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Die Auswirkungen des Telemedizin-Achtsamkeitsmeditationsprogramms auf die Schlafqualität und Angst bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen

11. August 2025 aktualisiert von: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia

Pilotstudie: Die Auswirkungen des Telemedizin-Achtsamkeitsmeditationsprogramms auf die Schlafqualität und Angst bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines telemedizinischen Achtsamkeitsmeditationsprogramms auf die Schlafqualität und Angstzustände bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Hirnverletzungen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verändert ein acht Sitzungen umfassendes Achtsamkeitsmeditationsprogramm die Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bei Personen mit erworbener Hirnverletzung?
  • Verändert ein acht Sitzungen umfassendes Achtsamkeitsmeditationsprogramm das Angstniveau, das durch das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) Anxiety Short Form bei Personen mit erworbener Hirnverletzung ermittelt wird?

Die Teilnehmer werden:

  • Absolvieren Sie acht Sitzungen Achtsamkeitsmeditation über einen Zeitraum von 4 bis 5 Wochen
  • Absolvieren Sie zwei Achtsamkeitsmeditationssitzungen pro Woche.
  • Absolvieren Sie zwei zusätzliche Sitzungen für Messungen vor und nach dem Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der die Auswirkungen eines Achtsamkeitsmeditationsprogramms auf die Schlafqualität und das Angstniveau bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit erworbener Hirnverletzung untersucht werden. Die Teilnehmer erhalten eine dreißigminütige Achtsamkeitsmeditationssitzung. Jede 30-minütige Sitzung besteht aus fünf Minuten Einführung, 15 Minuten geführter Achtsamkeitsmeditation und 10 Minuten Aufklärung und Diskussion. Um in die Datenanalyse einbezogen zu werden, müssen die Teilnehmer acht Achtsamkeitsmeditationssitzungen sowie Vor- und Nachtests absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Saint Jospeh's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung
  • Erzielen Sie beim Short Orientation-Memory-Concentration Test of Cognitive Impairment (SOMC) eine Punktzahl von 19 oder weniger.
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Zugriff auf eine Internetverbindung und ein elektronisches Gerät haben

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer Aphasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acht Sitzungen mit Achtsamkeitsmeditation
Jede Achtsamkeitsmeditationssitzung dauert 30 Minuten und besteht aus einer 5-minütigen Einführung, 15 Minuten geführter Achtsamkeitsmeditation und 10 Minuten pädagogischer Diskussion. Die Teilnehmer müssen zwei Achtsamkeitsmeditationssitzungen pro Woche absolvieren. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 4 bis 5 Wochen mindestens 8 Sitzungen absolvieren.
Sonstiges: Achtsamkeitsmeditation
Jede Achtsamkeitsmeditationssitzung dauert 30 Minuten und besteht aus einer 5-minütigen Einführung, 15 Minuten geführter Achtsamkeitsmeditation und 10 Minuten pädagogischer Diskussion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: PRET-Test vor Beginn der Intervention (Basislinie) und nach dem Test nach Abschluss von 8 Sitzungen der Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen
Der Pittsburg Sleep Quality Index bewertet Schlafstörungen und Qualität durch einen selbstbewerteten Fragebogen. Die 19-Frage-Bewertung hat sieben Unterkategorien. Der Fragebogen besteht aus skalierten Antworten von 0-3; 0 ist nicht im vergangenen Monat, 1 ist weniger als einmal pro Woche, 2 ist ein- oder zweimal pro Woche und 3 sind drei oder mehrmals pro Woche. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl beträgt 21. Wenn die einzelnen Punktzahlen höher als ein 5er insgesamt sind, ist es ein Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität.
PRET-Test vor Beginn der Intervention (Basislinie) und nach dem Test nach Abschluss von 8 Sitzungen der Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen
Die von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Messinformationssystems (Promis) für die Kurzform für Angstzustände
Zeitfenster: Pre-Test vor Beginn der Intervention (Basislinie) und nach dem Test nach Abschluss von 8 Sitzungen mit Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen
Der Patient berichtete, dass die Kurzform von Ergebnissen des Messungsinformationssystems für die Messung von Ergebnissen eine Messung von achtfragigem Selbstbericht zur Beurteilung von Angstzuständen ist. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf Fragen im Zusammenhang mit Angstgefühlen in den letzten sieben Tagen zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Gefühle mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei die Antworten von 1 bis 5 reichen können. Einer entspricht "nie", 2 mit "selten", 3 mit "manchmal", 4 mit "oft" und 5 mit "immer". Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 8 und der höchstmögliche Rohwert beträgt 40. Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt. Die T-Scores-Konvertierung reicht von 30 bis 80. Die höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere der Angst an. Die allgemeine Bevölkerungsniveau für T-Score beträgt 50 und die Standardabweichung beträgt 10. Ein T-Score von weniger als oder gleich 55 zeigt innerhalb der normalen Grenzen, T-Scores zwischen 55 und 60 mild, einer Punktzahl zwischen 60 und 70 mittelschwere und einer Punktzahl von> 70 schwere Angst.
Pre-Test vor Beginn der Intervention (Basislinie) und nach dem Test nach Abschluss von 8 Sitzungen mit Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Nach der Test nach Abschluss von 8 Sitzungen der Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten ist eine Frage in einem Likert-Skale-Formular für die Teilnehmer, um Feedback darüber zu geben, wie das Programm läuft. Die Skala reicht von 0 bis 6. Die minimale Punktzahl, die bei der Messung möglich ist, beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 6. Die niedrigere Punktzahl bei der Messung zeigt eine Verbesserung an.
Nach der Test nach Abschluss von 8 Sitzungen der Achtsamkeitsmeditation bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StJosephU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage vom Hauptermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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