재발성/불응성 다발성 골수종 및 재발성/불응성 혈장세포백혈병에 대한 CT0596 연구

포함 기준:

• 참가자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 하며 시험 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 규정에 따라 최대 15년 동안 장기 추적 조사(LTFU)를 받는 데 동의해야 합니다. 규제 지침.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 최소 1개의 프로테아좀 억제제와 최소 1개의 면역조절제(IMiD)를 포함하여 최소 3가지 이전 요법을 받은 R/RMM 환자. RRpPCL 환자는 이전에 최소 1개 이상의 치료를 받은 적이 있습니다. 치료 라인 수는 Rajkuma[1]r 2015에 제공된 지침에 따라 정의되었습니다. 환자는 각 치료 라인에 대해 최소 1회의 완전한 치료 주기를 받아야 합니다.
  4. 다발성 골수종 IMWG 2016 및 형질세포 백혈병 IMWG 2013에 따르면, 환자는 마지막 치료 후 또는 치료 중에 질병이 진행되어야 합니다.
  5. 환자는 다음 매개변수 중 하나 이상을 기준으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  6. 예상 생존 기간 > 12주;
  7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1;
  8. 환자는 다음 테스트 결과를 충족해야 합니다.
  9. 가임기 여성 환자는 선별검사 시 및 림프구 결핍 요법을 받기 전에 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 치료를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있고 연구 치료를 받은 후 1년 동안 난자를 기증하는 것이 절대 금지됩니다. 연구 기간 동안 연구 치료제 주입을 받는 남성 환자는 가임기 여성과 성적으로 활동적인 경우 연구 치료제를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 기간 동안 모든 남성 환자에 대해 연구 치료제 주입 후 1년 이내에 정자 기증은 절대적으로 금지됩니다.

제외 기준:

• 1. 임신 또는 수유 중인 여성 2. 환자가 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 상태, 실험실적 이상 또는 정신 질환을 가지고 있거나 연구자의 의견에 따르면 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다. (예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜에 명시된 평가를 예방, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 경우 3. HIV, 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 양성 환자 전염병. qPCR 및/또는 핵산 검사에 따라 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 B형 또는 C형 간염 치료 이력이 허용됩니다. 4. 활동성 결핵 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(시험자의 판단) 5. 연구자가 용인할 수 있다고 판단한 탈모증 및 기타 사건을 제외하고 이전 치료로 인한 독성이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1등급으로 회복되지 않았습니다. 6. 이전 동종 줄기세포 이식 경험이 있는 경우 고지된 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식; 7. 사전 동의 전 14일 이내에 해당 질병에 대한 치료를 받은 경우 8. 사전 동의 전 28일 이내에 세포 치료를 받은 경우. 9. 국소 글루코코르티코이드를 제외하고 사전 동의 전 7일 이내에 프레드니손 > 15mg/일에 해당하는 전신 글루코코르티코이드; 10. 사전 동의 전 4주 이내에 약독화 생백신, 불활성화 백신 또는 RNA 백신을 접종합니다. 11. CT0596 CART 세포 주입 제제의 림프구 결핍, 토실리주맙 또는 구성성분(DMSO)에 대한 알레르기성 또는 불내성; 또는 아나필락시성 쇼크와 같은 다른 심각한 알레르기의 이전 병력; 12. 스크리닝 시 이차 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발 경쇄 아밀로이드증이 있는 환자; 13. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 심장 질환이 있는 환자: 14. 산소 포화도를 92% 이상 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 환자; 또는 1초 강제 호기량(FEV1)이 폐활량측정에서 예측된 정상치의 50% 미만인 COPD가 알려지거나 의심되는 환자; 15. 건선, 류마티스 관절염 및 장기 면역억제 요법이 필요한 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 환자; 16. MM 외에 2차 원발성 악성종양이 있는 환자는 2차 원발성 악성종양이 지난 2년 이내에 치료가 필요했거나 완전 관해 상태가 아닌 경우 자격이 없습니다. 예외로는 성공적으로 치료된 다음과 같은 것들이 있습니다 - 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 비전이성 전립선암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종, 비근육 침윤성 방광암17. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 있거나 CNS 전이가 의심되는 환자; 18. 사전 동의 전 2주 이내 또는 연구 기간 중 계획된 대수술 또는 연구 치료 후 4주 이내(백내장 등 국소 마취 제외)