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Os efeitos do programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade na população com lesão cerebral adquirida

11 de agosto de 2025 atualizado por: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia

Estudo piloto: os efeitos do programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade na população com lesão cerebral adquirida

O objetivo deste estudo é aprender o efeito de um programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade em indivíduos com lesão cerebral que vivem na comunidade. As principais questões que pretende responder são:

  • Um programa de meditação mindfulness de oito sessões altera a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em indivíduos com lesão cerebral adquirida?
  • Um programa de meditação mindfulness de oito sessões altera os níveis de ansiedade conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety Short Form em indivíduos com lesão cerebral adquirida?

Os participantes irão:

  • Complete oito sessões de meditação mindfulness durante 4 a 5 semanas
  • Complete duas sessões de meditação mindfulness por semana.
  • Conclua duas sessões adicionais para medições pré e pós-teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto que examina os efeitos de um programa de meditação mindfulness na qualidade do sono e nos níveis de ansiedade em indivíduos com lesão cerebral adquirida que vivem na comunidade. Os participantes receberão uma sessão de meditação mindfulness de trinta minutos. Cada sessão de trinta minutos consistirá em cinco minutos de introdução, 15 minutos de meditação consciente guiada e 10 minutos de educação e discussão. Os participantes precisarão completar oito sessões de meditação mindfulness e pré e pós-testes para serem incluídos na análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Saint Jospeh's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de lesão cerebral adquirida
  • Pontuação 19 ou inferior no Teste Breve de Orientação-Memória-Concentração de Comprometimento Cognitivo (SOMC)
  • 18 anos ou mais
  • Consegue falar e compreender inglês
  • Ter acesso a uma conexão com a internet e a um dispositivo eletrônico

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de afasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oito sessões de meditação mindfulness
Cada sessão de meditação mindfulness terá 30 minutos de duração, consistindo em uma introdução de 5 minutos, 15 minutos de meditação mindfulness guiada e 10 minutos de discussão educacional. Os participantes são obrigados a completar duas sessões de meditação mindfulness por semana. Os participantes devem completar um mínimo de 8 sessões durante 4 a 5 semanas.
Cada sessão de meditação mindfulness terá 30 minutos de duração, consistindo em uma introdução de 5 minutos, 15 minutos de meditação mindfulness guiada e 10 minutos de discussão educacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
O índice de qualidade do sono de Pittsburg avalia os distúrbios e a qualidade do sono por meio de um questionário auto-classificado. A avaliação autorreferida de 19 perguntas tem sete subcategorias. O questionário é composto de respostas em escala de 0-3; 0 não é durante o mês passado, 1 é menor de uma vez por semana, 2 é uma ou duas vezes por semana e 3 é três ou mais vezes por semana. A pontuação total mínima é 0, a pontuação máxima é 21.Se as pontuações individuais superiores a 5 no geral, é uma indicação de baixa qualidade do sono.
Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
Paciente relatou resultados do sistema de informação de medição (PROMIS) Formulário curto
Prazo: Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
O paciente relatou resultados de informações de informação de medição de resultados é uma medida de auto-relato de oito perguntas para avaliar a ansiedade. Os participantes serão solicitados a classificar suas respostas a perguntas relacionadas a sentimentos de ansiedade nos últimos sete dias. Os participantes classificarão seus sentimentos usando uma escala Likert de 5 pontos, onde as respostas podem variar de 1 a 5. Um corresponde a "nunca", 2 com "raramente", 3 com "às vezes", 4 com "frequentemente" e 5 com "sempre". A pontuação bruta mais baixa possível é 8 e a maior pontuação bruta possível é de 40. Os escores brutos são convertidos em escores T. A conversão de escores T varia de 30 a 80. A pontuação mais alta indica uma maior gravidade da ansiedade. A média da população geral para o escore T é de 50 e o desvio padrão é 10. Uma pontuação em T menor ou igual a 55 é indicativa de limites normais, escores T entre 55 a 60 leves, uma pontuação entre 60-70 moderados e uma pontuação> 70 ansiedade grave.
Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
A impressão global do paciente de mudança é uma pergunta em um formulário de escala Likert para os participantes fornecer feedback sobre como o programa foi executado. A escala varia de 0 a 6. A pontuação mínima possível na medição é 0 e a pontuação máxima possível é 6. A pontuação mais baixa na medição indica melhora.
Pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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