35～75歳の慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした、静脈内注入によるAION-301の安全性、忍容性、予備有効性を、静脈内注入によるプラセボと比較した研究介入 (UC-MSC-CKD)

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

• 患者は治験責任医師と十分に意思疎通ができ、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）および本治験実施計画書に記載されている要件および制限事項の遵守を含む署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができ、研究のすべての要件を理解し、理解して署名することができる。研究固有の手順の前に、書面による ICF を提出してください。
• 予定された訪問と治療計画に従う意思と能力がある。
• 生物学的性別のどちらか
• 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 35 歳以上 75 歳以下である必要があります。
• CKD ステージ 3、G3 (a および b) の診断: 30 ～ 59 mL/min/1.73 の持続性 eGFR m²（スクリーニング訪問時を含む、過去3か月間にその範囲内で少なくとも2回測定）、および持続的なアルブミン尿増加（スクリーニング前1回とスクリーニング時1回を含む、3か月以内に少なくとも2回測定）（スクリーニング訪問時のアルブミン尿増加の基準）スクリーニング：3 つのうち 2 つ以上がスクリーニング時に毎日早朝のサンプルを繰り返します）（UACR ≧ 200 mg/g かつ < 5000 mg/g）

• 禁忌でない限り、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、およびSGLT2阻害剤（SGLT2i）を含むレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）遮断薬の最大標識または耐用量による治療または許容されません*。 治療用量は、スクリーニング日の少なくとも 3 か月間安定していなければなりません。 患者が GLP-1 受容体アゴニストによる治療を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は安定した用量を服用する必要があります。

  *ACE阻害剤、ARB、またはSGLT2iを服用できないことが証明された参加者は参加できます。

• 女性被験者は授乳中ではなく、研究中に妊娠する意図があってはならず、研究中に少なくとも2つのFDA承認の避妊具を使用する必要があります。 FDA が承認および認可した避妊方法は以下のとおりです。

  • 永久滅菌
  • 長時間作用型可逆避妊薬 (LARC)
  • 避妊薬の注射
  • 短時間作用型ホルモン法
  • バリア方式
  • 緊急避妊薬
• 男性被験者は研究中に避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• -今後6か月以内に予定されている臓器移植（BMおよび幹細胞移植を含む）または腎臓移植の事前移植。
• タンパク尿>5000および/または血清アルブミン<2.5 g/dl。
• 急性冠症候群、脳卒中またはTIA、または過去12週間の心不全による入院、またはコントロール不良の高血圧（スクリーニング来院時160/100 mmHg以上）またはスクリーニング来院時のSBP<90。
• -スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した扁平上皮癌および基底細胞皮膚癌を除く）。
• 心房細動（AF、AFib）の病歴。
• 遺伝性疾患によるCKD。
• 自己免疫性腎臓疾患によって引き起こされるT1D、SLE、CKDなどの全身性自己免疫疾患の病歴。
• 急性腎損傷（AKI）は、過去 3 か月の血清クレアチニンのベースラインの 1.5 倍以上の増加、または過去 3 か月の腎生検における急性尿細管損傷の存在として定義されます。
• スクリーニング来院後12週間以内の急性腎不全のための透析。
• 急速に進行する腎臓病（過去 3 か月で eGFR が 30% 以上低下）
• HbA1c ≧ 8.5%。
• BMI ≧ 35 kg/m2。
• 凝固障害（血栓性または血栓塞栓性疾患の病歴を含む）および/または長期の抗凝固療法
• 深部静脈血栓症（DVT）の歴史
• 急性肺塞栓症の歴史
• 孤立腎臓の病歴。
• スクリーニング時または過去6か月以内に免疫抑制剤、モノクローナル抗体、アナボリックステロイドなどの薬物治療を受けている、および/または違法薬物を服用している。
• 過去6か月以内のアルコール乱用または喫煙の履歴。
• スクリーニング時の妊娠または授乳、または追跡期間を含む研究期間中に妊娠または授乳の予定がある。
• 肝疾患の病歴、ALTおよびASTがULNの3倍以上、B型肝炎またはC型肝炎、HIVの血清学陽性。
• 主任研究者の判断により、研究に支障をきたす可能性がある重大な病歴または身体検査における異常。
• COVID 19 を含む何らかの活動性感染症の存在
• 臨床的に重大な肺疾患
• -研究薬物および/またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 治験施設との密接な関係。たとえば、研究者の近親者、扶養家族（たとえば、研究施設の従業員や学生）。
• パネル反応性抗体 (PRA) >0% (陽性)