- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732622
Laserakupunktur for idiopatisk Bells parese
Laserakupunktur for idiopatisk Bells parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med 360 patienter, der gennemgår Bells parese. Alle patienter fik oralt Prednisolon. Patienterne blev tildelt laserakupunkturgruppen (LA), Sham LA-gruppen og kontrolgruppen med 120 patienter i hver gruppe. LA-gruppen og Sham LA-gruppen fik 4 ugers laserbehandling (3 gange om ugen).
Klinisk resultatmål omfattede House-Brackmann graderingssystem, Sunnybrook ansigtsgraderingsskala (SBFG), Facial Disability Index (FDI) og Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Alle målingerne blev indsamlet ved baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter diagnosticeret med idiopatisk Bells parese 2. Patienter var berettigede, hvis de blev bedømt til House-Brackmann grad (HB) 3 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer, og neurologiske lidelser og systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme. 2. Planlægning af graviditet, dem under graviditet eller dem, der ammer. 3.Bell's Parese patienter, som har et sygdomsforløb på mere end 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.
|
|
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
|
Patienter i laserakupunkturgruppen (LA-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italien). Den anvendte laserakupunktur har bølgelængder på 808 nm og 905 nm, 1,2 W effekt (808 nm er 1 W, 905 nm er 200 mW), emission i kontinuerlig tilstand (808 nm) og emission i pulserende tilstand (905 nm), 500 % effektniveau, 500 % Hz. , 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, administreret 3 gange om ugen i de første 2 uger, og 1500 Hz, 50 % effektniveau, 50 % arbejdscyklus, 8,35 J/cm2 dosimetri, 26,22 J for hvert punkt, i de sidste 2 uger, 12 gange samlet behandling. Akupunkter: vi valgte 5 akupunkter på den berørte side. Dette inkluderer ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter bilateralt, herunder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) og LR3 (Tai Chong).
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.
|
|
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
|
Prednisolon som 5 mg tabletter (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev givet som en enkelt dosis på 30 mg dagligt i de første 3 dage; 15 mg dagligt i de følgende 3 dage; 10 mg dagligt i de efter 3 dage; 5 mg dagligt i de sidste 3 dage med en samlet behandlingstid på 12 dage.
Patienter i laserakupunkturgruppen (Sham-gruppen) fik 12 sessioner med laserakupunktur (3 gange om ugen). Laseraukpunktur brugte en klasse IV Multiwave Locked System (MLS) laser (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Italien). Sham LA-gruppen modtog den samme laserenhed og de samme akupunkter. Enheden viste det samme røde lys, men udsendte ikke en laser, administreret 3 gange om ugen i de 4 uger. Akupunkter: vi valgte 5 akupunkter på den berørte side. Dette inkluderer ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vi vælger 6 akupunkter bilateralt, herunder LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) og LR3 (Tai Chong). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House Brackmann Grading System (HB)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
HB er et lægevurderet system baseret på kriterier for hvilende udseende, ansigtsbevægelser og synkinese, der kategoriserer ansigtsfunktion fra I (normal) til VI (total lammelse), med muligheder for "Normal", "Mild dysfunktion", "Moderat" dysfunktion", "Moderat svær dysfunktion", "Svær dysfunktion" eller "Total lammelse".
Prognoserne for grad 3 eller højere var unormale.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Sunnybrook Facial Grading Scale blev brugt på grund af dens internationale anerkendelse, og fordi den tillod en separat klassificering af graden af synkinesis.
SB-graderingen er opdelt i tre underskalaer af hvilesymmetri (øje og mund spænder fra 0 til 1, kind spænder fra 0 til 2), symmetri af frivillig bevægelse (spænder fra 1 til 5) og synkinesis (spænder fra 0 til 3) .
De tre subscores bruges til at beregne en sammensat score (spænder fra 0 til 100).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Facial Disability Index (FDI) er et kort, selvrapporterende spørgeskema over fysiske handicap og psykosociale faktorer relateret til ansigtets neuromuskulære funktion.
FDI er en 10-elements test, der er opdelt i fysisk funktion (spænder fra 0 til 5). og social/trivselsfunktion (spænder fra 1 til 6) domæner.
De fysiske funktionsscorer spænder fra -25 (dårligst) til 100 (bedst), og de sociale/trivselsfunktionsscores spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
|
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale)
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
FaCE er 15-elementer, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere ansigtssvækkelse og handicap efter ansigtslammelse. Den omfatter seks uafhængige domæner: social funktion, ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort og tårekontrol. den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). |
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser-Bell-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserakupunktur
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong