Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura pro idiopatickou Bellovu obrnu

10. prosince 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Laserová akupunktura pro idiopatickou Bellovu obrnu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bellova obrna je charakterizována akutním, jednostranným nástupem, který narušuje funkci a estetiku a má značný dopad na sociální, profesní a psychologické aspekty života postižených jedinců. Cílem této studie bylo zjistit, zda laserová akupunkturní terapie může zmírnit příznaky u pacientů s Bellovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 360 pacientů, kteří podstoupili Bellovu obrnu. Všichni pacienti dostávali perorální prednisolon. Pacienti byli zařazeni do skupiny laserové akupunktury (LA), skupiny Sham LA a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 120 pacientů. Skupina LA a skupina Sham LA byla léčena 4 týdny laserem (3krát týdně).

Měření klinického výsledku zahrnovalo House-Brackmannův gradingový systém, Sunnybrookovu škálu obličeje (SBFG), Facial Disability Index (FDI) a Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE Scale) Všechna měření byla shromážděna na začátku, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haihong Lian, Doctor
  • Telefonní číslo: 8618811612190
  • E-mail: lianhh123@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Pacienti s diagnózou idiopatické Bellovy obrny 2. Pacienti byli způsobilí, pokud byli hodnoceni stupněm House-Brackmann (HB) 3 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace. 2. Plánování těhotenství, ty v těhotenství nebo ty, které kojily. 3. Pacienti s Bellovou obrnou, kteří mají průběh onemocnění delší než 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 12 dnů.
Experimentální: Skupina laserové akupunktury

Pacienti ve skupině laserové akupunktury (skupina LA) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3x týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Itálie).

Použitá laserová akupunktura má vlnovou délku 808 nm a 905 nm, výkon 1,2 W (808 nm je 1 W, 905 nm je 200 mW), emisi v kontinuálním režimu (808 nm) a emisi v pulzním režimu (905 nm), 500 Hz, 50% úroveň výkonu , 50% pracovní cyklus, 8,35 J/cm2 dozimetrie, 26,22 J pro každý bod, aplikovaný 3krát týdně v prvních 2 týdnech, a 1500 Hz, 50% úroveň výkonu, 50% pracovní cyklus, dozimetrie 8,35 J/cm2, 26,22 J za každý bod, za poslední 2 týdny, celkem 12krát zacházení.

Akupunktické body:

vybrali jsme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. To zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů bilaterálně, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) a LR3 (Tai Chong).

Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 12 dnů.
Falešný srovnávač: Skupina akupunktury falešného laseru
Prednisolon jako 5 mg tablety (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván jako jedna dávka 30 mg denně po dobu prvních 3 dnů; 15 mg denně po dobu následujících 3 dnů; 10 mg denně po dobu 3 dnů; 5 mg denně po poslední 3 dny s celkovou dobou léčby 12 dnů.

Pacienti ve skupině s laserovou akupunkturou (Sham skupina) absolvovali 12 sezení laserové akupunktury (3krát týdně). Laserová aupunktura používala laser třídy IV Multiwave Locked System (MLS) (Mphi laser, ASA Sri, Vicenza, Itálie).

Skupina Sham LA obdržela stejné laserové zařízení a stejné akupunkturní body. Zařízení ukazovalo stejné červené světlo, ale nevyzařovalo laser, podávaný 3krát týdně během 4 týdnů.

Akupunktické body:

vybrali jsme 5 akupunkturních bodů na postižené straně. To zahrnuje ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Vybíráme 6 akupunkturních bodů bilaterálně, včetně LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) a LR3 (Tai Chong).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení House Brackmann (HB)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
HB je lékařsky hodnocený systém založený na kritériích klidového vzhledu, pohybů obličeje a synkineze, který kategorizuje obličejové funkce od I (normální) po VI (totální ochrnutí), s možnostmi „normální“, „mírná dysfunkce“, „střední dysfunkce", "Středně těžká dysfunkce", "Těžká dysfunkce" nebo "Totální paralýza". Prognózy stupně 3 nebo vyšší byly abnormální.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading Scale (SB Grading)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Sunnybrook Facial Grading Scale byla použita kvůli jejímu mezinárodnímu uznání a protože umožňovala samostatnou klasifikaci stupně synkineze. SB Grading je rozdělen do tří subškál klidové symetrie (oko a ústa v rozmezí 0 až 1, tváře v rozmezí 0 až 2), symetrie dobrovolného pohybu (v rozmezí 1 až 5) a synkineze (v rozmezí 0 až 3). . Tři dílčí skóre se používají k výpočtu složeného skóre (rozsahy od 0 do 100).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Facial Disability Index (FDI) je stručný, sebehodnotící dotazník fyzického postižení a psychosociálních faktorů souvisejících s neuromuskulárními funkcemi obličeje. FDI je test o 10 položkách, který je rozdělen na fyzické funkce (rozsahy od 0 do 5). a sociální/blahobytová funkce (v rozsahu 1 až 6) domén. Skóre fyzických funkcí se pohybuje od -25 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a skóre sociálních funkcí/pohody se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24
Obličejová Clinimetrická hodnotící stupnice (FaCE Scale)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24

FaCE je 15-položkový, self-reported dotazník, který se používá k hodnocení poškození obličeje a invalidity po paralýze obličeje.

Zahrnuje šest nezávislých domén: sociální funkce, pohyby obličeje, pohodlí obličeje, funkce úst, pohodlí očí a kontrola slz. celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).

Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bellová obrna

Předplatit