Acupuntura a laser para paralisia de Bell idiopática
Acupuntura a laser para paralisia de Bell idiopática: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado incluindo 360 pacientes submetidos à paralisia de Bell. Todos os pacientes receberam prednisolona oral. Os pacientes foram divididos em grupo de acupuntura a laser (LA), grupo Sham LA e grupo controle, com 120 pacientes em cada grupo. O grupo LA e o grupo Sham LA receberam 4 semanas de tratamento a laser (3 vezes por semana).
A medida de desfecho clínico compreendeu o sistema de classificação House-Brackmann, escala de classificação facial Sunnybrook (SBFG), Índice de Incapacidade Facial (FDI) e Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (Escala FaCE). Todas as medidas foram coletadas no início do estudo, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Número de telefone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contato:
- Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes com diagnóstico de paralisia de Bell idiopática 2. Os pacientes eram elegíveis se fossem classificados com grau House-Brackmann (HB) 3 ou superior.
Critérios de exclusão:
- 1. Doenças mentais graves ou problemas sociais e distúrbios neurológicos e doenças sistêmicas, como tumores malignos e outras doenças graves de consumo. 2. Planejando a gravidez, aquelas que estão grávidas ou que estavam amamentando. 3. Pacientes com paralisia de Bell que apresentam um curso da doença de mais de 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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Prednisolona em comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) foi administrada em dose única de 30 mg por dia durante os primeiros 3 dias; 15 mg por dia durante os 3 dias seguintes; 10 mg por dia durante 3 dias; 5 mg por dia durante os últimos 3 dias, com um tempo total de tratamento de 12 dias.
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Experimental: Grupo de acupuntura a laser
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Os pacientes do grupo de acupuntura a laser (grupo LA) receberam 12 sessões de acupuntura a laser (3 vezes por semana). A aucpuntura a laser utilizou um laser Multiwave Locked System (MLS) classe IV (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Itália). A acupuntura a laser utilizada tem comprimento de onda de 808 nm e 905 nm, potência de 1,2 W (808 nm é 1 W, 905 nm é 200 mW), emissão em modo contínuo (808 nm) e emissão em modo pulsado (905 nm), 500 Hz, nível de potência de 50%. , ciclo de trabalho de 50%, dosimetria de 8,35 J/cm2, 26,22 J para cada ponto, administrado 3 vezes por semana nas primeiras 2 semanas e 1500 Hz, nível de potência de 50%, ciclo de trabalho de 50%, dosimetria de 8,35 J/cm2, 26,22 J para cada ponto, nas últimas 2 semanas, 12 vezes o tratamento total . Pontos de acupuntura: escolhemos 5 pontos de acupuntura no lado afetado. Isto inclui ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Escolhemos 6 pontos de acupuntura bilateralmente, incluindo LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) e LR3 (Tai Chong).
Prednisolona em comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) foi administrada em dose única de 30 mg por dia durante os primeiros 3 dias; 15 mg por dia durante os 3 dias seguintes; 10 mg por dia durante 3 dias; 5 mg por dia durante os últimos 3 dias, com um tempo total de tratamento de 12 dias.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura a laser simulada
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Prednisolona em comprimidos de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., China) foi administrada em dose única de 30 mg por dia durante os primeiros 3 dias; 15 mg por dia durante os 3 dias seguintes; 10 mg por dia durante 3 dias; 5 mg por dia durante os últimos 3 dias, com um tempo total de tratamento de 12 dias.
Os pacientes do grupo de acupuntura a laser (grupo Sham) receberam 12 sessões de acupuntura a laser (3 vezes por semana). A aucpuntura a laser utilizou um laser Multiwave Locked System (MLS) classe IV (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Itália). O grupo Sham LA recebeu o mesmo dispositivo laser e os mesmos pontos de acupuntura. O aparelho exibia a mesma luz vermelha, mas não emitia laser, administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas. Pontos de acupuntura: escolhemos 5 pontos de acupuntura no lado afetado. Isto inclui ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Escolhemos 6 pontos de acupuntura bilateralmente, incluindo LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) e LR3 (Tai Chong). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de classificação House Brackmann (HB)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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O HB é um sistema avaliado por médicos com base em critérios de aparência em repouso, movimentos faciais e sincinesia que categoriza a função facial de I (normal) a VI (paralisia total), com opções de "Normal", "Disfunção leve", "Moderada disfunção grave", "Disfunção moderadamente grave", "Disfunção grave" ou "Paralisia total".
Os prognósticos de grau 3 ou superior foram anormais.
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação facial Sunnybrook (classificação SB)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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A escala de classificação facial de Sunnybrook foi utilizada devido ao seu reconhecimento internacional e porque permitiu uma classificação separada do grau de sincinesia.
A classificação SB é dividida em três subescalas de simetria de repouso (olhos e boca variam de 0 a 1, bochechas variam de 0 a 2), simetria de movimento voluntário (varia de 1 a 5) e sincinesia (varia de 0 a 3) .
As três subpontuações são usadas para calcular uma pontuação composta (varia de 0 a 100).
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Índice de Incapacidade Facial (FDI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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O Índice de Incapacidade Facial (FDI) é um questionário breve e de autorrelato sobre deficiência física e fatores psicossociais relacionados à função neuromuscular facial.
O FDI é um teste de 10 itens dividido em função física (varia de 0 a 5). e domínios função social/bem-estar (varia de 1 a 6).
As pontuações da função física variam de -25 (pior) a 100 (melhor), e as pontuações da função social/bem-estar variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (Escala FaCE)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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FaCE é um questionário autoaplicável de 15 itens usado para avaliar comprometimento e incapacidade facial após paralisia facial. Inclui seis domínios independentes: função social, movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular e controle lacrimal. as pontuações totais variam de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laser-Bell-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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