- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06732622
Akupunktura laserowa w idiopatycznym porażeniu Bella
Akupunktura laserowa w idiopatycznym porażeniu Bella: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 360 pacjentów cierpiących na porażenie Bella. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizolon. Pacjentów przydzielono do grupy poddanej akupunkturze laserowej (LA), grupy pozorowanej LA i grupy kontrolnej, po 120 pacjentów w każdej grupie. Grupie LA i grupie Sham LA poddano 4-tygodniowe leczenie laserem (3 razy w tygodniu).
Do oceny wyników klinicznych zastosowano system oceny House-Brackmann, skalę oceny twarzy Sunnybrook (SBFG), wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) i klinimetryczną skalę oceny twarzy (skala FaCE). Wszystkie pomiary wykonano na początku badania, w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12 i 24.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haihong Lian, Doctor
- Numer telefonu: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci, u których zdiagnozowano idiopatyczne porażenie Bella. 2. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli otrzymali stopień 3 lub wyższy w skali House-Brackmann (HB).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne oraz zaburzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne. 2. Planowanie ciąży, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 3. Pacjenci z porażeniem Bella, u których choroba trwa dłużej niż 8 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 12 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Laserowej
|
Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa LA) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Włochy). Stosowana akupunktura laserowa ma długość fali 808 nm i 905 nm, moc 1,2 W (808 nm to 1 W, 905 nm to 200 mW), emisję w trybie ciągłym (808 nm) i emisję w trybie pulsacyjnym (905 nm), 500 Hz, poziom mocy 50% , cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J dla każdego punktu, podawane 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie i 1500 Hz, poziom mocy 50%, cykl pracy 50%, dozymetria 8,35 J/cm2, 26,22 J dla każdego punktu, w ciągu ostatnich 2 tygodni, 12 razy całkowite leczenie. Punkty akupunkturowe: wybraliśmy 5 punktów akupunkturowych po dotkniętej stronie. Obejmuje to ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych dwustronnie, w tym LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) i LR3 (Tai Chong).
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 12 dni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury laserowej
|
Prednizolon w tabletkach 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano w pojedynczej dawce 30 mg dziennie przez pierwsze 3 dni; 15 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 10 mg dziennie przez kolejne 3 dni; 5 mg na dobę przez ostatnie 3 dni, całkowity czas leczenia 12 dni.
Pacjenci w grupie akupunktury laserowej (grupa pozorowana) otrzymywali 12 sesji akupunktury laserowej (3 razy w tygodniu). Do aupunktury laserowej wykorzystano laser klasy IV Multiwave Locked System (MLS) (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Włochy). Grupa Sham LA otrzymała to samo urządzenie laserowe i te same punkty akupunkturowe. Urządzenie pokazywało to samo czerwone światło, ale nie emitowało lasera, podawane 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Punkty akupunkturowe: wybraliśmy 5 punktów akupunkturowych po dotkniętej stronie. Obejmuje to ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Wybieramy 6 punktów akupunkturowych dwustronnie, w tym LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) i LR3 (Tai Chong). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji House Brackmann (HB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
HB to system oceniany przez lekarza, oparty na kryteriach wyglądu w spoczynku, ruchów twarzy i synkinezy, który kategoryzuje funkcje twarzy od I (normalne) do VI (całkowite porażenie), z opcjami „Normalny”, „Łagodna dysfunkcja”, „Umiarkowany” dysfunkcja”, „Umiarkowanie ciężka dysfunkcja”, „Poważna dysfunkcja” lub „Całkowity paraliż”.
Rokowania w stopniu 3. lub wyższym były nieprawidłowe.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny twarzy Sunnybrook (stopień SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
Zastosowano skalę Sunnybrook Facial Grading Scale ze względu na jej międzynarodowe uznanie i możliwość odrębnej klasyfikacji stopnia synkinezy.
Skala SB jest podzielona na trzy podskale symetrii spoczynkowej (zakres oczu i ust od 0 do 1, policzek od 0 do 2), symetrii ruchów dobrowolnych (zakres od 1 do 5) i synkinezy (zakres od 0 do 3). .
Trzy wyniki cząstkowe służą do obliczenia wyniku złożonego (zakres od 0 do 100).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) to krótki, samoopisowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność fizyczną i czynniki psychospołeczne związane z funkcją nerwowo-mięśniową twarzy.
FDI to test składający się z 10 pozycji, który jest podzielony na funkcje fizyczne (zakres od 0 do 5). oraz funkcje społeczne/dobrostan (zakres od 1 do 6).
Wyniki funkcji fizycznych wahają się od -25 (najgorszy) do 100 (najlepszy), a wyniki funkcji społecznych/dobrostanu wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
|
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (skala FaCE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
FaCE to 15-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny upośledzenia i niepełnosprawności twarzy po porażeniu twarzy. Obejmuje sześć niezależnych domen: funkcje społeczne, ruchy twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu i kontrolę łzawienia. łączne wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser-Bell-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .