Une étude du CT0596 dans le myélome multiple en rechute/réfractaire et la leucémie à plasmocytes en rechute/réfractaire

Critères d'intégration :

• Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits :

  1. Les patients doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et doivent être disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'essai et les autres exigences du protocole et accepter de faire l'objet d'un suivi à long terme (LTFU) pendant 15 ans maximum, comme l'exige le les orientations réglementaires.
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Patients atteints de R/RMM qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, dont au moins 1 inhibiteur du protéasome et au moins 1 immunomodulateur (IMiD). Les patients atteints de RRpPCL avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Le nombre de lignes de thérapie a été défini conformément aux lignes directrices fournies dans Rajkuma[1]r 2015. Les patients doivent avoir reçu au moins 1 cycle complet de thérapie pour chaque ligne de thérapie.
  4. Selon le myélome multiple IMWG 2016 et la leucémie plasmocytaire IMWG 2013, les patients doivent avoir une maladie évolutive après ou pendant le dernier traitement.
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable basée sur au moins un des paramètres suivants :
  6. Survie attendue > 12 semaines ;
  7. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  8. Les patients doivent répondre aux résultats de tests suivants
  9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant de recevoir un traitement contre la lymphodéplétion et sont disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et fiable pendant 1 an après avoir reçu le traitement à l'étude et il est absolument interdit de donner des ovules pendant 1 an après. recevoir une perfusion du traitement à l'étude pendant l'étude ; les patients masculins sont prêts à utiliser une méthode de contraception très efficace et fiable pendant 1 an après avoir reçu le traitement à l'étude s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer. Le don de sperme est absolument interdit dans l'année suivant la perfusion du traitement à l'étude pour tous les patients de sexe masculin pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes ; 2. Le patient présente des affections importantes, des anomalies de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui nuiraient à la capacité du patient à recevoir ou à tolérer le traitement prévu ou, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient. (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole 3. Patients séropositifs au VIH, au virus de l'hépatite C actif (VHC) ou au virus de l'hépatite B actif (VHB). Les antécédents d'hépatite B ou C traitée sont autorisés si la charge virale est indétectable par qPCR et/ou test d'acide nucléique ; 4. Patients présentant une infection active incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de tuberculose active (jugement de l'enquêteur) ; 5. Les toxicités causées par un traitement antérieur ne sont pas revenues aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) ≤ Grade 1, à l'exception de l'alopécie et d'autres événements jugés tolérables par l'investigateur ; 6. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ; greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé ; 7. Avoir reçu un traitement contre la maladie dans les 14 jours précédant le consentement éclairé 8. Avoir reçu une thérapie cellulaire dans les 28 jours précédant le consentement éclairé. 9. Glucocorticoïdes systémiques équivalents à > 15 mg/jour de prednisone dans les 7 jours précédant le consentement éclairé, à l'exception des glucocorticoïdes topiques ; 10. Vaccination avec des vaccins vivants atténués, des vaccins inactivés ou des vaccins à ARN dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé ; 11. Allergique ou intolérant à la lymphodéplétion, au tocilizumab ou allergique aux composants (DMSO) de la préparation pour perfusion cellulaire CT0596 CART ; ou des antécédents d'autres allergies graves telles qu'un choc anaphylactique ; 12.Patients atteints de leucémie plasmocytaire secondaire, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS ou d'amylose primaire à chaînes légères lors du dépistage ; 13. Patients présentant l'une des maladies cardiaques suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage : 14. Patients qui ont besoin d'un supplément d'oxygène pour maintenir une saturation en oxygène > 92 % ; ou Patients atteints de BPCO connue ou suspectée qui ont un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) < 50 % de la normale prévue par la spirométrie ; 15. Patients atteints de maladies auto-immunes actives, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme ; 16. Les patients atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire en plus du MM ne sont pas éligibles si la deuxième tumeur maligne primaire a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années ou n'est pas en rémission complète. Les exceptions incluent les cas suivants qui ont été traités avec succès : carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde non métastatique, cancer de la prostate non métastatique, carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire 17. Patients présentant une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases suspectées du SNC ; 18. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé ou planifiée pendant la période d'étude ou dans les 4 semaines après l'administration du traitement à l'étude (à l'exclusion de l'anesthésie locale telle que la cataracte)