再発/難治性多発性骨髄腫および再発/難治性形質細胞白血病におけるCT0596の研究

包含基準:

• 参加者が登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があり、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意欲と能力があり、法律で義務付けられている最長15年間の長期追跡調査（LTFU）を受けることに同意する必要があります。規制ガイドライン。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤および少なくとも1つの免疫調節剤（IMiD）を含む、少なくとも3つの以前の治療を受けたR/RMM患者。 RRpPCL患者は、以前に少なくとも1つの治療を受けていた。 治療ラインの数は、Rajkuma[1]r 2015 で提供されているガイドラインに従って定義されました。 患者は、各治療ラインについて少なくとも 1 つの完全な治療サイクルを受けていなければなりません。
  4. 多発性骨髄腫 IMWG 2016 および形質細胞白血病 IMWG 2013 によると、患者は最後の治療後または治療中に進行性疾患を患っていなければなりません。
  5. 患者は、以下のパラメータの少なくとも 1 つに基づいて測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  6. 予想生存期間 > 12 週間。
  7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
  8. 患者は以下の検査結果を満たす必要があります
  9. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時およびリンパ除去療法を受ける前に妊娠検査が陰性でなければならず、治験治療を受けた後1年間は非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があり、その後1年間は卵子提供を絶対に禁止されます。研究期間中に研究治療の点滴を受けている男性患者は、妊娠の可能性のある女性と性的に活動している場合、研究治療を受けてから1年間は非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思があります。 研究期間中のすべての男性患者に対する研究治療注入後1年以内の精子提供は絶対に禁止されています。

除外基準:

• 1. 妊娠中または授乳中の女性。 2. 患者が、計画された治療を受けるか忍容する患者の能力を損なうような重大な状態、臨床検査値の異常、または精神疾患を患っている場合、または治験責任医師の意見では、参加することが患者の最善の利益にならないと判断する場合3. HIV、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルスの血清陽性の患者(HBV) 感染症。 B 型または C 型肝炎の治療歴は、qPCR および核酸検査でウイルス量が検出できない場合に許可されます。 4. 活動性結核患者を含むがこれに限定されない、制御されていない活動性感染症を患っている患者（治験責任医師の判断）。 5. 以前の治療によって引き起こされた毒性は、治験責任医師が耐えられると判断した脱毛症およびその他の事象を除き、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) ≤ グレード 1 まで回復していない。 6. 過去に同種幹細胞移植を受けたことがある。インフォームドコンセントに署名する前12週間以内の自家幹細胞移植。 7. インフォームド・コンセント前 14 日以内に疾患の治療を受けている。 8. インフォームド・コンセント前 28 日以内に細胞療法を受けている。 9. 局所グルココルチコイドを除き、インフォームドコンセント前の7日以内に> 15 mg/日のプレドニゾンに相当する全身グルココルチコイド。 10. インフォームドコンセント前の4週間以内に弱毒生ワクチン、不活化ワクチン、またはRNAワクチンを接種している。 11. リンパ球枯渇、トシリズマブ、またはCT0596 CART細胞注入製剤の成分（DMSO）に対するアレルギーまたは不耐性。またはアナフィラキシーショックなどの他の重篤なアレルギーの既往歴; 12. スクリーニング時に続発性形質細胞白血病、ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性軽鎖アミロイドーシスを有する患者。 13. スクリーニング前の6か月以内に以下の心臓病のいずれかを患っている患者： 14． 酸素飽和度 > 92% を維持するために酸素補給が必要な患者。または COPD が既知または疑われ、肺活量測定で 1 秒努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 50% 未満である患者。 15. 活動性の自己免疫疾患を患っている患者。乾癬、関節リウマチ、および長期の免疫抑制療法を必要とするその他の疾患が含まれますが、これらに限定されません。 16. MM に加えて二次原発悪性腫瘍を有する患者は、二次原発悪性腫瘍が過去 2 年以内に治療を必要とした場合、または完全寛解状態にない場合は対象外となります。 例外として、治療が成功しているものとしては、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非転移性前立腺癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、非筋浸潤性膀胱癌などがあります17。 症候性の中枢神経系（CNS）疾患またはCNS転移が疑われる患者。 18. -インフォームドコンセント前の2週間以内、または治験期間中に計画された大手術、または治験治療後4週間以内の大手術（白内障などの局所麻酔を除く）