Нейровизуализация закиси азота (NONI)
Функциональная МРТ ингаляции закиси азота у добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное клиническое исследование на здоровых добровольцах, в котором будут использоваться нейровизуализация и поведенческие измерения для характеристики воздействия ингаляционной закиси азота на обработку боли и когнитивные функции. Будут назначены седативные дозы закиси азота и достигнуты устойчивые концентрации в конце выдоха (выдох), в то время как субъекты выполняют когнитивную задачу на боль и память. Как при исходном уровне без приема лекарств, так и при целевых дозах будут получены результаты функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) при выполнении задачи и в состоянии покоя, и эти данные будут впоследствии проанализированы на предмет активности мозга, связанной с задачей (от обработки боли и формирования памяти) и функциональная связь. В этой работе будет использоваться системный нейробиологический подход, чтобы заполнить важный пробел в знаниях о центральных эффектах ингаляционной закиси азота в контексте болевой стимуляции.
Исследователи предлагают выполнить следующие три цели, используя целевую седативную дозу закиси азота по сравнению с исходным уровнем отсутствия лекарств, с использованием функциональной МРТ:
Цель 1: Определить, как реакция мозга на острую болевую стимуляцию модулируется закисью азота. Ожидается, что закись азота будет коррелировать со снижением активации как соматосенсорных (таламус, островок, первичные соматосенсорные/моторные), так и аффективных (передняя поясная извилина) компонентов областей мозга, обрабатывающих боль.
Цель 2: Определить, как кодирование памяти модулируется закисью азота в контексте периодической болевой стимуляции. Ожидается, что закись азота будет коррелировать со снижением активации как явной памяти (гиппокамп, парагиппокамп), так и ассоциативного обучения (миндалевидное тело, передняя поясная извилина) систем мозга.
Цель 3: Определить нейронные эффекты ингаляционной закиси азота на связь мозга как в состоянии покоя, так и во время комбинированного выполнения задач по боли и памяти. Ожидается, что закись азота вызовет масштабное дозозависимое снижение дальних функциональных связей между областями мозга, которые, как известно, участвуют в обработке боли, и сетью режима по умолчанию, и что эта связь будет различаться между покоящимися (без выполнения задач) и периодические болевые состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не имеют ни одного конкретного критерия исключения
- иметь действующий адрес электронной почты и действующий номер телефона на протяжении всего исследования
- без каких-либо имплантатов, не совместимых с МРТ
Критерии исключения:
- беременны или пытаетесь зачать ребенка
- индекс массы тела (ИМТ) > 35
- значительное ухудшение памяти или потеря слуха
- апноэ во сне
- хроническая боль или частый прием обезболивающих препаратов (включая трамадол)
- любая серьезная или плохо контролируемая медицинская проблема (гипертония, диабет)
- неврологические или психиатрические заболевания, включая тревогу и депрессию
- тяжелое сердечное заболевание
- история дефицита метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR) или вариантной мутации, согласно личному отчету
- недавняя операция на ухе или глазу
- клаустрофобия
- имеют металлические имплантаты или несъемный металлический пирсинг
- наличие в анамнезе побочных реакций на анестетики
- ежедневное употребление алкоголя или сильного алкоголя; история злоупотребления алкоголем
- текущий ежедневный курильщик
- регулярное или недавнее употребление марихуаны (включая прописанную/медицинскую марихуану)
- незаконное употребление наркотиков, то есть уличных наркотиков
- регулярный прием: противоэпилептических средств, антидепрессантов, нейролептиков, антигистаминных препаратов, успокаивающих средств, стимуляторов или снотворных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закись азота + Боль
Однорукое исследование.
Все субъекты получают закись азота и болезненную электрическую стимуляцию нервов, как описано в вмешательствах.
|
Экспериментальный стимул острой боли будет подаваться с помощью нервного стимулятора.
Эти болезненные шоки будут сочетаться с фиксированным количеством экспериментальных сигналов по схеме, которая кажется участникам случайной.
После периода контроля без применения лекарств субъекты будут вдыхать закись азота, вводимую через дыхательный контур и лицевую маску, до тех пор, пока не будет достигнута устойчивая целевая концентрация в конце выдоха.
