Laser-akupunktio idiopaattiseen Bellin halvaukseen
Laser-akupunktio idiopaattisen Bellin halvaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 360 potilasta, joilla oli Bellin halvaus. Kaikki potilaat saivat suun kautta Prednisolonia. Potilaat jaettiin laserakupunktio (LA) -ryhmään, Sham LA -ryhmään ja kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 120 potilasta. LA-ryhmälle ja vale-LA-ryhmälle annettiin 4 viikkoa laserhoitoa (3 kertaa viikossa).
Kliininen tulosmitta käsitti House-Brackmann-arviointijärjestelmän, Sunnybrook-kasvojen arviointiasteikon (SBFG), kasvojen vammaindeksin (FDI) ja kasvojen klinimetrisen arviointiasteikon (FaCE-asteikko). Kaikki mittaukset kerättiin lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 6, 8, 12 ja 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haihong Lian, Doctor
- Puhelinnumero: 8618811612190
- Sähköposti: lianhh123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Potilaat, joilla oli diagnosoitu idiopaattinen Bellin halvaus 2. Potilaat olivat kelvollisia, jos heidän arvosanansa oli House-Brackmann-aste (HB) 3 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakavat mielenterveyden sairaudet tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt ja systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet. 2. Raskauden suunnittelu, raskaana oleville tai imettäville. 3. Bellin halvauspotilaat, joiden sairaus on kestänyt yli 8 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoidon keston ollessa 12 päivää.
|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
|
Laserakupunktioryhmän (LA-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italia). Käytetyn laserakupunktion aallonpituudet ovat 808 nm ja 905 nm, teho 1,2 W (808 nm on 1 W, 905 nm on 200 mW), jatkuva emissio (808 nm) ja pulssisäteily (905 nm), tehotaso 500 Hz, , 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J kullekin pisteelle, annettu 3 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, ja 1500 Hz, 50 % tehotaso, 50 % käyttösuhde, 8,35 J/cm2 dosimetria, 26,22 J jokaiselle pisteelle viimeiset 2 viikkoa, 12 kertaa kokonaishoito. Akupisteet: valitsimme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Tämä sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä kahdenvälisesti, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) ja LR3 (Tai Chong).
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoidon keston ollessa 12 päivää.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaser-akupunktioryhmä
|
Prednisolonia 5 mg:n tabletteina (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) annettiin yhtenä 30 mg:n annoksena päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan; 15 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 10 mg päivässä seuraavien 3 päivän ajan; 5 mg päivässä viimeisen 3 päivän ajan, kokonaishoidon keston ollessa 12 päivää.
Laserakupunktioryhmän (Sham-ryhmä) potilaat saivat 12 laserakupunktiokertaa (3 kertaa viikossa). Laserakupunktiossa käytettiin luokan IV Multiwave Locked System (MLS) -laseria (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italia). Sham LA -ryhmä sai saman laserlaitteen ja samat akupisteet. Laite osoitti samaa punaista valoa, mutta ei lähettänyt laseria, annettiin 3 kertaa viikossa neljän viikon aikana. Akupisteet: valitsimme 5 akupistettä vaurioituneelta puolelta. Tämä sisältää ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Valitsemme 6 akupistettä kahdenvälisesti, mukaan lukien LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) ja LR3 (Tai Chong). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House Brackmann -luokitusjärjestelmä (HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
HB on lääkärin arvioima järjestelmä, joka perustuu ulkonäön, kasvojen liikkeiden ja synkineesin kriteereihin ja joka luokittelee kasvojen toiminnan I:stä (normaali) VI:hen (täydellinen halvaus) ja vaihtoehdot "Normaali", "Lievä toimintahäiriö" toimintahäiriö", "Keskivaikea toimintahäiriö", "Vakava toimintahäiriö" tai "Täydellinen halvaus".
Asteen 3 tai sitä korkeamman tason ennusteet olivat epänormaalit.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scalea käytettiin sen kansainvälisen tunnustuksen vuoksi ja koska se mahdollisti synkineesiasteen erillisen luokituksen.
SB-luokitus on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: leposymmetria (silmä ja suu vaihtelevat 0 - 1, poski 0 - 2), vapaaehtoisen liikkeen symmetria (vaihtelee 1 - 5) ja synkineesi (vaihtelut 0 - 3). .
Kolmea alapistettä käytetään yhdistelmäpisteiden laskemiseen (vaihtelut 0-100).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
|
Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Facial Disability Index (FDI) on lyhyt itseraportoiva kyselylomake fyysisistä vammoista ja kasvojen hermo-lihastoimintoihin liittyvistä psykososiaalisista tekijöistä.
FDI on 10 kohdan testi, joka on jaettu fyysisiin toimintoihin (vaihtelut 0-5). ja sosiaaliset/hyvinvointitoiminnot (vaihtelee 1-6) aloilla.
Fyysisten toimintojen pisteet vaihtelevat välillä -25 (pahin) 100 (paras) ja sosiaalisten/hyvinvointitoimintojen pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:een (paras).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
|
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
FaCE on 15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kasvojen vajaatoimintaa ja vammaisuutta kasvojen halvauksen jälkeen. Se sisältää kuusi itsenäistä aluetta: sosiaalinen toiminta, kasvojen liikkeet, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus ja kyynelten hallinta. kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras). |
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser-Bell-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .