Neuroimagen de óxido nitroso (NONI)
Resonancia magnética funcional de la inhalación de óxido nitroso en sujetos voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico no aleatorizado de sujetos voluntarios sanos, que empleará neuroimagen y medidas de comportamiento para caracterizar los efectos del óxido nitroso inhalado sobre el procesamiento del dolor y la función cognitiva. Se apuntarán dosis sedantes de óxido nitroso y se alcanzarán concentraciones al final de la espiración (expiradas) en estado estacionario, mientras los sujetos realizan una tarea cognitiva de dolor y memoria. Tanto en el nivel inicial sin fármaco como en las dosis específicas, se adquirirán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) funcionales en estado de reposo y de tarea, y estos datos se analizarán posteriormente para determinar la actividad cerebral relacionada con la tarea (desde el procesamiento del dolor y la formación de la memoria) y Conectividad funcional. Este trabajo utilizará un enfoque de neurociencia de sistemas para llenar un importante vacío de conocimiento sobre los efectos centrales del óxido nitroso inhalado en el contexto de la estimulación dolorosa.
Los investigadores proponen completar los siguientes 3 objetivos, con una dosis sedante específica de óxido nitroso, en comparación con el valor inicial sin fármaco, mediante resonancia magnética funcional:
Objetivo 1: determinar cómo el óxido nitroso modula la respuesta cerebral a la estimulación del dolor agudo. Se anticipa que el óxido nitroso se correlacionará con una disminución de la activación tanto en los componentes somatosensoriales (tálamo, ínsula, somatosensorial/motor primario) como afectivos (cingulado anterior) de las áreas cerebrales que procesan el dolor.
Objetivo 2: determinar cómo el óxido nitroso modula la codificación de la memoria, en el contexto de estimulación dolorosa periódica. Se anticipa que el óxido nitroso se correlacionará con una disminución de la activación tanto en los sistemas cerebrales de la memoria explícita (hipocampo, parahipocampo) como del aprendizaje asociativo (amígdala, cingulado anterior).
Objetivo 3: Determinar los efectos neuronales del óxido nitroso inhalado en la conectividad cerebral tanto en reposo como durante la realización de tareas combinadas de dolor y memoria. Se anticipa que el óxido nitroso causará disminuciones generalizadas dependientes de la dosis en la conectividad funcional de largo alcance entre áreas del cerebro que se sabe que están involucradas en el procesamiento del dolor y la red del modo predeterminado, y que esta conectividad diferirá entre los pacientes en reposo (libres de tareas). y estados de dolor periódicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no tener ninguno de los criterios de exclusión específicos
- tener una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono válido durante todo el estudio
- libre de implantes no compatibles con resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- está embarazada o intentando concebir
- índice de masa corporal (IMC) > 35
- deterioro significativo de la memoria o pérdida de audición
- apnea del sueño
- dolor crónico o tomar analgésicos con frecuencia (incluido tramadol)
- cualquier problema médico grave o mal controlado (hipertensión, diabetes)
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica, incluyendo ansiedad y depresión.
- enfermedad cardíaca grave
- antecedentes de deficiencia de metilenetetrahidrofolato reductasa (MTHFR) o mutación variante, según lo evaluado por informe personal
- cirugía reciente de oído u ojo
- ser claustrofóbico
- tener implantes metálicos o perforaciones metálicas no removibles
- tener antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos
- consumo diario de alcohol o consumo excesivo de alcohol; historia de abuso de alcohol
- fumador diario actual
- uso regular o reciente de marihuana (incluida la marihuana recetada/medicinal)
- uso de drogas ilícitas, es decir, drogas callejeras
- tomando regularmente: antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos, ansiolíticos, estimulantes o somníferos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido Nitroso + Dolor
Estudio de un solo brazo.
Todos los sujetos reciben óxido nitroso y estimulación nerviosa eléctrica dolorosa, como se describe en las intervenciones.
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El estímulo experimental de dolor agudo se administrará mediante un estimulador nervioso.
Estas descargas dolorosas se combinarán con un número fijo de señales experimentales, en un patrón que parece aleatorio para los participantes.
Después de un período de control sin fármacos, los sujetos inhalarán óxido nitroso, administrado a través de un circuito respiratorio y una mascarilla, hasta que se alcance una concentración espirada final objetivo en estado estacionario.
