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特発性ベル麻痺に対するレーザー鍼治療

2024年12月10日 更新者：Beijing Tongren Hospital

特発性ベル麻痺に対するレーザー鍼治療：ランダム化比較試験

ベル麻痺は、機能と美観を損なう急性の片側性発症を特徴とし、影響を受けた個人の生活の社会的、職業的、心理的側面に多大な影響を及ぼします。 この研究の目的は、レーザー鍼治療がベル麻痺患者の症状を軽減できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ベル麻痺患者 360 名を対象としたランダム化比較試験でした。 すべての患者は経口プレドニゾロンを受けました。 患者は、各グループ 120 名ずつ、レーザー鍼治療 (LA) グループ、偽 LA グループ、および対照グループに割り当てられました。 LA グループと偽 LA グループは 4 週間のレーザー治療 (週 3 回) を受けました。

臨床転帰測定は、House-Brackmann グレーディング システム、サニーブルック顔面グレーディング スケール (SBFG)、顔面障害指数 (FDI)、および顔面臨床評価スケール (FaCE スケール) で構成されました。すべての測定値は、ベースライン、2、4、6 週目に収集されました。 8、12、24。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haihong Lian, Doctor
  • 電話番号：8618811612190
  • メール：lianhh123@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 特発性ベル麻痺と診断された患者 2. House-Brackmann グレード (HB) 3 以上に等級付けされた患者は適格であった。

除外基準:

  • 1. 重篤な精神疾患または社会的問題、神経障害、悪性腫瘍などの全身疾患、およびその他の重篤な消耗性疾患。 2. 妊娠の予定がある方、妊娠中または授乳中の方。 3. 病気の経過が8週間を超えるベル麻痺患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
薬：ステロイド
プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg を投与し、合計治療時間は 12 日間です。
実験的：レーザー鍼グルー​​プ
デバイス：レーザー鍼治療

レーザー鍼治療グループ (LA グループ) の患者は、12 セッションのレーザー鍼治療 (週 3 回) を受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Sri、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。

使用されるレーザー鍼治療の波長は 808 nm および 905 nm、出力 1.2 W (808 nm は 1 W、905 nm は 200 mW)、連続モード発光 (808 nm) およびパルスモード発光 (905 nm)、500 Hz、50% 出力レベルです。 、50% デューティサイクル、8.35 J/cm2 線量測定、最初の 2 週間は各ポイントに 26.22 J、週に 3 回投与、最後の 2 週間は 1500 Hz、50% パワー レベル、50% デューティ サイクル、8.35 J/cm2 線量測定、各ポイントに 26.22 J、合計12回の治療。

経穴:

患側の5つの経穴を選択しました。 これには、ST2 (Si Bai)、ST4 (Di Cang)、ST6 (Jia Che)、GB14 (Yang Bai)、GB20 (Feng chi) が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11 (Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、および LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を両側から選択します。

薬：ステロイド
プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg を投与し、合計治療時間は 12 日間です。
偽コンパレータ：シャムレーザー鍼グルー​​プ
薬：ステロイド
プレドニゾロンは 5 mg 錠剤（中国、天津立盛製薬有限公司）で、最初の 3 日間は毎日 30 mg を単回投与しました。次の 3 日間は毎日 15 mg を服用します。 3日間は毎日10mg。最後の 3 日間は毎日 5 mg を投与し、合計治療時間は 12 日間です。
デバイス：偽レーザー鍼治療

レーザー鍼治療グループ（シャムグループ）の患者は、レーザー鍼治療を12セッション（週に3回）受けました。 レーザー鍼治療では、クラス IV マルチウェーブ ロック システム (MLS) レーザー (Mphi レーザー、ASA Sri、イタリア、ヴィチェンツァ) を使用しました。

シャムLAグループは同じレーザー装置と同じ経穴を受けました。 この装置は 4 週間にわたって週に 3 回投与され、同じ赤色光を示しましたが、レーザーは発しませんでした。

経穴:

患側の5つの経穴を選択しました。 これには、ST2 (Si Bai)、ST4 (Di Cang)、ST6 (Jia Che)、GB14 (Yang Bai)、GB20 (Feng chi) が含まれます。 LI4 (He Gu)、LI11 (Qu Chi)、ST36 (Zu San Li)、SP6 (San ying Jiao)、KI3 (Tai Xi)、および LR3 (Tai Chong) を含む 6 つの経穴を両側から選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウス ブラックマン グレーディング システム (HB)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
HB は、安静時の外観、顔の動き、および共運動の基準に基づいて医師が評価するシステムで、顔の機能を I (正常) から VI (完全麻痺) に分類し、「正常」、「軽度の機能障害」、「中等度」のオプションがあります。 「機能障害」、「中等度の重度の機能障害」、「重度の機能障害」、または「完全麻痺」。 グレード 3 以上の予後は異常でした。
ベースライン、2、4、6、8、12、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サニーブルック フェイシャル グレーディング スケール (SB グレーディング)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
サニーブルック フェイシャル グレーディング スケールは、国際的に認知されており、共運動の程度を個別に分類できるため使用されました。 SB グレーディングは、安静時の対称性 (目と口の範囲は 0 ～ 1、頬の範囲は 0 ～ 2)、随意運動の対称性 (範囲は 1 ～ 5)、および共運動性 (範囲は 0 ～ 3) の 3 つのサブスケールに分割されます。 。 3 つのサブスコアは、複合スコア (0 ～ 100 の範囲) を計算するために使用されます。
ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
顔面障害指数 (FDI)
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
顔面障害指数 (FDI) は、顔面神経筋機能に関連する身体障害および心理社会的要因に関する簡単な自己申告式アンケートです。 FDI は身体機能 (0 ～ 5 の範囲) に分類される 10 項目のテストです。および社会/福祉機能 (1 ～ 6 の範囲) ドメイン。 身体機能スコアの範囲は -25 (最悪) ～ 100 (最高)、社会/幸福機能スコアの範囲は 0 (最低) ～ 100 (最高) です。
ベースライン、2、4、6、8、12、24週目
顔面臨床評価スケール（FaCEスケール）
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、24週目

FaCE は、顔面の機能障害および顔面麻痺後の障害を評価するために使用される 15 項目の自己申告式アンケートです。

これには、社会的機能、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、および涙腺の制御という 6 つの独立した領域が含まれます。 合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
ベースライン、2、4、6、8、12、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月10日

最初の投稿 (推定)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Laser-Bell-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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