Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur for idiopatisk Bells parese

10. december 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Laserakupunktur for idiopatisk Bells parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bells parese er karakteriseret ved akut, ensidig indtræden, som kompromitterer funktion og æstetik, og som udøver en betydelig indvirkning på de sociale, professionelle og psykologiske aspekter af de berørte individers liv. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om laserakupunkturterapi kunne lindre symptomer hos patienter med Bells parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med 360 patienter, der gennemgår Bells parese. Alle patienter fik oralt Prednisolon. Patienterne blev tildelt laserakupunkturgruppen (LA), Sham LA-gruppen og kontrolgruppen med 120 patienter i hver gruppe. LA-gruppen og Sham LA-gruppen fik 4 ugers laserbehandling (3 gange om ugen).

Klinisk resultatmål omfattede House-Brackmann graderingssystem, Sunnybrook ansigtsgraderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Alle målingerne blev indsamlet ved baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med idiopatisk Bells parese 2. Patienter var berettigede, hvis de blev bedømt til House-Brackmann grad (HB) 3 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer, og neurologiske lidelser og systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme. 2. Planlægning af graviditet, dem under graviditet eller dem, der ammer. 3.Bell's Parese patienter, som har et sygdomsforløb på mere end 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe

Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italien).

Den anvendte laserakupunktur har bølgelængder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), emission i kontinuerlig tilstand (808 nm) og emission i pulserende tilstand (905 nm), 500 % effektniveau, 500 % Hz. , 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administreret 3 gange om ugen i de første 2 uger, og 1500 Hz, 50 % effektniveau, 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, i de sidste 2 uger, 12 gange samlet behandling.

Akupunkter:

vi valgte 5 akupunkter på den berørte side. Dette inkluderer ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter bilateralt, herunder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) og LR3 (Tai Chong).

Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.

Patienter i laserakupunkturgruppen (Sham-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italien).

Sham LA-gruppen modtog den samme laserenhed og de samme akupunkter. Enheden viste det samme røde lys, men udsendte ikke en laser, administreret 3 gange om ugen i de 4 uger.

Akupunkter:

vi valgte 5 akupunkter på den berørte side. Dette inkluderer ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter bilateralt, herunder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) og LR3 (Tai Chong).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
House Brackmann Grading System (HB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
HB er et lægevurderet system baseret på kriterier for hvilende udseende, ansigtsbevægelser og synkinese, der kategoriserer ansigtsfunktion fra I (normal) til VI (total lammelse), med muligheder for "Normal", "Mild dysfunktion", "Moderat" dysfunktion", "Moderat svær dysfunktion", "Svær dysfunktion" eller "Total lammelse". Prognoserne for grad 3 eller højere var unormale.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Sunnybrook Facial Grading Scale blev brugt på grund af dens internationale anerkendelse, og fordi den tillod en separat klassificering af graden af ​​synkinesis. SB-graderingen er opdelt i tre underskalaer af hvilesymmetri (øje og mund spænder fra 0 til 1, kind spænder fra 0 til 2), symmetri af frivillig bevægelse (spænder fra 1 til 5) og synkinesis (spænder fra 0 til 3) . De tre subscores bruges til at beregne en sammensat score (spænder fra 0 til 100).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Facial Disability Index (FDI) er et kort, selvrapporterende spørgeskema over fysiske handicap og psykosociale faktorer relateret til ansigtets neuromuskulære funktion. FDI er en 10-elements test, der er opdelt i fysisk funktion (spænder fra 0 til 5). og social/trivselsfunktion (spænder fra 1 til 6) domæner. De fysiske funktionsscorer spænder fra -25 (dårligst) til 100 (bedst), og de sociale/trivselsfunktionsscores spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24

FaCE er 15-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse.

Den omfatter seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Anslået)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Abonner