Во время приема препарата субъекты будут получать низкие дозы закиси азота (%, соответствующий минимальной альвеолярной концентрации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между активацией мозга и болевой стимуляцией: состояние без лекарств минус состояние закиси азота
Временное ограничение: Посещение 1: Немедленно; средняя активность, рассчитанная по результатам каждого сканирования задачи
|
Будут определены реакции магнитно-резонансной томографии (МРТ), связанные с событием, в зависимости от уровня кислорода в крови.
Z-показатели будут рассчитываться путем линейной регрессии времени выполнения задания в зависимости от временного хода сигнала МРТ (данные МРТ представлены в произвольных единицах без максимума или минимума) в каждом вокселе (одна точка данных в мозге).
Первичным результатом будет правая островковая железа.
Z-оценка, равная 0, указывает на отсутствие изменений, связанных с задачей.
Z-показатели дальше от нуля указывают на более сильную корреляцию между функциональным изменением сигнала МРТ и временем выполнения задачи, при этом положительные значения указывают на увеличение функционального сигнала МРТ, а отрицательные Z-показатели указывают на уменьшение.
На практике более высокие положительные Z-показатели будут указывать на повышенную активность мозга, а более высокие отрицательные Z-показатели будут указывать на снижение мозговой активности.
|
Посещение 1: Немедленно; средняя активность, рассчитанная по результатам каждого сканирования задачи
|
|
Разница в функциональных связях в состоянии покоя: отсутствие лекарств минус закись азота
Временное ограничение: Посещение 1: Немедленно; Активность мозга фиксируется по данным, полученным в течение всего 6–8-минутного сканирования.
|
Функциональная связность (FC) будет рассчитываться как корреляция между временными рядами сигнала МРТ (данные МРТ представлены в произвольных единицах без максимума или минимума) на попарной основе между каждой областью мозга, определенной атласом.
Сила временной корреляции отражает работу областей мозга, которые работают вместе, а изменения ФК отражают различия в состоянии мозга, в данном случае между состоянием без лекарств и закисью азота.
Сообщаемое значение будет относиться к изменению ФК между островком и передней поясной извилиной.
Т-показатель, равный 0, будет указывать на отсутствие связанных с состоянием изменений в связях между двумя областями мозга.
Т-показатели дальше от нуля указывают на более сильное изменение связности: положительный Т-показатель отражает отсутствие наркотиков > закиси азота; отрицательные Т-показатели указывают на отсутствие закиси азота.
|
Посещение 1: Немедленно; Активность мозга фиксируется по данным, полученным в течение всего 6–8-минутного сканирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явная производительность памяти
Временное ограничение: Посещение 2: эксперимент через 24 часа после обучения.
|
Тестирование памяти на узнавание с использованием процедуры «Помни-знай», в которой испытуемые указывают, узнают ли они ранее испытанные экспериментальные предметы среди новых предметов (ранее не участвовавших в эксперименте).
Это позволяет рассчитать взаимозависимые показатели воспоминаний и знакомств, используя статистику обнаружения сигнала d'.
d' рассчитывается как кумулятивное распределение Гаусса ложноположительных ответов, вычтенное из кумулятивного распределения Гаусса правильно определенных ранее испытанных предметов.
d' находится на (теоретически бесконечной) шкале единиц стандартного отклонения, где отрицательные значения представляют производительность хуже, чем случайное угадывание, а положительные значения представляют постоянные отклонения производительности выше случайности.
|
Посещение 2: эксперимент через 24 часа после обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства памяти
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Амнезия
- Неорганические химические вещества
- Азотные соединения
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Оксиды азота
- Закись азота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24100059
- R35GM146822 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные для обмена:
- возраст, рост, вес, пол
- инструменты исследования для количественной оценки предрасположенности к боли (катастрофизация, бдительность и тревога), депрессии, тревоги, стресса и сна
- интенсивность боли и неприятные ощущения, а также оценка наблюдателем седативного эффекта при целевой дозе препарата.
- Данные о поведенческих показателях долговременной памяти
- структурные и функциональные магнитно-резонансные изображения
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .