- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717399
Os efeitos do programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade na população com lesão cerebral adquirida
11 de agosto de 2025 atualizado por: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia
Estudo piloto: os efeitos do programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade na população com lesão cerebral adquirida
O objetivo deste estudo é aprender o efeito de um programa de meditação mindfulness por telessaúde na qualidade do sono e na ansiedade em indivíduos com lesão cerebral que vivem na comunidade. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de meditação mindfulness de oito sessões altera a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em indivíduos com lesão cerebral adquirida?
- Um programa de meditação mindfulness de oito sessões altera os níveis de ansiedade conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety Short Form em indivíduos com lesão cerebral adquirida?
Os participantes irão:
- Complete oito sessões de meditação mindfulness durante 4 a 5 semanas
- Complete duas sessões de meditação mindfulness por semana.
- Conclua duas sessões adicionais para medições pré e pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que examina os efeitos de um programa de meditação mindfulness na qualidade do sono e nos níveis de ansiedade em indivíduos com lesão cerebral adquirida que vivem na comunidade.
Os participantes receberão uma sessão de meditação mindfulness de trinta minutos.
Cada sessão de trinta minutos consistirá em cinco minutos de introdução, 15 minutos de meditação consciente guiada e 10 minutos de educação e discussão.
Os participantes precisarão completar oito sessões de meditação mindfulness e pré e pós-testes para serem incluídos na análise dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Saint Jospeh's University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico conhecido de lesão cerebral adquirida
- Pontuação 19 ou inferior no Teste Breve de Orientação-Memória-Concentração de Comprometimento Cognitivo (SOMC)
- 18 anos ou mais
- Consegue falar e compreender inglês
- Ter acesso a uma conexão com a internet e a um dispositivo eletrônico
Critérios de exclusão:
• Diagnóstico de afasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oito sessões de meditação mindfulness
Cada sessão de meditação mindfulness terá 30 minutos de duração, consistindo em uma introdução de 5 minutos, 15 minutos de meditação mindfulness guiada e 10 minutos de discussão educacional.
Os participantes são obrigados a completar duas sessões de meditação mindfulness por semana.
Os participantes devem completar um mínimo de 8 sessões durante 4 a 5 semanas.
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Cada sessão de meditação mindfulness terá 30 minutos de duração, consistindo em uma introdução de 5 minutos, 15 minutos de meditação mindfulness guiada e 10 minutos de discussão educacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburg avalia os distúrbios e a qualidade do sono por meio de um questionário auto-classificado.
A avaliação autorreferida de 19 perguntas tem sete subcategorias.
O questionário é composto de respostas em escala de 0-3; 0 não é durante o mês passado, 1 é menor de uma vez por semana, 2 é uma ou duas vezes por semana e 3 é três ou mais vezes por semana.
A pontuação total mínima é 0, a pontuação máxima é 21.Se as pontuações individuais superiores a 5 no geral, é uma indicação de baixa qualidade do sono.
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Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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Paciente relatou resultados do sistema de informação de medição (PROMIS) Formulário curto
Prazo: Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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O paciente relatou resultados de informações de informação de medição de resultados é uma medida de auto-relato de oito perguntas para avaliar a ansiedade.
Os participantes serão solicitados a classificar suas respostas a perguntas relacionadas a sentimentos de ansiedade nos últimos sete dias.
Os participantes classificarão seus sentimentos usando uma escala Likert de 5 pontos, onde as respostas podem variar de 1 a 5.
Um corresponde a "nunca", 2 com "raramente", 3 com "às vezes", 4 com "frequentemente" e 5 com "sempre".
A pontuação bruta mais baixa possível é 8 e a maior pontuação bruta possível é de 40.
Os escores brutos são convertidos em escores T.
A conversão de escores T varia de 30 a 80.
A pontuação mais alta indica uma maior gravidade da ansiedade.
A média da população geral para o escore T é de 50 e o desvio padrão é 10.
Uma pontuação em T menor ou igual a 55 é indicativa de limites normais, escores T entre 55 a 60 leves, uma pontuação entre 60-70 moderados e uma pontuação> 70 ansiedade grave.
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Pré-teste antes do início da intervenção (linha de base) e pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: Pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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A impressão global do paciente de mudança é uma pergunta em um formulário de escala Likert para os participantes fornecer feedback sobre como o programa foi executado.
A escala varia de 0 a 6.
A pontuação mínima possível na medição é 0 e a pontuação máxima possível é 6.
A pontuação mais baixa na medição indica melhora.
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Pós-teste após a conclusão de 8 sessões de meditação da atenção plena, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StJosephU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .