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Gli effetti del programma di meditazione consapevole in telemedicina sulla qualità del sonno e sull'ansia nella popolazione con lesioni cerebrali acquisite

11 agosto 2025 aggiornato da: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia

Studio pilota: gli effetti del programma di meditazione consapevole in telemedicina sulla qualità del sonno e sull'ansia nella popolazione con lesioni cerebrali acquisite

L'obiettivo di questo studio è apprendere l'effetto di un programma di meditazione consapevole in telemedicina sulla qualità del sonno e sull'ansia negli individui con lesioni cerebrali che vivono nella comunità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un programma di meditazione consapevole di otto sessioni cambia la qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in individui con lesioni cerebrali acquisite?
  • Un programma di meditazione consapevole di otto sessioni modifica i livelli di ansia valutati dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form in individui con lesioni cerebrali acquisite?

I partecipanti:

  • Completa otto sessioni di meditazione consapevole nell'arco di 4-5 settimane
  • Completa due sessioni di meditazione consapevole a settimana.
  • Completare due sessioni aggiuntive per le misurazioni pre e post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota che esamina gli effetti di un programma di meditazione consapevole sulla qualità del sonno e sui livelli di ansia in individui con lesioni cerebrali acquisite che vivono nella comunità. I partecipanti riceveranno una sessione di meditazione consapevole di trenta minuti. Ogni sessione di trenta minuti consisterà in cinque minuti di introduzione, 15 minuti di meditazione guidata sulla consapevolezza e 10 minuti di educazione e discussione. I partecipanti dovranno completare otto sessioni di meditazione consapevole e test pre e post per essere inclusi nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Saint Jospeh's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi nota di lesione cerebrale acquisita
  • Punteggio pari o inferiore a 19 nel test breve di orientamento, memoria e concentrazione del deterioramento cognitivo (SOMC)
  • 18 anni o più
  • Può parlare e comprendere l'inglese
  • Avere accesso a una connessione Internet e a un dispositivo elettronico

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di afasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otto sessioni di meditazione consapevole
Ogni sessione di meditazione consapevole durerà 30 minuti e consisterà in un'introduzione di 5 minuti, 15 minuti di meditazione guidata sulla consapevolezza e 10 minuti di discussione educativa. I partecipanti sono tenuti a completare due sessioni di meditazione consapevole a settimana. I partecipanti devono completare un minimo di 8 sessioni in 4-5 settimane.
Altro: Meditazione consapevole
Ogni sessione di meditazione consapevole durerà 30 minuti e consisterà in un'introduzione di 5 minuti, 15 minuti di meditazione guidata sulla consapevolezza e 10 minuti di discussione educativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-test prima dell'inizio dell'intervento (basale) e del test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburg valuta i disturbi del sonno e la qualità attraverso un questionario auto-valutato. La valutazione auto-segnalata di 19 domande ha sette sottocategorie. Il questionario è composto da risposte in scala da 0-3; 0 non è durante l'ultimo mese, 1 è inferiore a una volta alla settimana, 2 è una o due volte a settimana e 3 sono tre o più volte a settimana. Il punteggio totale minimo è 0, il punteggio massimo è 21. Se i singoli punteggi superiori a 5 in totale, è un'indicazione di scarsa qualità del sonno.
Pre-test prima dell'inizio dell'intervento (basale) e del test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane
Sistema informativo di misurazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Forma di ansia
Lasso di tempo: Pre-test prima dell'inizio dell'intervento (basale) e del post-test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane
Il paziente ha riportato i risultati di misurazione del sistema informativo L'ansia da ansia è una misura di auto-relazione di otto domande per valutare l'ansia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie risposte a domande relative ai sentimenti di ansia negli ultimi sette giorni. I partecipanti valuteranno i loro sentimenti usando una scala Likert a 5 punti, dove le risposte possono variare da 1 a 5. Uno corrisponde con "mai", 2 con "raramente", 3 con "a volte", 4 con "spesso" e 5 con "sempre". Il punteggio grezzo più basso possibile è 8 e il punteggio grezzo più alto è 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. La conversione dei punteggi T varia da 30 a 80. Il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia. La media della popolazione generale per il punteggio T è 50 e la deviazione standard è 10. Un punteggio a T inferiore o uguale a 55 è indicativo di limiti normali, punteggi T tra 55-60 lievi, un punteggio tra 60-70 moderato e un punteggio> 70 ansia grave.
Pre-test prima dell'inizio dell'intervento (basale) e del post-test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Post-test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane
L'impressione globale del cambiamento del paziente è una domanda in una forma su scala Likert per i partecipanti a fornire feedback su come è stato eseguito il programma. La scala varia da 0 a 6. 0 corrisponde a "molto migliorato", 1 con "molto migliorato", 2 con "minimamente migliorato", 3 con "nessun cambiamento", 4 con "minimamente peggio", 5 con "molto peggio" e 6 con "molto peggio". Il punteggio minimo possibile sulla misurazione è 0 e il punteggio massimo possibile è 6. Il punteggio inferiore sulla misurazione indica un miglioramento.
Post-test dopo il completamento di 8 sessioni di meditazione della consapevolezza, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJosephU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili dal ricercatore principale su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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