Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrous Oxide Neuroimaging (NONI)

2. června 2026 aktualizováno: Keith M Vogt

Funkční MRI inhalace oxidu dusného u dobrovolných subjektů

Účelem této studie je určit účinky akutní bolesti na dlouhodobou paměť a podmíněné fyziologické reakce v přítomnosti a nepřítomnosti nízké dávky oxidu dusného. K identifikaci nervových korelátů těchto jevů bude využito funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Studie proběhne během 2 návštěv a nezahrnuje žádné dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná klinická studie na zdravých dobrovolnících, která bude využívat neurozobrazování a behaviorální měření k charakterizaci účinků inhalačního oxidu dusného na zpracování bolesti a kognitivní funkce. Budou cílené sedativní dávky oxidu dusného a dosaženy ustálené koncentrace na konci výdechu (vypršené), zatímco subjekty provádějí kognitivní úkol bolesti a paměti. Jak při výchozích hodnotách bez užívání léků, tak při cílených dávkách budou pořizovány snímky z funkční magnetické rezonance (MRI) a tato data budou následně analyzována na mozkovou aktivitu související s úlohou (ze zpracování bolesti a tvorby paměti) a funkční konektivita. Tato práce využije systémový neurovědní přístup k vyplnění důležité mezery ve znalostech o centrálních účincích inhalačního oxidu dusného v kontextu bolestivé stimulace.

Vyšetřovatelé navrhují dokončit následující 3 cíle při cílené sedativní dávce oxidu dusného ve srovnání s výchozí hodnotou bez léků pomocí funkční MRI:

Cíl 1: Zjistit, jak je reakce mozku na stimulaci akutní bolesti modulována oxidem dusným. Očekává se, že oxid dusný bude korelovat se sníženou aktivací jak v somatosenzorických (thalamus, insula, primární somatosenzorický/motorický), tak v afektivních (přední cingulát) komponentech zpracovávajících bolest v oblastech mozku.

Cíl 2: Zjistit, jak je kódování paměti modulováno oxidem dusným v kontextu periodické bolestivé stimulace. Předpokládá se, že oxid dusný bude korelovat se sníženou aktivací jak v explicitních paměťových systémech (hippokampus, parahippokampus), tak v systému asociativního učení (amygdala, přední cingulát).

Cíl 3: Určit nervové účinky inhalačního oxidu dusného na konektivitu mozku jak v klidu, tak během kombinovaného výkonu úkolu bolesti a paměti. Předpokládá se, že oxid dusný způsobí rozsáhlé na dávce závislé snížení funkční konektivity na dlouhé vzdálenosti mezi oblastmi mozku, o nichž je známo, že se podílejí na zpracování bolesti, a se sítí ve výchozím režimu, a že tato konektivita se bude lišit mezi klidovými (bez úkolu). a periodické bolestivé stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nemají žádné ze specifických kritérií vyloučení
  • mít po celou dobu studie platnou e-mailovou adresu a platné telefonní číslo
  • bez jakýchkoli implantátů, které nejsou kompatibilní s MRI

Kritéria vyloučení:

  • jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • výrazné zhoršení paměti nebo ztráta sluchu
  • spánková apnoe
  • chronická bolest nebo časté užívání léků proti bolesti (včetně tramadolu)
  • jakýkoli závažný nebo špatně kontrolovaný zdravotní problém (hypertenze, cukrovka)
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně úzkosti a deprese
  • těžké srdeční onemocnění
  • anamnéza nedostatku methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) nebo variantní mutace, jak bylo hodnoceno osobní zprávou
  • nedávná operace uší nebo očí
  • být klaustrofobický
  • mít kovové implantáty nebo nevyjímatelné kovové piercingy
  • s anamnézou nežádoucích reakcí na anestetika
  • každodenní pití alkoholu nebo nadměrné užívání alkoholu; anamnéza zneužívání alkoholu
  • současný denní kuřák
  • pravidelné nebo nedávné užívání marihuany (včetně předepsané/lékařské marihuany)
  • užívání nelegálních drog, tedy pouličních drog
  • pravidelně užíváte: antiepileptika, antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, léky proti úzkosti, stimulanty nebo léky na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný + bolest
Jednoramenná studie. Všechny subjekty dostávají oxid dusný a bolestivou stimulaci elektrických nervů, jak je popsáno v intervencích.
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Experimentální stimul akutní bolesti bude aplikován pomocí nervového stimulátoru. Tyto bolestivé šoky budou spárovány s pevným počtem experimentálních podnětů ve vzoru, který se účastníkům jeví jako náhodný.
Lék: Oxid dusný
Po období kontroly bez léků budou subjekty inhalovat oxid dusný podávaný přes dýchací okruh a obličejovou masku, dokud není dosaženo cílové koncentrace na konci výdechu v ustáleném stavu. Během stavu léku budou subjekty dostávat nízkou dávku oxidu dusného (% odpovídající minimální alveolární koncentraci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi aktivací mozku a bolestivou stimulací: Stav bez léků mínus stav oxidu dusného
Časové okno: Návštěva 1: Okamžitá; průměrná aktivita, vypočtená z každého skenování úlohy
Budou stanoveny reakce magnetické rezonance (MRI) závislé na hladině kyslíku v krvi. Z-skóre bude vypočítáno lineární regresí načasování úlohy proti časovému průběhu signálu MRI (data MRI jsou v libovolných jednotkách bez maxima nebo minima) pro každý voxel (jeden datový bod v mozku). Primární výsledek bude pro správnou izolaci. Z-skóre 0 označuje žádné změny související s úkolem. Z-skóre dále od nuly indikují silnější korelaci mezi funkční změnou signálu MRI a načasováním úkolu, přičemž kladné hodnoty indikují zvýšení funkčního signálu MRI a negativní Z-skóre indikují pokles. V praxi by vyšší pozitivní Z-skóre indikovalo zvýšenou mozkovou aktivitu a větší negativní Z-skóre by indikovalo sníženou mozkovou aktivitu.
Návštěva 1: Okamžitá; průměrná aktivita, vypočtená z každého skenování úlohy
Rozdíl funkční konektivity v klidovém stavu: Stav bez oxidu dusného
Časové okno: Návštěva 1: Okamžitá; mozková aktivita zachycená v datech získaných během celého 6-8 minutového skenování.
Funkční konektivita (FC) bude vypočítána jako korelace mezi časovou řadou signálu MRI (data MRI jsou v libovolných jednotkách bez maxima nebo minima) na párovém základě mezi každou oblastí v mozku definovanou atlasem. Síla časové korelace odráží oblasti mozku, které spolupracují, a změny FC odrážejí rozdíly ve stavu mozku, v tomto případě mezi stavy bez drog a oxidem dusným. Uváděná hodnota bude pro změnu FC mezi insula a přední cingulát. T-skóre 0 by indikovalo žádné změny v konektivitě mezi dvěma oblastmi mozku související se stavem. T-skóre dále od nuly indikují silnější změnu konektivity: kladné T-skóre odráží bez drog > oxid dusný; negativní T-skóre indikují oxid dusný > bez léčiva.
Návštěva 1: Okamžitá; mozková aktivita zachycená v datech získaných během celého 6-8 minutového skenování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní výkon paměti
Časové okno: Návštěva 2: 24hodinový experiment po učení
Testování rozpoznávací paměti pomocí procedury Remember-Know, ve které subjekty označují, zda mezi novými položkami (které nebyly dříve v experimentu) rozpoznávají dříve zažité experimentální položky. To umožňuje výpočet vzájemně závislých měření paměti a známosti pomocí statistiky detekce signálu, d'. d' se vypočítá jako kumulativní Gaussovo rozdělení falešně pozitivních odpovědí odečtené od kumulativního Gaussova rozdělení správně identifikovaných dříve zažitých položek. d' je na (teoreticky nekonečné) škále jednotek standardní odchylky, přičemž záporné hodnoty představují výkon horší než náhodný odhad a kladné hodnoty představují standardní odchylky výkonu nad náhodou.
Návštěva 2: 24hodinový experiment po učení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith M Vogt

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24100059
  • R35GM146822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů ke sdílení:

  • věk, výška, váha, pohlaví
  • nástroje průzkumu pro kvantifikaci predispozic bolesti (katastrofizace, bdělost a úzkost), deprese, úzkosti, stresu a spánku
  • intenzita a nepříjemnost bolesti a hodnocení sedace při cílové dávce léku pozorovatelem
  • Údaje o behaviorálním výkonu pro dlouhodobou paměť
  • strukturální a funkční obrazy magnetické rezonance

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy a zveřejnění výsledků budou všechna výše uvedená data sdílena v neidentifikovaném formátu, propojeném přiděleným číslem subjektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím veřejně přístupné online platformy, která uživatelům umožňuje bezplatné stahování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit