dosis erhalten haben, dürfen nicht ausgeschlossen werden.

11. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.