Neuroimagem de Óxido Nitroso (NONI)
Ressonância magnética funcional de inalação de óxido nitroso em voluntários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico não randomizado de voluntários saudáveis, que empregará neuroimagem e medidas comportamentais para caracterizar os efeitos do óxido nitroso inalatório no processamento da dor e na função cognitiva. Doses sedativas de óxido nitroso serão direcionadas e as concentrações expiradas no estado estacionário (expiradas) serão alcançadas, enquanto os indivíduos realizam uma tarefa cognitiva de dor e memória. Tanto na linha de base sem medicamento quanto nas doses alvo, serão adquiridas varreduras de ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso e tarefa, e esses dados serão analisados posteriormente para atividade cerebral relacionada à tarefa (de processamento de dor e formação de memória) e conectividade funcional. Este trabalho utilizará uma abordagem de neurociência de sistemas para preencher uma importante lacuna de conhecimento sobre os efeitos centrais do óxido nitroso inalatório no contexto da estimulação dolorosa.
Os investigadores propõem completar os seguintes 3 objetivos, com uma dose sedativa direcionada de óxido nitroso, em comparação com a linha de base sem medicamento, usando ressonância magnética funcional:
Objetivo 1: Determinar como a resposta cerebral à estimulação da dor aguda é modulada pelo óxido nitroso. Prevê-se que o óxido nitroso se correlacionará com a diminuição da ativação em ambos os componentes somatossensoriais (tálamo, ínsula, somatossensorial/motor primário) e afetivos (cingulado anterior) das áreas cerebrais de processamento da dor.
Objetivo 2: Determinar como a codificação da memória é modulada pelo óxido nitroso, no contexto da estimulação dolorosa periódica. Prevê-se que o óxido nitroso se correlacionará com a diminuição da ativação nos sistemas cerebrais de memória explícita (hipocampo, para-hipocampo) e aprendizagem associativa (amígdala, cingulado anterior).
Objetivo 3: Determinar os efeitos neurais do óxido nitroso inalatório na conectividade cerebral tanto em repouso quanto durante o desempenho combinado de tarefas de dor e memória. Prevê-se que o óxido nitroso causará reduções generalizadas, dependentes da dose, na conectividade funcional de longo alcance entre áreas cerebrais conhecidas por estarem envolvidas no processamento da dor e na rede de modo padrão, e que esta conectividade será diferente entre as áreas em repouso (livre de tarefas). e estados de dor periódicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- não tem nenhum dos critérios de exclusão específicos
- ter um endereço de e-mail válido e um número de telefone válido durante todo o estudo
- livre de quaisquer implantes não compatíveis com ressonância magnética
Critérios de exclusão:
- está grávida ou tentando engravidar
- índice de massa corporal (IMC) > 35
- comprometimento significativo da memória ou perda auditiva
- apnéia do sono
- dor crônica ou uso frequente de analgésicos (incluindo tramadol)
- qualquer problema médico grave ou mal controlado (hipertensão, diabetes)
- doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo ansiedade e depressão
- doença cardíaca grave
- história de deficiência de metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) ou mutação variante, conforme avaliado por relato pessoal
- cirurgia recente no ouvido ou nos olhos
- sendo claustrofóbico
- ter implantes metálicos ou piercings metálicos não removíveis
- ter histórico de reação adversa a anestésicos
- álcool diário ou uso pesado de álcool; história de abuso de álcool
- fumante diário atual
- uso regular ou recente de maconha (incluindo maconha prescrita/medicinal)
- uso de drogas ilícitas, ou seja, drogas ilícitas
- tomar regularmente: antiepilépticos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-histamínicos, ansiolíticos, estimulantes ou soníferos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido Nitroso + Dor
Estudo de braço único.
Todos os indivíduos recebem óxido nitroso e estimulação elétrica nervosa dolorosa, conforme descrito nas intervenções.
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O estímulo experimental de dor aguda será administrado por meio de um estimulador de nervo.