Durante la condición de fármaco, los sujetos recibirán dosis bajas de óxido nitroso (% correspondiente a la Concentración Alveolar Mínima).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la activación cerebral y la estimulación dolorosa: condición libre de drogas menos condición de óxido nitroso
Periodo de tiempo: Visita 1: Inmediata; Actividad promedio, calculada a partir de cada escaneo de tareas.
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Se determinarán las respuestas de las imágenes por resonancia magnética (IRM) dependientes del nivel de oxígeno en sangre relacionadas con eventos.
Las puntuaciones Z se calcularán mediante regresión lineal del tiempo de la tarea frente al transcurso del tiempo de la señal de resonancia magnética (los datos de resonancia magnética están en unidades arbitrarias sin máximo ni mínimo) en cada vóxel (punto de datos único en el cerebro).
El resultado primario será para la ínsula derecha.
Una puntuación Z de 0 indica que no hay cambios relacionados con la tarea.
Las puntuaciones Z más alejadas de cero indican una correlación más fuerte entre el cambio de la señal de resonancia magnética funcional y el momento de la tarea, con valores positivos que indican aumentos en la señal de resonancia magnética funcional y puntuaciones Z negativas que indican disminuciones.
En la práctica, puntuaciones Z positivas más altas indicarían una mayor actividad cerebral y puntuaciones Z negativas más altas indicarían una actividad cerebral disminuida.
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Visita 1: Inmediata; Actividad promedio, calculada a partir de cada escaneo de tareas.
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Diferencia de conectividad funcional en estado de reposo: condición libre de fármacos menos óxido nitroso
Periodo de tiempo: Visita 1: Inmediata; Actividad cerebral capturada en datos adquiridos durante una exploración completa de 6 a 8 minutos.
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La conectividad funcional (FC) se calculará como la correlación entre la serie temporal de la señal de resonancia magnética (los datos de la resonancia magnética están en unidades arbitrarias sin máximo ni mínimo) por pares entre cada región del cerebro definida por el atlas.
La fuerza de la correlación temporal refleja las regiones del cerebro que trabajan juntas, y los cambios en la FC reflejan diferencias en el estado del cerebro, en este caso entre las condiciones sin drogas y con óxido nitroso.
El valor informado será para el cambio de FC entre la ínsula y el cingulado anterior.
Una puntuación T de 0 indicaría que no hay cambios relacionados con la condición en la conectividad entre las dos regiones del cerebro.
Las puntuaciones T más alejadas de cero indican un cambio de conectividad más fuerte: una puntuación T positiva refleja libre de drogas > óxido nitroso; Las puntuaciones T negativas indican óxido nitroso > libre de drogas.
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Visita 1: Inmediata; Actividad cerebral capturada en datos adquiridos durante una exploración completa de 6 a 8 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria explícita
Periodo de tiempo: Visita 2: experimento post-aprendizaje de 24 horas
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Prueba de memoria de reconocimiento, utilizando el procedimiento Recordar-Saber, en el que los sujetos indican si reconocen elementos experimentales experimentados previamente entre elementos nuevos (que no participaron previamente en el experimento).
Esto permite el cálculo de medidas interdependientes de recuerdo y familiaridad utilizando la estadística de detección de señales, d'.
d' se calcula como la distribución gaussiana acumulada de respuestas falsas positivas restada de la distribución gaussiana acumulativa de elementos previamente identificados correctamente.
d' está en una escala (teóricamente infinita) de unidades de desviación estándar, donde los valores negativos representan un desempeño peor que las adivinanzas aleatorias y los valores positivos representan desviaciones del desempeño por encima del azar.
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Visita 2: experimento post-aprendizaje de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la memoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Amnesia
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Óxidos de nitrógeno
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24100059
- R35GM146822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos no identificados para compartir:
- edad, altura, peso, sexo
- Instrumentos de encuesta para cuantificar las predisposiciones al dolor (catastrófico, vigilancia y ansiedad), depresión, ansiedad, estrés y sueño.
- intensidad del dolor y malestar, y evaluación del observador de la sedación en la dosis del fármaco objetivo
- Datos de rendimiento conductual para la memoria a largo plazo
- imágenes de resonancia magnética estructural y funcional
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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