- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06717399
Effektene av Telehealth Mindfulness Meditation Program på søvnkvalitet og angst i ervervet hjerneskadepopulasjon
11. august 2025 oppdatert av: Nabila Enam, Saint Joseph's University, Philadelphia
Pilotstudie: Effektene av Telehealth Mindfulness Meditation Program på søvnkvalitet og angst i ervervet hjerneskadepopulasjon
Målet med denne studien er å lære effekten av et telehealth mindfulness-meditasjonsprogram på søvnkvalitet og angst hos individer med hjerneskade som bor i samfunnet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forandrer et åtte-sesjoner mindfulness-meditasjonsprogram søvnkvaliteten som vurderes av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hos personer med ervervet hjerneskade?
- Endrer et åtte-sesjoner mindfulness-meditasjonsprogram angstnivåer som vurderes av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form hos individer med ervervet hjerneskade?
Deltakerne vil:
- Gjennomfør åtte økter med mindfulness-meditasjon over 4 til 5 uker
- Gjennomfør to mindfulness-meditasjonsøkter per uke.
- Gjennomfør to ekstra økter for målinger før og etter test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som undersøker effekten av et mindfulness-meditasjonsprogram på søvnkvalitet og angstnivåer hos individer med ervervet hjerneskade som bor i samfunnet.
Deltakerne vil motta en tretti minutters mindfulness-meditasjonsøkt.
Hver tretti-minutters økt vil bestå av fem minutter med introduksjon, 15 minutter med guidet mindfulness-meditasjon og 10 minutter med opplæring og diskusjon.
Deltakerne må fullføre åtte økter med mindfulness-meditasjon og pre- og post-tester for å bli inkludert i dataanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Saint Jospeh's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjent diagnose av ervervet hjerneskade
- Poeng 19 eller lavere på Short Orientation-Memory-Concentration Test of Cognitive Impairment (SOMC)
- 18 år eller eldre
- Kan snakke og forstå engelsk
- Ha tilgang til en internettforbindelse og en elektronisk enhet
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose av afasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åtte økter med mindfulness-meditasjon
Hver mindfulness-meditasjonsøkt vil være 30 minutter lang, bestående av en 5-minutters introduksjon, 15 minutter med guidet mindfulness-meditasjon og 10 minutter med pedagogisk diskusjon.
Deltakerne må gjennomføre to mindfulness-meditasjonsøkter per uke.
Deltakerne må gjennomføre minimum 8 økter over 4 til 5 uker.
|
Hver mindfulness-meditasjonsøkt vil være 30 minutter lang, bestående av en 5-minutters introduksjon, 15 minutter med guidet mindfulness-meditasjon og 10 minutter med pedagogisk diskusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Pre-test før starten av intervensjonen (baseline) og posttest etter gjennomføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks vurderer søvnforstyrrelser og kvalitet gjennom et egenvurdert spørreskjema.
Den selvrapporterte vurderingen av 19-spørsmål har syv underkategorier.
Spørreskjemaet består av skalerte svar fra 0-3; 0 er ikke i løpet av den siste måneden, 1 er mindre enn en gang i uken, 2 er en eller to ganger i uken, og 3 er tre eller flere ganger i uken.
Minimum total poengsum er 0, maksimal poengsum er 21. Hvis de individuelle score høyere enn en 5 totalt, er det en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
|
Pre-test før starten av intervensjonen (baseline) og posttest etter gjennomføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
|
Pasient rapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS) angst kort form
Tidsramme: Pre-test før starten av intervensjonen (baseline) og etter-test etter fullføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
Pasienten rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst Kort form er et selvrapport-tiltak for åtte spørsmål for å vurdere angst.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere svarene sine på spørsmål knyttet til angst følelser de siste syv dagene.
Deltakerne vil vurdere følelsene sine ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, der svarene kan variere fra 1-5.
Den ene tilsvarer "Never", 2 med "RARET", 3 med "noen ganger", 4 med "ofte" og 5 med "alltid."
Lavest mulig rå poengsum er 8, og høyest mulig rå score er 40.
Rå score blir konvertert til T-scores.
T-scores konvertering varierer fra 30 til 80.
Den høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad av angst.
Den generelle befolkningen for T-poengsum er 50, og standardavviket er 10.
En T-poengsum på mindre enn eller lik 55 er en indikasjon på innenfor normale grenser, T-score mellom 55-60 mild, en score mellom 60-70 moderat og en score> 70 alvorlig angst.
|
Pre-test før starten av intervensjonen (baseline) og etter-test etter fullføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Post-test etter gjennomføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
Pasienten globalt inntrykk av endring er ett spørsmål i en Likert-skala form for deltakerne for å gi tilbakemelding om hvordan programmet kjørte.
Skalaen varierer fra 0 til 6. 0 tilsvarer "veldig mye forbedret", 1 med "mye forbedret", 2 med "minimalt forbedret", 3 med "ingen endring", 4 med "minimalt verre", 5 med "mye verre" og 6 med "veldig mye verre."
Minimumspoengsum som er mulig på målingen er 0, og maksimal poengsum er 6.
Den lavere poengsummen på målingen indikerer forbedring.
|
Post-test etter gjennomføringen av 8 økter med mindfulness-meditasjon, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clinical Associate Professor, OTD, Saint Joseph's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StJosephU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige av primæretterforskeren på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .