亜酸化窒素神経画像診断 (NONI)
ボランティア被験者における亜酸化窒素吸入の機能的 MRI
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティア被験者を対象とした非ランダム化臨床試験研究であり、神経画像診断と行動測定を利用して、吸入亜酸化窒素が疼痛処理と認知機能に及ぼす影響を特徴づけます。 亜酸化窒素の鎮静用量が目標となり、定常状態の呼気終末（呼気時）濃度が達成され、同時に被験者は痛みと記憶の認知課題を実行します。 無薬物ベースラインと目標用量の両方で、課題および安静状態の機能的磁気共鳴画像法（MRI）スキャンが取得され、このデータはその後、課題に関連した脳活動（痛みの処理と記憶形成から）について分析され、機能的な接続。 この研究では、システム神経科学のアプローチを使用して、痛みを伴う刺激における吸入亜酸化窒素の中枢効果に関する重要な知識のギャップを埋めます。
研究者らは、機能的 MRI を使用して、薬物なしのベースラインと比較した、目標とする鎮静用量の亜酸化窒素で、次の 3 つの目的を達成することを提案しています。
目的 1: 急性痛刺激に対する脳の反応が亜酸化窒素によってどのように調節されるかを解明する。 亜酸化窒素は、痛みを処理する脳領域の体性感覚成分（視床、島、一次体性感覚/運動）と感情成分（前帯状回）の両方の活性化の低下と相関すると予想されます。
目的 2: 周期的な痛みを伴う刺激において、記憶のエンコードが亜酸化窒素によってどのように調節されるかを解明する。 亜酸化窒素は、明示的記憶 (海馬、海馬傍) と連想学習 (扁桃体、前帯状皮質) の両方の脳システムにおける活性化の低下と相関すると予想されます。
目的 3: 安静時と、痛みと記憶を組み合わせた課題遂行中の脳接続に対する吸入亜酸化窒素の神経への影響を明らかにする。 亜酸化窒素は、痛みの処理に関与することが知られている脳領域とデフォルトモードネットワークとの間の長距離機能的接続において広範な用量依存性の低下を引き起こすことが予想され、この接続は安静時（タスクフリー）との間で異なることが予想される。そして周期的な痛みの状態。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特定の除外基準がない
- 研究期間中、有効な電子メール アドレスと有効な電話番号を持っていること
- MRI に対応していないインプラントは一切使用していません
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠しようとしている
- 肥満指数 (BMI) > 35
- 重大な記憶障害または難聴
- 睡眠時無呼吸症候群
- 慢性的な痛み、または鎮痛剤（トラマドールを含む）を頻繁に服用している
- 重度の医学的問題またはコントロールが不十分な医学的問題（高血圧、糖尿病）
- 不安症やうつ病などの神経疾患または精神疾患
- 重度の心臓病
- 個人報告書によって評価されたメチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素（MTHFR）欠損症または変異型変異の病歴
- 最近の耳または目の手術
- 閉所恐怖症である
- 金属インプラントまたは取り外し不可能な金属ピアスがある
- 麻酔薬に対する副作用の既往歴がある
- 毎日のアルコールまたは大量のアルコールの使用。アルコール乱用の歴史
- 現在毎日喫煙している人
- 定期的または最近のマリファナの使用（処方/医療用マリファナを含む）
- 違法薬物の使用、つまりストリートドラッグ
- 定期的に服用している人：抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、興奮薬、睡眠薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素 + 痛み
シングルアーム研究。
介入で説明されているように、すべての被験者は亜酸化窒素と痛みを伴う電気神経刺激を受けます。
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実験的な急性痛刺激は、神経刺激装置を使用して送達されます。
これらの痛みを伴うショックは、参加者にとってランダムに見えるパターンで、一定数の実験的合図と組み合わせられます。
非薬物対照期間の後、被験者は、定常状態の目標呼気終末呼気濃度に達するまで、呼吸回路とフェイスマスクを介して投与される亜酸化窒素を吸入します。
薬物状態の間、被験者は低用量の亜酸化窒素を投与されます（%は最小肺胞濃度に相当します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳活性化と痛み刺激の違い: 薬物なしの状態から亜酸化窒素を除いた状態
時間枠：訪問 1: 即時;各タスクのスキャンから計算された平均アクティビティ
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事象に関連した血中酸素濃度に依存する磁気共鳴画像法 (MRI) 反応が判定されます。
Z スコアは、各ボクセル (脳内の単一データ ポイント) での MRI 信号時間経過に対するタスク タイミングの線形回帰によって計算されます (MRI データは最大または最小のない任意の単位です)。
主な結果は右島のものになります。
Z スコア 0 は、タスク関連の変更がないことを示します。
Z スコアが 0 から遠いほど、機能的 MRI 信号の変化とタスクのタイミングとの間の相関が強いことを示し、正の値は機能的 MRI 信号の増加を示し、負の Z スコアは減少を示します。
実際には、より高い正の Z スコアは脳活動の増加を示し、より大きな負の Z スコアは脳活動の低下を示します。
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訪問 1: 即時;各タスクのスキャンから計算された平均アクティビティ
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安静状態の機能的接続性の違い: 薬剤のない状態から亜酸化窒素を除いた状態
時間枠：訪問 1: 即時; 6 ～ 8 分間のスキャン全体にわたって取得されたデータに記録された脳活動。
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機能的接続性 (FC) は、脳内のアトラスで定義されたすべての領域間のペアワイズ ベースで、MRI 信号の時系列間の相関として計算されます (MRI データは最大または最小のない任意の単位です)。
時間的相関の強さは、一緒に働いている脳領域を反映しており、FC の変化は脳の状態、この場合は薬物のない状態と亜酸化窒素状態の違いを反映しています。
報告される値は、島皮質と前帯状皮質の間の FC 変化に対するものになります。
T スコア 0 は、2 つの脳領域間の接続に状態に関連した変化がないことを示します。
ゼロから遠い T スコアは、より強い接続性の変化を示します。正の T スコアは、薬物のない状態 > 亜酸化窒素を示します。負の T スコアは、亜酸化窒素 > 薬物が含まれていないことを示します。
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訪問 1: 即時; 6 ～ 8 分間のスキャン全体にわたって取得されたデータに記録された脳活動。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示的メモリのパフォーマンス
時間枠：訪問 2: 学習実験の 24 時間後
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Remember-Know手順を使用した認識記憶テスト。このテストでは、被験者は新しい項目（以前に実験に参加したことのない項目）の中で、以前に経験した実験項目を認識しているかどうかを示します。
これにより、信号検出統計量 d' を使用して、回想と親密度の相互依存尺度を計算できます。
d' は、正しく識別された以前に経験した項目の累積ガウス分布から差し引かれた偽陽性応答の累積ガウス分布として計算されます。
d' は標準偏差単位の (理論的には無限の) スケールで、負の値は偶然の推測よりも悪いパフォーマンスを表し、正の値は偶然を上回るパフォーマンスのスタンド偏差を表します。
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訪問 2: 学習実験の 24 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY24100059
- R35GM146822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
共有する匿名化されたデータ:
- 年齢、身長、体重、性別
- 痛みの素因（壊滅的、警戒心、不安）、うつ病、不安、ストレス、睡眠を定量化するための調査手段
- 痛みの強さと不快感、および目標薬剤用量での鎮静の観察者による評価
- 長期記憶のための行動パフォーマンスデータ
- 構造的および機能的磁気共鳴画像
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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