Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телемедицинской программы медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с приобретенной травмой головного мозга

11 августа 2025 г. обновлено: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia

Пилотное исследование: влияние телемедицинской программы медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с приобретенной травмой головного мозга

Цель этого исследования — изучить влияние программы телемедицинской медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с черепно-мозговой травмой, живущих в сообществе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Изменяет ли программа медитации осознанности, состоящую из восьми сеансов, качество сна по оценкам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у людей с приобретенной травмой головного мозга?
  • Изменяет ли программа медитации осознанности, состоящую из восьми сеансов, уровни тревожности по оценкам Краткой формы тревожности Информационной системы по измерению результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), у людей с приобретенной травмой головного мозга?

Участники:

  • Пройдите восемь сеансов медитации осознанности в течение 4–5 недель.
  • Проводите два сеанса медитации осознанности в неделю.
  • Выполните два дополнительных сеанса для измерений до и после тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, изучающее влияние программы медитации осознанности на качество сна и уровень тревоги у людей с приобретенной травмой головного мозга, живущих в обществе. Участники получат тридцатиминутный сеанс медитации осознанности. Каждое тридцатиминутное занятие будет состоять из пяти минут введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут обучения и обсуждения. Участникам необходимо будет пройти восемь сеансов медитации осознанности, а также пройти предварительные и последующие тесты, которые будут включены в анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз: приобретенная черепно-мозговая травма.
  • Оценка 19 или ниже по краткому тесту на ориентацию-память-концентрацию когнитивных нарушений (SOMC)
  • 18 лет и старше
  • Может говорить и понимать по-английски
  • Иметь доступ к Интернету и электронному устройству.

Критерии исключения:

• Диагностика афазии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восьмой сеанс медитации осознанности
Каждый сеанс медитации осознанности будет длиться 30 минут и будет состоять из 5-минутного введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут обучающего обсуждения. Участникам необходимо проходить два сеанса медитации осознанности в неделю. Участники должны пройти минимум 8 занятий в течение 4–5 недель.
Каждый сеанс медитации осознанности будет длиться 30 минут и будет состоять из 5-минутного введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут образовательного обсуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Предварительный тест перед началом вмешательства (базовая линия) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
Индекс качества сна в Питтсбурге оценивает нарушения сна и качество с помощью самооценки анкеты. Самостоятельная оценка с 19-ыми вопросами имеет семь подкатегорий. Анкета состоит из масштабированных ответов от 0-3; 0 не в течение последнего месяца, 1 меньше раз в неделю, 2 - один или два раза в неделю, а 3 - три или более раз в неделю. Минимальный общий балл составляет 0, максимальный балл составляет 21. Если индивидуальные оценки выше, чем на 5 в общем зачете, это признак плохого качества сна.
Предварительный тест перед началом вмешательства (базовая линия) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Краткая форма тревожности
Временное ограничение: Предварительный тест перед началом вмешательства (базовый уровень) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
Пациент сообщил о результатах измерения информационной системы. Краткая форма тревожности-это мера самоотчета из восьми вопросов для оценки тревоги. Участники будут предложены оценить свои ответы на вопросы, касающиеся чувства тревоги за последние семь дней. Участники будут оценивать свои чувства, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где ответы могут варьироваться от 1-5. Один соответствует с «никогда» 2 с «редко» 3 с «иногда», 4 с «часто» и 5 с «всегда». Самый низкий возможный необработанный балл составляет 8, а максимально возможный необработанный балл - 40. Сырые оценки преобразуются в T-показатели. Т-оценки варьируются от 30 до 80. Более высокий балл указывает на большую серьезность беспокойства. Общее среднее значение для T-показателя составляет 50, а стандартное отклонение составляет 10. T-показатель меньше или равен 55 указывает на нормальные пределы, T-показатели между 55-60 мягкими, оценка между 60-70 умеренными и балл> 70 тяжелой тревоги.
Предварительный тест перед началом вмешательства (базовый уровень) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Пост-тест после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
Глобальное впечатление от пациента в изменении является одним из вопросов в форме в масштабе Лайкерта для участников, чтобы дать отзыв о том, как работала программа. Шкала колеблется от 0 до 6. 0 соответствует «очень улучшенным», 1 с «значительно улучшенным», 2 с «минимально улучшенным» 3 с «без изменений», 4 с «минимально худшим», 5 с «гораздо худшим» и 6 с «намного хуже». Минимальный балл, возможный по измерению, составляет 0, а максимальная оценка - 6. Более низкий балл по измерению указывает на улучшение.
Пост-тест после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены основным следователем по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться