CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性浆细胞白血病的研究

纳入标准：

• 参与者必须满足以下所有条件才能注册：

  1. 患者必须自愿签署知情同意书 (ICF)，并且必须愿意并且能够遵守试验访视时间表和其他方案要求，并同意按照 15 年的规定进行长达 15 年的长期随访 (LTFU)监管指南。
  2. 年龄≥18岁；
  3. 既往接受过至少 3 种治疗的 R/RMM 患者，包括至少 1 种蛋白酶体抑制剂和至少 1 种免疫调节剂 (IMiD)。 RRpPCL 患者之前至少接受过 1 种治疗。 治疗线数是根据 Rajkuma[1]r 2015 中提供的指南定义的。 患者必须针对每种疗法至少接受 1 个完整的治疗周期。
  4. 根据多发性骨髓瘤 IMWG 2016 和浆细胞白血病 IMWG 2013，患者在最后一次治疗后或治疗期间必须出现疾病进展。
  5. 患者必须具有至少基于以下参数之一的可测量疾病：
  6. 预期生存 > 12 周；
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1 分；
  8. 患者应满足以下测试结果
  9. 有生育能力的女性患者在筛查时和接受淋巴细胞清除治疗之前必须进行妊娠试验阴性，并愿意在接受研究治疗后 1 年内使用高效可靠的避孕方法，并且在接受研究治疗后 1 年内绝对禁止捐献卵子研究期间接受研究治疗输注；如果男性患者与具有生育能力的女性发生性行为，则愿意在接受研究治疗后 1 年内使用高效可靠的避孕方法。 研究期间所有男性患者在输注研究治疗药物后 1 年内绝对禁止捐献精子。

排除标准：

• 1.孕妇或哺乳期妇女； 2. 患者患有任何会损害患者接受或耐受计划治疗的能力的重大病症、实验室异常或精神疾病，或者研究者认为参与不符合患者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案指定的评估。 3. HIV、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染血清反应呈阳性的患者。 如果通过 qPCR 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则允许有乙型或丙型肝炎治疗史； 4.任何未受控制的活动性感染患者，包括但不限于活动性结核病患者（研究者判断）； 5.既往治疗引起的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级，脱发等研究者判断可耐受的事件除外； 6. 既往接受过同种异体干细胞移植；签署知情同意书前12周内进行自体干细胞移植； 7. 在知情同意前 14 天内接受过疾病治疗。 8. 在知情同意前 28 天内接受过细胞治疗。 9. 知情同意前7天内全身使用相当于> 15 mg/天泼尼松的全身糖皮质激素，但局部糖皮质激素除外； 10. 知情同意前4周内接种过减毒活疫苗、灭活疫苗或RNA疫苗； 11. 对淋巴细胞清除、托珠单抗过敏或不耐受，或对 CT0596 CART 细胞输注制剂中的成分（DMSO）过敏；或既往有其他严重过敏史，例如过敏性休克； 12.筛选时患有继发性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性的患者； 13. 筛选前 6 个月内患有以下任何心脏病的患者： 14. 需要补充氧气以维持氧饱和度>92%的患者；已知或疑似 COPD 的患者，其 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 肺活量测定预测正常值的 50%； 15. 患有活动性自身免疫性疾病的患者，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎等需要长期免疫抑制治疗的疾病； 16. 除 MM 外，如果第二原发恶性肿瘤在过去 2 年内需要治疗或未完全缓解，则患有第二原发恶性肿瘤的患者不符合资格。 例外情况包括以下已成功治疗的癌症 - 非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非转移性前列腺癌、乳腺癌或宫颈原位癌、非肌肉浸润性膀胱癌17。 有症状的中枢神经系统（CNS）疾病或疑似CNS转移的患者； 18. 知情同意前 2 周内或研究期间计划进行的大型手术或给予研究治疗后 4 周内（不包括白内障等局部麻醉）