Esses choques dolorosos serão combinados com um número fixo de pistas experimentais, em um padrão que parece aleatório para os participantes.
Após um período de controle sem drogas, os indivíduos inalarão óxido nitroso, administrado por meio de um circuito respiratório e máscara facial, até que uma concentração alvo expirada no estado estacionário seja atingida.
Durante a condição do medicamento, os indivíduos receberão óxido nitroso em baixas doses (% correspondente à concentração alveolar mínima).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre ativação cerebral e estimulação dolorosa: condição sem drogas menos condição de óxido nitroso
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
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As respostas de ressonância magnética (MRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue relacionadas ao evento serão determinadas.
As pontuações Z serão calculadas por regressão linear do tempo da tarefa em relação ao curso do sinal de ressonância magnética (os dados de ressonância magnética estão em unidades arbitrárias sem máximo ou mínimo) em cada voxel (ponto de dados único no cérebro).
O resultado primário será para a ínsula direita.
A pontuação Z de 0 indica que não há alterações relacionadas à tarefa.
Os escores Z mais distantes de zero indicam uma correlação mais forte entre a alteração do sinal de ressonância magnética funcional e o tempo da tarefa, com valores positivos indicando aumentos no sinal de ressonância magnética funcional e escores Z negativos indicando diminuições.
Praticamente, escores Z positivos mais altos indicariam aumento da atividade cerebral e escores Z negativos maiores indicariam diminuição da atividade cerebral.
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Visita 1: Imediata; atividade média, calculada a partir de cada verificação de tarefa
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Diferença de conectividade funcional em estado de repouso: condição livre de drogas menos óxido nitroso
Prazo: Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.
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A conectividade funcional (FC) será calculada como a correlação entre as séries temporais do sinal de ressonância magnética (os dados de ressonância magnética estão em unidades arbitrárias sem máximo ou mínimo) em pares entre cada região definida pelo atlas no cérebro.
A força da correlação temporal reflete as regiões do cérebro que estão trabalhando juntas, e as alterações na FC refletem diferenças no estado do cérebro, neste caso entre as condições sem drogas e com óxido nitroso.
O valor relatado será para mudança de FC entre a ínsula e o cingulado anterior.
A pontuação T de 0 indicaria que não há alterações relacionadas à condição na conectividade entre as duas regiões do cérebro.
Pontuações T mais distantes de zero indicam mudança de conectividade mais forte: pontuação T positiva reflete > óxido nitroso livre de drogas; escores T negativos indicam óxido nitroso> livre de drogas.
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Visita 1: Imediata; atividade cerebral capturada em dados adquiridos durante toda a varredura de 6 a 8 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória explícita
Prazo: Visita 2: 24 horas após o experimento de aprendizagem
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Teste de memória de reconhecimento, usando o procedimento Lembrar-Saber, no qual os sujeitos indicam se reconhecem itens experimentais previamente experimentados entre itens novos (não incluídos anteriormente no experimento).
Isto permite o cálculo de medidas interdependentes de lembrança e familiaridade usando a estatística de detecção de sinal, d'.
d' é calculado como a distribuição gaussiana cumulativa de respostas falso-positivas subtraída da distribuição gaussiana cumulativa de itens experimentados anteriormente identificados corretamente.
d' está em uma escala (teoricamente infinita) de unidades de desvio padrão, com valores negativos representando desempenho pior do que adivinhação ao acaso e valores positivos representando desvios de desempenho acima do acaso.
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Visita 2: 24 horas após o experimento de aprendizagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios de memória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Amnésia
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Óxidos de nitrogênio
- Óxido Nitroso
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24100059
- R35GM146822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados para compartilhar:
- idade, altura, peso, sexo
- instrumentos de pesquisa para quantificar predisposições à dor (catastrofização, vigilância e ansiedade), depressão, ansiedade, estresse e sono
- intensidade da dor e desconforto e avaliação do observador da sedação na dose alvo do medicamento
- Dados de desempenho comportamental para memória de longo prazo
- imagens de ressonância magnética estrutural e funcional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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