- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717399
Влияние телемедицинской программы медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с приобретенной травмой головного мозга
11 августа 2025 г. обновлено: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia
Пилотное исследование: влияние телемедицинской программы медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с приобретенной травмой головного мозга
Цель этого исследования — изучить влияние программы телемедицинской медитации осознанности на качество сна и тревожность у людей с черепно-мозговой травмой, живущих в сообществе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяет ли программа медитации осознанности, состоящую из восьми сеансов, качество сна по оценкам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у людей с приобретенной травмой головного мозга?
- Изменяет ли программа медитации осознанности, состоящую из восьми сеансов, уровни тревожности по оценкам Краткой формы тревожности Информационной системы по измерению результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), у людей с приобретенной травмой головного мозга?
Участники:
- Пройдите восемь сеансов медитации осознанности в течение 4–5 недель.
- Проводите два сеанса медитации осознанности в неделю.
- Выполните два дополнительных сеанса для измерений до и после тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, изучающее влияние программы медитации осознанности на качество сна и уровень тревоги у людей с приобретенной травмой головного мозга, живущих в обществе.
Участники получат тридцатиминутный сеанс медитации осознанности.
Каждое тридцатиминутное занятие будет состоять из пяти минут введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут обучения и обсуждения.
Участникам необходимо будет пройти восемь сеансов медитации осознанности, а также пройти предварительные и последующие тесты, которые будут включены в анализ данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Saint Jospeh's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз: приобретенная черепно-мозговая травма.
- Оценка 19 или ниже по краткому тесту на ориентацию-память-концентрацию когнитивных нарушений (SOMC)
- 18 лет и старше
- Может говорить и понимать по-английски
- Иметь доступ к Интернету и электронному устройству.
Критерии исключения:
• Диагностика афазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восьмой сеанс медитации осознанности
Каждый сеанс медитации осознанности будет длиться 30 минут и будет состоять из 5-минутного введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут обучающего обсуждения.
Участникам необходимо проходить два сеанса медитации осознанности в неделю.
Участники должны пройти минимум 8 занятий в течение 4–5 недель.
|
Каждый сеанс медитации осознанности будет длиться 30 минут и будет состоять из 5-минутного введения, 15 минут управляемой медитации осознанности и 10 минут образовательного обсуждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Предварительный тест перед началом вмешательства (базовая линия) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
Индекс качества сна в Питтсбурге оценивает нарушения сна и качество с помощью самооценки анкеты.
Самостоятельная оценка с 19-ыми вопросами имеет семь подкатегорий.
Анкета состоит из масштабированных ответов от 0-3; 0 не в течение последнего месяца, 1 меньше раз в неделю, 2 - один или два раза в неделю, а 3 - три или более раз в неделю.
Минимальный общий балл составляет 0, максимальный балл составляет 21. Если индивидуальные оценки выше, чем на 5 в общем зачете, это признак плохого качества сна.
|
Предварительный тест перед началом вмешательства (базовая линия) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
|
Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) Краткая форма тревожности
Временное ограничение: Предварительный тест перед началом вмешательства (базовый уровень) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
Пациент сообщил о результатах измерения информационной системы. Краткая форма тревожности-это мера самоотчета из восьми вопросов для оценки тревоги.
Участники будут предложены оценить свои ответы на вопросы, касающиеся чувства тревоги за последние семь дней.
Участники будут оценивать свои чувства, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где ответы могут варьироваться от 1-5.
Один соответствует с «никогда» 2 с «редко» 3 с «иногда», 4 с «часто» и 5 с «всегда».
Самый низкий возможный необработанный балл составляет 8, а максимально возможный необработанный балл - 40.
Сырые оценки преобразуются в T-показатели.
Т-оценки варьируются от 30 до 80.
Более высокий балл указывает на большую серьезность беспокойства.
Общее среднее значение для T-показателя составляет 50, а стандартное отклонение составляет 10.
T-показатель меньше или равен 55 указывает на нормальные пределы, T-показатели между 55-60 мягкими, оценка между 60-70 умеренными и балл> 70 тяжелой тревоги.
|
Предварительный тест перед началом вмешательства (базовый уровень) и после тестирования после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: Пост-тест после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
Глобальное впечатление от пациента в изменении является одним из вопросов в форме в масштабе Лайкерта для участников, чтобы дать отзыв о том, как работала программа.
Шкала колеблется от 0 до 6. 0 соответствует «очень улучшенным», 1 с «значительно улучшенным», 2 с «минимально улучшенным» 3 с «без изменений», 4 с «минимально худшим», 5 с «гораздо худшим» и 6 с «намного хуже».
Минимальный балл, возможный по измерению, составляет 0, а максимальная оценка - 6.
Более низкий балл по измерению указывает на улучшение.
|
Пост-тест после завершения 8 сеансов медитации осознанности, до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJosephU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены основным следователем по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .