遠隔医療マインドフルネス瞑想プログラムが後天性脳損傷患者の睡眠の質と不安に及ぼす影響
2025年8月11日 更新者：Nabila Enam、Saint Joseph's University, Philadelphia
パイロット研究: 後天性脳損傷患者の睡眠の質と不安に対する遠隔医療マインドフルネス瞑想プログラムの効果
この研究の目的は、地域に住む脳損傷のある個人の睡眠の質と不安に対する遠隔医療マインドフルネス瞑想プログラムの効果を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 8セッションのマインドフルネス瞑想プログラムは、後天性脳損傷のある人の睡眠の質を、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）によって評価されるように変化させますか?
- 8セッションのマインドフルネス瞑想プログラムは、後天性脳損傷のある個人の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)不安ショートフォームによって評価される不安レベルに変化をもたらしますか?
参加者は次のことを行います:
- 4 ～ 5 週間かけてマインドフルネス瞑想の 8 セッションを完了する
- 週に 2 回のマインドフルネス瞑想セッションを完了します。
- テスト前およびテスト後の測定のために、さらに 2 つのセッションを完了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、地域に住む後天性脳損傷患者を対象に、マインドフルネス瞑想プログラムが睡眠の質と不安レベルに及ぼす影響を調査するパイロット研究です。
参加者は30分間のマインドフルネス瞑想セッションを受けます。
各 30 分のセッションは、5 分間の導入、15 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想、10 分間の教育とディスカッションで構成されます。
データ分析に参加するには、マインドフルネス瞑想と前後テストの 8 つのセッションを完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Saint Jospeh's University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後天性脳損傷の既知の診断
- 認知障害の短期見当識・記憶・集中テスト (SOMC) のスコアが 19 以下である
- 18歳以上
- 英語を話し、理解できる
- インターネット接続と電子機器にアクセスできること
除外基準:
• 失語症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス瞑想の 8 セッション
各マインドフルネス瞑想セッションの長さは 30 分で、5 分間の導入、15 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想、および 10 分間の教育ディスカッションで構成されます。
参加者は週に 2 回のマインドフルネス瞑想セッションを完了する必要があります。
参加者は、4 ～ 5 週間にわたって少なくとも 8 つのセッションを完了する必要があります。
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各マインドフルネス瞑想セッションの長さは 30 分で、5 分間の導入、15 分間のガイド付きマインドフルネス瞑想、および 10 分間の教育ディスカッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：介入の開始前の事前テスト（ベースライン）および試験後、マインドフルネス瞑想の8セッションが5週間まで完了した後
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ピッツバーグの睡眠品質指数は、自己評価のアンケートを通じて睡眠障害と品質を評価します。
19質問の自己報告評価には、7つのサブカテゴリがあります。
アンケートは、0〜3のスケーリングされた応答で構成されています。 0は過去1か月間ではなく、1は週に1回未満、2は週に1回または2回、3は週に3回以上です。
最小合計スコアは0、最大スコアは21です。個々のスコアが全体で5を超える場合、睡眠の質が低いことを示しています。
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介入の開始前の事前テスト（ベースライン）および試験後、マインドフルネス瞑想の8セッションが5週間まで完了した後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）不安の短い形態
時間枠：介入の開始前の事前テスト（ベースライン）および8セッションのマインドフルネス瞑想の完了後、最大5週間までのテスト後のテスト
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患者は、アウトカム測定情報システムの不安の短い形態が、不安を評価するための8質問の自己報告尺度であると報告しました。
参加者は、過去7日間の不安感に関連する質問に対する回答を評価するよう求められます。
参加者は、回答が1〜5の範囲でできる5ポイントのリッカートスケールを使用して感情を評価します。
1つは「never」、2と「めったに」、「時々」、「頻繁に」、「常に」で5と対応します。
可能な限り低い生のスコアは8で、可能な限り最高の生のスコアは40です。
生のスコアはTスコアに変換されます。
Tスコア変換の範囲は30〜80です。
より高いスコアは、不安の深刻度が高いことを示しています。
Tスコアの一般集団の平均は50で、標準偏差は10です。
55以下のTスコアは、通常の制限内で、55〜60の軽度のTスコア、60〜70程度のスコア、スコアが70を超える重度の不安を示しています。
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介入の開始前の事前テスト（ベースライン）および8セッションのマインドフルネス瞑想の完了後、最大5週間までのテスト後のテスト
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の患者のグローバルな印象（PGIC）
時間枠：マインドフルネス瞑想の8セッションが完了した後、最大5週間までのテスト
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患者のグローバルな変化の印象は、参加者がプログラムの実行方法についてフィードバックを提供するためのリッカートスケール形式の1つの質問です。
スケールの範囲は0から6。0の範囲は「非常に改善された」に対応し、1は「非常に改善された」1で、「最小改善」、「変化なし」、「最小限」と「はるかに悪い」5、「非常に悪い」、「非常に悪い」と対応します。
測定で可能な最小スコアは0で、可能な最大スコアは6です。
測定のスコアが低いことは、改善を示します。
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マインドフルネス瞑想の8セッションが完了した後、最大5週間までのテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clinical Associate Professor, OTD、Saint Joseph's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。